European
Compliance Platform
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Senden Sie eine strukturierte Anfrage, in der Ihr Medizinprodukt, Ihre Klasse und Ihre regulatorische Situation beschrieben werden – ECP ordnet sie den gemäß MDR 2017/745 benannten benannten Stellen mit der aktuellen Kapazität und dem aktuellen Umfang zu, die Ihr Produkt abdecken.
Gemäß MDR 2017/745 erfordern die meisten Medizinprodukte eine Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle (NB durch Dritte). Eine Selbstdeklaration ohne Beteiligung von NB ist nur für Class I unsterile Nicht-Messgeräte zulässig. Für alle Geräte mit höherem Risiko ist ein ausgewiesener NB erforderlich.
Benannte Stellen gemäß MDR werden von EU-Mitgliedstaaten offiziell benannt und in EUDAMED aufgeführt. Jeder NB hat einen bestimmten Bezeichnungsbereich – nicht jeder NB deckt jeden Gerätetyp, jede Klasse oder jeden MDD-Code ab. Die größte Herausforderung für Hersteller besteht darin, eines zu finden, das sowohl die aktuelle Kapazität als auch den richtigen Bezeichnungsbereich bietet.
| Geräteklasse | NB Beteiligung erforderlich |
|---|---|
| Class I (unsteril, nicht messend) | Nein NB – nur Selbsterklärung |
| Class I Steril- oder Messfunktion | NB nur für die Sterilitäts-/Messaspekte |
| Class IIa | Ja – Bewertung der technischen Dokumentation (Anhang IX/XI) |
| Class IIb | Ja – Baumusterprüfung oder QMS Audit |
| Class III | Ja – Prüfung des Design-Dossiers + QMS-Audit |
| Anhang XVI (ästhetische) Geräte | Ja – NB erforderlich, unabhängig von der Klasse |
MDR Die Kapazität der Benannten Stelle ist seit 2021 stark eingeschränkt. Viele NBs haben Wartelisten, eingeschränkte Bereiche oder akzeptieren keine neuen Kunden für bestimmte Gerätekategorien. Die manuelle Suche nach EUDAMED und die einzelne Kontaktaufnahme mit den NBs ist zeitaufwändig und führt häufig zu Ablehnungen oder keiner Antwort.
Der Bezeichnungsbereich in EUDAMED wird durch MDD-Codes und Gerätekategorien kodiert – die Zuordnung Ihres spezifischen Geräts zu einem NB mit dem richtigen Geltungsbereich erfordert detaillierte Kenntnisse des Bezeichnungssystems.
Beschreiben Sie Ihren Gerätetyp, die Klassifizierung, die geltenden GMDN- oder MDD-Codes, die Zielmärkte und den aktuellen Dokumentationsstatus. ECP leitet Ihre Anfrage an benannte Stellen weiter, die die Verfügbarkeit angegeben haben und deren Bezeichnungsbereich mit Ihrem Produkt übereinstimmt.
Sie erhalten NB-Antworten direkt mit Umfangsbestätigung, geschätzten Zeitplänen und nächsten Schritten – ohne Kaltakquise oder manuelle EUDAMED-Suchen.