IVDR Benannte Stelle

Finden Sie eine benannte Stelle für die IVDR-Zertifizierung

Senden Sie eine strukturierte Anfrage mit Ihrer IVD-Geräteklasse, Ihrem Verwendungszweck und dem aktuellen Dokumentationsstatus – ECP ordnet sie den gemäß IVDR 2017/746 benannten benannten Stellen mit dem richtigen Umfang und der verfügbaren Kapazität zu.

IVDR Zertifizierungshandbuch

Wann benötigen Sie eine IVDR Benannte Stelle?

Gemäß IVDR 2017/746 erfordern die meisten In-vitro-Diagnostika eine Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle durch Dritte. Nur Class A nicht sterile Produkte können ohne Beteiligung von NB selbst deklariert werden. Alle Class B-, C- und D-Geräte – die die überwiegende Mehrheit der IVDs abdecken – erfordern einen ausgewiesenen NB.

IVDR Die Kapazität der benannten Stelle ist äußerst begrenzt. Ab 2024 sind nur noch wenige NBs unter IVDR ausgewiesen, und viele haben einen eingeschränkten Geltungsbereich oder lange Warteschlangen. Eine frühzeitige Zusammenarbeit mit einem geeigneten NB ist für jeden IVDR-Compliance-Zeitplan von entscheidender Bedeutung.

IVDR-Geräteklassen und NB-Anforderungen

Geräteklasse	NB Beteiligung	Schlüsselbewertung
Class A unsteril	Nein NB – Selbsterklärung	—
Class A steril	NB nur für Sterilitätsaspekte	Anhang XI
Class B	Ja	Anhang IX oder XI
Class C	Ja – technische Dokumentation + QMS Audit	Anhang IX + X
Class D	Ja – strengste Prüfung, EU-Referenzlabor	Anhang IX + Chargenüberprüfung
Begleitdiagnostik	Ja + Koordinierung der Arzneimittelbehörde	Anhang IX

Warum es schwierig ist, eine IVDR Benannte Stelle zu finden

Derzeit sind nur sehr wenige NBs gemäß IVDR benannt, und die Bezeichnungsbereiche variieren erheblich. Einige NBs decken nur bestimmte IVD-Kategorien ab. Kalte Kontaktaufnahme mit NBs für IVDR führt oft zu langen Antwortzeiten, nicht übereinstimmenden Umfangsbereichen oder überhaupt keiner Antwort.

Um einen NB zu finden, der Ihre spezifische IVD-Kategorie abdeckt, über aktuelle Kapazitäten verfügt und neue Kunden akzeptiert, sind Erkenntnisse erforderlich, die von EUDAMED allein nicht leicht zu erhalten sind.

So funktioniert der ECP-Abgleich

Beschreiben Sie Ihre IVD – Klassifizierung, beabsichtigten Zweck, beabsichtigte Benutzer, Leistungsdatenstatus und IVDR Übergangszeitplan. ECP leitet Ihre Anfrage an benannte Stellen mit passendem Umfang und verfügbarer Kapazität weiter. Sie erhalten NB-Antworten direkt mit einer Umfangsbestätigung, indikativen Zeitplänen und den nächsten Schritten.