Finden Sie einen in der EU autorisierten Vertreter für IVD-Geräte

Wer braucht einen IVDR EU-Bevollmächtigten?

Jeder Hersteller von In-vitro-Diagnostika mit Sitz außerhalb der Europäischen Union muss einen EU-Bevollmächtigten benennen, bevor er IVD-Produkte auf den EU-Markt bringt. Diese Verpflichtung gilt gemäß Artikel 11 von IVDR 2017/746 unabhängig von der Geräteklasse – selbst Class A Laborgeräte erfordern eine EG-REP, wenn der Hersteller nicht in der EU ansässig ist.

IVDR Klasse	NB erforderlich?	Übergangsfrist
Class A (Labor)	NEIN	Bereits anwendbar
Class A (Selbsttest)	Ja	Bereits anwendbar
Class B	Ja	26. Mai 2027
Class C	Ja	26. Mai 2026
Class D	Ja	26. Mai 2025

Was sind die IVDR Übergangsfristen?

IVDR trat am 26. Mai 2022 in vollem Umfang in Kraft, die EU führte jedoch gestaffelte Übergangsfristen ein, um den Herstellern Zeit für den Abschluss der Konformitätsbewertung zu geben. Die Fristen unterscheiden sich je nach Geräteklasse: Class D war bis zum 26. Mai 2025 fällig, Class C bis zum 26. Mai 2026 und Class B und Class A steril bis zum 26. Mai 2027. Ältere IVD-Geräte, die gemäß der IVD-Richtlinie 98/79/EG auf den Markt gebracht werden, müssen bis zum IVDR die vollständigen Anforderungen erfüllen die jeweils gültige Übergangsfrist.

Was macht ein IVDR autorisierter Vertreter?

• Registrieren Sie den Hersteller und die Geräte im Namen des Nicht-EU-Herstellers in EUDAMED.
• Bewahren Sie eine Kopie der EU-Konformitätserklärung und der technischen Dokumentation auf
• Fungieren Sie als Hauptansprechpartner für zuständige EU-Behörden und Audits durch benannte Stellen
• Zusammenarbeit bei Vigilanzberichten, Sicherheitskorrekturmaßnahmen vor Ort und Rückrufen
• Tragen Sie gemeinsam mit dem Hersteller die Haftung für nicht konforme Geräte, die auf den EU-Markt gebracht werden

Wie unterscheidet sich IVDR EC REP von MDR EC REP?

Die rechtliche Struktur der EG-REP-Rolle ist gemäß MDR 2017/745 und IVDR 2017/746 identisch – beide werden gemäß Artikel 11 ihrer jeweiligen Verordnungen mit dem gleichen Mandat, der gleichen gemeinsamen Haftung und den gleichen EUDAMED Registrierungsanforderungen eingerichtet. Die Hauptunterschiede sind IVDR-spezifisch: Von IVD benannte Benannte Stellen unterscheiden sich von MDR-benannten NBs, der Konformitätsbewertungsweg verwendet eine Leistungsbewertung anstelle einer klinischen Bewertung, und die EUDAMED-Registrierung deckt IVD-spezifische Produktkennungen ab. Viele EC-REP-Anbieter sind dafür vorgesehen, sowohl MDR als auch IVDR im Rahmen desselben Servicevertrags abzudecken.

Benötigt ein IVD-Hersteller eine Benannte Stelle?

Es hängt von der Geräteklasse ab. Für Class A-Laborgeräte ist keine Beteiligung einer Benannten Stelle erforderlich – der Hersteller kann die Konformität selbst erklären. Alle anderen IVDR-Klassen (Class A Selbsttest, Class B, Class C und Class D) erfordern eine benannte benannte Stelle für die Konformitätsbewertung. Wenn Sie sowohl einen EC-Repräsentanten als auch eine benannte Stelle benötigen, kann ECP Ihnen mit einer einzigen Anfrage beides zuordnen.

So ernennen Sie einen IVDR autorisierten Vertreter

1. Bestätigen Sie Ihren IVD-Kurs gemäß IVDR Anhang VIII – die Klassifizierung bestimmt die NB-Anforderung und die Übergangsfrist.
2. Überprüfen Sie die geltende Übergangsfrist — Class D ist bereits überfällig; Class C und B haben nähere Fristen.
3. Senden Sie eine Anfrage an ECP — Beschreiben Sie Ihr IVD-Produkt, Ihre Geräteklasse, Ihren aktuellen Dokumentationsstatus und Ihre Zielmärkte, um Vorschläge von EC-REP-Anbietern mit IVDR-Expertise zu erhalten.
4. Unterzeichnen Sie eine Mandatsvereinbarung und aktualisieren Sie die technische Dokumentation — Das EG-REP-Mandat muss vor der EUDAMED-Registrierung unterzeichnet werden und muss sich in der Kennzeichnung und den technischen Unterlagen widerspiegeln.