Der EU-Compliance-Marktplatz

Was ist ein EU-Compliance-Marktplatz?

Ein EU-Compliance-Marktplatz ist eine Plattform, auf der Nicht-EU-Hersteller strukturierte Compliance-Anfragen einreichen und Vorschläge von geprüften EU-Dienstleistern erhalten – darunter benannte Stellen, autorisierte Vertreter, Prüflabore, Zertifizierungsstellen und Regulierungsberater. Anders als bei der Zusammenarbeit mit einem einzelnen Beratungsunternehmen haben Sie über einen Marktplatz Zugriff auf mehrere Anbieter gleichzeitig, sodass Sie Umfang, Zeitrahmen und Preise vergleichen können, bevor Sie sich verpflichten. ECP ist völlig neutral konzipiert: Wir erbringen selbst keine Compliance-Dienstleistungen.

Kategorien von EU-Compliance-Diensten auf ECP

Kategorie	Was es abdeckt	Finden Sie einen Anbieter
Benannte Stelle (NB)	MDR Class IIa–III Konformitätsbewertung, IVDR Class B–D	Finden Sie eine benannte Stelle
EU-Bevollmächtigter (EC REP)	Nicht-EU-Hersteller betreten den EU-Markt unter MDR, IVDR, RED, Maschinen	Finden Sie einen EC-Vertreter
Prüflabor	EMC-Prüfung, RED (Funk), Sicherheitsprüfung für die CE-Kennzeichnung	Finden Sie ein Testlabor
Zertifizierungsstelle (CB)	ISO 13485, MDSAP, Produktzertifizierung	Finden Sie einen CB
Regulierungsberater (CON)	CE Markierungsstrategie, klinische Bewertung, QMS, regulatorische Angelegenheiten	Finden Sie einen Berater

Warum einen Marktplatz einem einzelnen Beratungsunternehmen vorziehen?

Faktor	Einzelberatung	ECP Marktplatz
Objektivität	Empfiehlt ihre eigenen Dienste	Neutral – keine Dienstleistungen zum Verkauf
Auswahl	Ein Anbieter	Mehrere Vorschläge, Sie entscheiden
Preistransparenz	Undurchsichtig – kein Maßstab	Vergleichen Sie echte Angebote nebeneinander
Abdeckung	Beschränkt auf ihr Fachwissen	Das Netzwerk deckt alle EU-Vorschriften ab
Zeit	Sequentielle Reichweite	Eine Anfrage → mehrere Antworten

Wie ECP funktioniert

1. Senden Sie eine strukturierte Anfrage — Beschreiben Sie Ihre Geräte- oder Produktkategorie, die geltenden Vorschriften, die EU-Zielmärkte und den Compliance-Anforderungen. Dauert etwa 5 Minuten.
2. ECP leitet Ihre Anfrage weiter – Wir ordnen es relevanten Anbietern im Netzwerk zu, basierend auf dem Bezeichnungsumfang, der Produktkategorie, dem regulatorischen Fachwissen und der aktuellen Verfügbarkeit.
3. Erhalten Sie Vorschläge — Anbieter reagieren direkt mit ihrem Umfang, Zeitplan und Preis. Sie prüfen, vergleichen und entscheiden unverbindlich.

Vorschriften, die unter ECP fallen

• MDR 2017/745 – Verordnung über Medizinprodukte
• IVDR 2017/746 – Verordnung zur In-vitro-Diagnostik
• RED 2014/53/EU – Funkanlagenrichtlinie
• EMC Richtlinie 2014/30/EU – Elektromagnetische Verträglichkeit
• LVD – Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU
• Maschinenverordnung (EU) 2023/1230
• GPSR Verordnung (EU) 2023/988 – Allgemeine Produktsicherheitsverordnung
• EU-Kosmetikverordnung 1223/2009
• PPE Verordnung (EU) 2016/425 – Persönliche Schutzausrüstung

Was ist ein EU-Compliance-Marktplatz?

Ein EU-Compliance-Marktplatz ist eine Plattform, auf der Nicht-EU-Hersteller strukturierte Compliance-Anfragen einreichen und Vorschläge von geprüften EU-Compliance-Dienstleistern erhalten können – darunter benannte Stellen, autorisierte Vertreter, Prüflabore, Zertifizierungsstellen und Regulierungsberater. Im Gegensatz zu einem einzelnen Beratungsunternehmen bietet ein Marktplatz eine wettbewerbsfähige Auswahl ohne den strukturellen Interessenkonflikt eines Anbieters, der sich selbst empfiehlt.

Was ist der Unterschied zwischen ECP und einer Regulierungsberatung?

Eine Regulierungsberatung verkauft ihre eigenen Dienstleistungen und empfiehlt selbstverständlich ihre eigene Vorgehensweise. ECP ist ein neutraler Marktplatz: Wir bieten selbst keine Compliance-Dienste an, daher besteht unser einziger Anreiz darin, Sie mit dem Anbieter zusammenzubringen, der am besten zu Ihrem spezifischen Gerät, Ihrer Risikoklasse und Ihrem Zeitplan passt. Sie erhalten mehrere Vorschläge und wählen aus.

Welche EU-Compliance-Dienste deckt ECP ab?

ECP deckt fünf Dienstleistungskategorien ab: Benannte Stellen (MDR und IVDR Konformitätsbewertung), autorisierte EU-Vertreter (EC REP für Medizinprodukte, GPSR RP für Verbraucherprodukte), Prüflabore (EMC, RED, Sicherheitsprüfungen), Zertifizierungsstellen (ISO 13485, MDSAP, Produktzertifizierung) und Regulierungsberater (CE Strategie, klinische Bewertung, QMS Implementierung).

Ist die Nutzung von ECP kostenlos?

Das Einreichen einer Anfrage am ECP ist für Bewerber völlig kostenlos. Dienstanbieter zahlen eine Abonnementgebühr, um relevante Anfragen zu empfangen und zu beantworten. Es gibt keine Provision für Transaktionen und keine versteckten Gebühren für Antragsteller.