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Beantworten Sie 4 Fragen, um herauszufinden, ob für Ihr Medizinprodukt oder IVD eine Benannte Stelle gemäß MDR 2017/745 oder IVDR 2017/746 erforderlich ist. Jede Antwort enthält den Regulierungsartikel, auf dem sie basiert.
Für ein standardmäßiges Class I unsteriles, nicht messendes Gerät ist kein [[EUDAMED4]] erforderlich. Erklären Sie selbst die Konformität und wenden Sie das [[EUDAMED3]]-Zeichen an. Sie benötigen weiterhin einen EU-Bevollmächtigten, wenn Sie sich außerhalb der EU befinden, eine EUDAMED-Registrierung und eine technische Akte.
Ihr Class I-Gerät erfordert eine Beteiligung von NB nur für den spezifischen Aspekt: steriler Zustand, Messfunktion oder wiederverwendbares chirurgisches Instrument. Das NB bewertet nur die Aspekte gemäß Anhang IX (Kapitel I) oder Anhang XI (Teil A).
Alle Class IIa-Geräte erfordern einen NB. Bewertung: technische Dokumentation oder Baumusterprüfung + QMS Audit. Kapazität ist größer verfügbar als bei IIb/III, aber im Jahr 2026 immer noch eingeschränkt.
Alle Class IIb-Geräte erfordern einen NB. Typische Wartezeit 10–16 Monate im Jahr 2026. Implantable Class IIb unterliegt einer zusätzlichen Prüfung gemäß Artikel 54.
Class III erfordert eine vollständige Qualitätssicherung + Prüfung des Design-Dossiers. Die meisten großen NBs haben Wartelisten von 18 bis 24 Monaten. Starten Sie sofort Ihre NB-Suche.
Anhang XVI-Produkte (ästhetisch, kein medizinischer Zweck) erfordern unabhängig vom Risiko eine Einbeziehung von NB, die der von Class III entspricht.
Class A Labor-IVDs (kein Selbsttest, nicht steril) erfordern kein NB. Selbsterklärung der Konformität. Hinweis: Sterile Class A IVDs benötigen NB für Sterilitätsaspekte.
Class A Selbsttest-IVDs erfordern die Beteiligung von NB. Der NB bewertet Aspekte im Zusammenhang mit der vorgesehenen Laienbenutzergruppe.
Alle Class B IVDs erfordern einen NB. Bewertung: QMS + technische Dokumentation für mindestens ein repräsentatives Gerät pro generische Gerätegruppe.
Alle Class C IVDs erfordern eine vollständige NB Qualitätssicherung und Überprüfung der technischen Dokumentation für jedes Gerät. Beinhaltet Blutgruppenbestimmung, HLA-Typisierung, Tumormarker und STI-Diagnostik.
Class D erfordert eine Chargenverifizierung und eine EMA-Konsultation für die Begleitdiagnostik. Sehr wenige NBs, die für Class D bestimmt sind. Zeitrahmen: 24+ Monate.
Basierend auf MDR 2017/745 (Artikel 52–58, Anhänge IX–XI) und IVDR 2017/746 (Artikel 48–54, Anhänge IX–XI). Jedes Ergebnis enthält den Regulierungsartikel. Ersetzt nicht die Beratung zu regulatorischen Angelegenheiten für grenzwertige Produkte.
Der Standard Class I (nicht steril, nicht messend) erfordert keine NB – Selbsterklärung gemäß MDR Artikel 52(7). Es gibt drei Subtypen: Sterilzustand, Messfunktion, wiederverwendbare chirurgische Instrumente.
Class A Labor-IVDs (kein Selbsttest, nicht steril) sind ausgenommen. Alle anderen – A Selbsttest, B, C, D – erfordern NB. Class D erfordert außerdem eine Chargenverifizierung und eine EMA-Konsultation für die Begleitdiagnostik.
Typische Zeitpläne für 2026: Class IIa 6–10 Monate, Class IIb 10–16 Monate, Class III 18–24 Monate. [[Class IIb3]] Class D vergleichbar mit [[Class IIb7]] Class III. Beginnen Sie mit der Auswahl von NB so früh wie möglich.
Senden Sie eine strukturierte Anfrage – ECP ordnet Ihre Geräteklasse und Ihren Umfang NBs mit aktueller Verfügbarkeit zu.