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Tatsächliche Kostenspannen nach Geräteklasse – Gebühren der benannten Stelle, Tests, Beratung und Gesamtbudgets für die MDR-Zertifizierung im Jahr 2026.
CE Die Kosten für die Kennzeichnung eines Medizinprodukts gemäß MDR hängen in erster Linie von der Risikoklasse ab. Class I (selbstzertifiziert): 8.000–26.000 €. Class IIa: 32.000–110.000 €. Class IIb: 70.000–220.000 €. Class III: 200.000 €–600.000 €+. Die Gebühren der benannten Stellen werden gemäß MDR Artikel 50 veröffentlicht. Sie betragen durchschnittlich etwa 317–325 € pro Stunde für Überprüfungs- und Auditarbeiten, wobei die Antragsgebühren durchschnittlich 1.540 € betragen. Der größte Kostenfaktor für höhere Klassen ist der klinische Nachweis, nicht die Gebühr der Benannten Stelle selbst.
| Geräteklasse | Gesamtreichweite | Hauptkostentreiber |
|---|---|---|
| Class I (selbstzertifiziert) |
8.000 €–26.000 € | Keine benannte Stelle. QMS Einrichtung 5.000–15.000 €, technische Dokumentation 2.000–5.000 €, autorisierter EU-Vertreter 3.000–8.000 €, EUDAMED 0,5.000–1,5.000 € |
| Class IS/ICHM/ICHR (steril/messbar/wiederverwendbar) |
15.000 €–50.000 € | NB für einen bestimmten Aspekt nur 10.000–30.000 €, plus QMS, technische Dokumentation und AR |
| Class IIa | 32.000 €–110.000 € | NB 15.000–50.000 €; ISO 13485 10.000–30.000 €; technisches Dokument + CER 10.000–30.000 €; 5.000–30.000 € testen; Beratung 10.000–40.000 € |
| Class IIb | 70.000 €–220.000 € | NB 25.000–100.000 €; ISO 13485 15.000–40.000 €; technisches Dokument + CER 15.000–50.000 €; klinische Bewertung 15.000–40.000 €; 10.000–50.000 € testen; Beratung 20.000–80.000 € |
| Class III | 200.000 €–600.000 €+ | NB 50.000–250.000 €; klinische Untersuchung 100.000–500.000 €; technisches Dokument + CER 20.000–80.000 €; 20.000–80.000 € testen; Beratung 30.000–100.000 €; + PMCF und Versicherung |
~ GESCHÄTZT Bei den Gesamtbereichen pro Klasse handelt es sich um aggregierte Branchenschätzungen (Quelle: MedDeviceGuide 2026-Aufschlüsselung, abgeglichen mit i3cglobal). Keine benannte Stelle veröffentlicht die gesamten Projektkosten, sondern nur Einheitssätze. Verwenden Sie diese als Planungsbereiche, nicht als Angebote.
Gemäß MDR Artikel 50 muss jede Benannte Stelle ihre Standardgebühren veröffentlichen. Dies sind die einzigen verfügbaren konkreten, überprüfbaren Kostenzahlen. Die folgende Tabelle zeigt veröffentlichte Stundensätze und Festgebühren für ausgewählte NBs:
| Benannte Stelle | Überprüfung der technischen Dateien | Klinische Überprüfung | QMS Prüfung | Zertifikatsgebühr |
|---|---|---|---|---|
| DQS | 250 €/Std | 250 €/Std | 250 €/Std | 4.000 € |
| MEDCERT | 250 €/Std | 225 €/Std | — | 6.100 € |
| GMED (0459) | 278 €/Std | 361 €/Std | 278 €/Std | — |
| TÜV NORD CERT | 369 €/Std | 262 €/Std | — | 8.925 € |
| DNV | 373 €/Std | 285 €/Std | — | 8.400 € |
| NSAI (0050) | 375 €/Std | 375 €/Std | 275 €/Std | 1.300 € |
| SGS Fimko | 400 €/Std | 320 €/Std | — | — |
| BSI | 420 €/Std | 245 €/Std | — | 6.450 € |
| TÜV SÜD (0123) | 430 €/Std | 430 €/Std | 440 €/Std | — |
| Intertek | 396 €/Std | 545 €/Std | 495 €/Std | — |
| Istituto Superiore di Sanità | 925 €/Std | 412 €/Std | 553 €/Std | 8.500 € |
✓ ÜBERPRÜFT Quelle: Qualitiso-Vergleich der Gebühren für benannte Stellen, zusammengestellt aus der jeweils veröffentlichten MDR Gebührenordnung nach Artikel 50 von NB. Preise wie veröffentlicht; Änderungen vorbehalten.
✓ ÜBERPRÜFT Aggregierte Durchschnittswerte – Qualitiso/RookQS-Datensatz. Premium-NBs (z. B. spezialisierte Fast-Track-Anbieter) berechnen 650–1.100 €/Std ~ EST.
| Kostenkomponente | Typischer Bereich | Was es abdeckt |
|---|---|---|
| Bewertung durch benannte Stelle | 15.000 €–250.000 € | QMS Audit + Überprüfung der technischen Dokumentation, abgerechnet zu veröffentlichten Stundensätzen. Skaliert mit der Klassen- und Gerätekomplexität. |
| ISO 13485 (QMS) Implementierung | 7.000 €–69.000 € | QMS Setup- und Zertifizierungsstellenaudit. Kleines Einzelstandort-Audit in Westeuropa: 7.000–13.000 €; Vollständige Beraterimplementierung: bis zu 69.000 €. |
| Prüfung (EMC, elektrisch, biokompat.) | 5.000 €–80.000 € | IEC 60601-1 elektrische Sicherheit ~5.000 €; IEC 60601-1-2 EMC ~3,5.000 €; Komplettpaket 9.000–18.000 €; Biokompatibilität für Implantate 15.000–80.000 €+. |
| Klinischer Bewertungsbericht (CER) | 15.000 €–50.000 € | Literaturbasierte CER-Erstellung für Geräte mit geringerem Risiko. Für Class IIb/III mit klinischer Datengenerierung steigen die Kosten erheblich. |
| Klinische Untersuchung (Class III) | 100.000 €–500.000 € | Sofern für Class III oder neuartige Geräte erforderlich. Der größte Kostentreiber für Hochrisikogeräte. |
| Bevollmächtigter EU-Vertreter | 3.000 €–15.000 €/Jahr | Erforderlich für Nicht-EU-Hersteller. Die jährliche Vergütung skaliert je nach Klasse und Produktportfolio. |
| EUDAMED Registrierung + UDI | 0,5.000 €–5.000 € | SRN-Registrierung, grundlegende UDI-DI-Zuweisung, Gerätedatensatzerstellung. Höhere Klassen erfordern mehr Setup. |
| Regulatorische Beratung | 10.000 €–100.000 € | Vorbereitung technischer Unterlagen, Klassifizierung, Konformitätsbewertungsstrategie. Skaliert mit Klasse. |
✓ ÜBERPRÜFT für NB-Sätze und ISO 13485 Prüfungsgebühren; ~ GESCHÄTZT für Test-, CER-, klinische und Beratungsbereiche (Beratungsaggregate – tatsächliche Angebote variieren je nach Gerät).
Die CE-Kennzeichnung ist kein einmaliger Kostenfaktor. Die laufende jährliche Einhaltung liegt bei ca 29.000 € bis 160.000 €+ je nach Klasse, einschließlich: Überwachungsaudits durch benannte Stellen (5.000–25.000 €), jährliche Zertifikatspflege (500–10.600 €), Honorar für autorisierte EU-Vertreter (3.000–15.000 €), Überwachung nach dem Inverkehrbringen und PSUR-Vorbereitung, EUDAMED-Wartung, [[Class III8]] 13485 Überwachungsaudits und – für Class III – Produkthaftpflichtversicherung (3.000–7.000 €).
CE-Kennzeichnungskosten hängen hauptsächlich von der Risikoklasse ab: Class I (selbstzertifiziert) 8.000–26.000 €; Class IIa 32.000–110.000 €; Class IIb 70.000–220.000 €; Class III 200.000 €–600.000 €+. Die Stundensätze der benannten Stellen werden gemäß [[Class IIb7]] Artikel 50 veröffentlicht und betragen durchschnittlich 317–325 €/Stunde, wobei die Antragsgebühren durchschnittlich 1.540 € betragen. Der größte Kostentreiber für höhere Klassen ist die klinische Evidenz, nicht die NB-Gebühr selbst.
NBs veröffentlichen Gebühren gemäß MDR Artikel 50. Die Stundensätze für die technische Aktenprüfung liegen zwischen 200 € (Berlin Cert) und 925 € (Istituto Superiore di Sanità), wobei die meisten zwischen 250 und 430 €/Stunde liegen. Durchschnitt über 20+ NBs: ~317 €/Stunde technische Überprüfung, ~325 €/Stunde QMS Audit, 1.540 € Antragsgebühr, 1.160 € feste Zertifikatskosten. Premium-Schnellzug-NBs berechnen 650–1.100 €/Stunde.
Class III Kosten (200.000 €–600.000+) werden durch klinische Beweise dominiert. Allein eine klinische Untersuchung kostet bei Bedarf 100.000 bis 500.000 Euro. Fügen Sie eine vollständige [[Class III0]]-Bewertung mit Prüfung des Design-Dossiers für jedes Gerät, das Konsultationsverfahren zur klinischen Bewertung (Expertengremium), Tests (20.000–80.000 €) und Beratung (30.000–100.00 €) hinzu. Die NB-Bewertung für Class III liegt zwischen 50.000 und 250.000 Euro.
Die jährliche Compliance reicht von ca. 29.000 € bis über 160.000 € nach Klasse: [[EUDAMED4]] Überwachungsaudits (5.000–25.000 €), Zertifikatspflege (500–10.600 €), EU-[[EUDAMED5]]-Retainer (3.000–15.000 €), Überwachung nach dem Inverkehrbringen und PSUR, EUDAMED-Wartung, [[Class III8]] 13485 Überwachung und für Class III eine Produkthaftpflichtversicherung (3.000–7.000 €).
Class I Geräte, die nicht steril, nicht messbar und nicht wiederverwendbare chirurgische Instrumente sind, sind selbstzertifiziert – es fallen keine Gebühren für die benannte Stelle an. Ihre Kosten (8.000–26.000 €) umfassen QMS, technische Dokumentation, EU-Bevollmächtigter und EUDAMED. Class I sterile, messende oder wiederverwendbare chirurgische Geräte zahlen ermäßigte [[EUDAMED4]] Gebühren nur für den spezifischen Aspekt.
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