European
Compliance Platform
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Die externe Budgetplanung reicht nach Geräteklasse, mit aktuellen EU-Quellen für Gebühren der benannten Stellen, EUDAMED und Angebotsregeln.
Es gibt kein offizieller EU-weiter Gesamtpreis für die CE-Markierung. Für die externe Budgetplanung im Jahr 2026 gelten folgende indikative Projektbereiche Class I: 8.000–26.000 €; Class IS/ICHM/ICHR: 15.000–50.000 €; Class IIa: 32.000 €–110.000 €; Class IIb: 70.000–220.000 €; Class III: 200.000 €–600.000 €+. Hierbei handelt es sich um Planungsszenarien, nicht um von der Regulierungsbehörde festgelegte Gebühren. Das Budget ändert sich erheblich mit der Komplexität des Geräts, der vorhandenen Evidenz, der Anzahl der Standorte und Gerätefamilien, der Dokumentationsbereitschaft und der Frage, ob eine klinische Untersuchung erforderlich ist.
| Geräteklasse | Gesamtreichweite | Hauptkostentreiber |
|---|---|---|
| Class I (selbstzertifiziert) |
8.000 €–26.000 € | Keine benannte Stelle für ein Standard-Class I-Gerät. Hauptarbeit: MDR QMS, technische Dokumentation, Prüfung ggf., klinische Bewertung, UDI und EUDAMED. Fügen Sie einen autorisierten EU-Vertreter nur für einen Nicht-EU-Hersteller hinzu. |
| Class IS/ICHM/ICHR (steril/messbar/wiederverwendbar) |
15.000 €–50.000 € | Die Beteiligung der benannten Stelle beschränkt sich auf Aspekte der Sterilität, Messtechnik oder Wiederaufbereitung wiederverwendbarer Instrumente sowie QMS, technische Dokumentation und Tests. Fügen Sie einen EU-AR nur für einen Nicht-EU-Hersteller hinzu. |
| Class IIa | 32.000 €–110.000 € | QMS und Stichprobenbewertung der technischen Dokumentation, klinische Bewertung, Tests, UDI/EUDAMED und mögliche externe regulatorische Unterstützung. |
| Class IIb | 70.000 €–220.000 € | QMS Audit, Probenahme der technischen Dokumentation, tiefergehende klinische Bewertung, Tests, mögliche Konsultationsverfahren und zusätzliche Überprüfungszyklen. |
| Class III | 200.000 €–600.000 €+ | Vollständige QMS und Bewertung der technischen Dokumentation, umfangreiche klinische Beweise, Tests und PMCF. Eine klinische Untersuchung kann das Budget dominieren, wenn die vorhandene Evidenz nicht ausreicht. |
~ PLANUNGSSCHÄTZUNG Die Gesamtsummen modellieren Fremdleistungen und Fremdbewertungen; Sie schließen interne Personalzeit, Mehrwertsteuer, Reisen, Behebung von Nichtkonformitäten und Kosten für die kommerzielle Einführung aus. EU-Kosten AR sind ausgeschlossen, es sei denn, der Hersteller hat seinen Sitz außerhalb der EU. Keine EU-Regulierungsbehörde veröffentlicht Gesamtprojektpreise. Holen Sie daher ein detailliertes Angebot für ein entscheidungsfähiges Budget ein.
MDR Artikel 50 verpflichtet jede benannte Stelle, ihre Standardgebühren festzulegen und öffentlich bekannt zu geben. An 13. Juli 2026Die Europäische Kommission hat ihr zentrales Verzeichnis aktualisiert, das Links zu den Gebührenordnungen für enthält 52 MDR Benannte Stellen. Das Verzeichnis ist aktuell, die verlinkten Tarifdokumente weisen jedoch unterschiedliche Erscheinungstermine und Abrechnungsstrukturen auf. Ein veröffentlichter Stundensatz ist daher kein Gesamtzertifizierungspreis.
| Offizielle Quelle | Veröffentlichte Gebühreninformationen | Ausgabe im EC-Verzeichnis angezeigt |
|---|---|---|
| Gebührenverzeichnis der Europäischen Kommission MDR. | Links zu öffentlichen Standardgebührenseiten für 52 MDR Benannte Stellen; Verwenden Sie die NB-Nummer, um die genaue juristische Person zu identifizieren. | Aktualisiert am 13. Juli 2026 |
| TÜV SÜD Produktservice, NB 0123 | QMS Audit 320 €/Stunde; Bewertung der technischen Dokumentation 430 €/Stunde; klinische Beurteilung 430 €/Stunde; Bewerbungsmanagement 2.550 €/Fall. | Aktuelles Dokument von EC verlinkt |
| TÜV SÜD Danmark, NB 2443 | QMS Audit 320 €/Stunde; technische und klinische Beurteilung 430 €/Stunde; Bewerbungsmanagement 2.550 €; jährliche Wartung 2.550 €. | Aktuelles Dokument von EC verlinkt |
| NSAI, NB 0050 | Die Kommission verlinkt auf die vollständige MDR-Preisliste von NSAI; check the document itself before budgeting. | Preisliste mit der Bezeichnung 2024 |
| SGS Fimko, NB 0598 | Die Kommission verlinkt auf die vollständige MDR Standardgebührenliste von SGS Fimko. | Preisliste mit der Bezeichnung 2024 |
| Intertek Medical, NB 2862 | Die Kommission verlinkt auf die vollständige MDR Standardgebührenliste von Intertek Schweden. | Standardgebühren mit der Bezeichnung 2025 |
✓ OFFIZIELLE QUELLEN Am 20. August 2026 mit dem Verzeichnis der Europäischen Kommission und den verlinkten Veröffentlichungen der Benannten Stellen abgeglichen. Die Tarife können sich ändern und beinhalten möglicherweise keine Reisekosten, Unterkunft, Mehrwertsteuer, beauftragte Experten, zusätzliche Überprüfungszyklen und besondere Verfahren.
Auf die Berechnung eines Cross-NB-Durchschnitts wurde bewusst verzichtet: In den Gebührenverzeichnissen werden unterschiedliche Einheiten, Mindestgebühren und Einschlüsse verwendet, sodass ein einfacher Durchschnitt irreführend sein kann. Vergleichen Sie die geschätzten Gesamtstunden und alle Fix-/Zusatzgebühren im Angebot, nicht nur einen einzigen Stundensatz.
| Kostenkomponente | Budgetbehandlung | Was einzuschließen ist |
|---|---|---|
| Bewertung durch benannte Stelle | Individuelles, detailliertes Angebot | Antrag, QMS Audit, technische und klinische Prüfung, Zertifizierung, Überwachung, Reisen und mögliche zusätzliche Zyklen. Es gibt kein offizielles universelles Projektsortiment. |
| MDR QMS / ISO 13485-Unterstützung | 7.000 €–69.000 € ~ EST. | Lückenbewertung, Implementierungsunterstützung und, sofern im Konformitätsweg gewählt oder erforderlich, Zertifizierung durch Dritte. MDR erfordert ein entsprechendes QMS; Für jedes selbstdeklarierte Class I-Gerät ist nicht automatisch ein separates ISO 13485-Zertifikat erforderlich. |
| Prüfung (EMC, elektrisch, biokompat.) | 5.000 €–80.000 € ~ EST. | IEC 60601-1 elektrische Sicherheit ~5.000 €; IEC 60601-1-2 EMC ~3,5.000 €; Komplettpaket 9.000–18.000 €; Biokompatibilität für Implantate 15.000–80.000 €+. |
| Klinischer Bewertungsbericht (CER) | 15.000 €–50.000 € ~ EST. | Für jedes Gerät ist eine klinische Bewertung erforderlich. Die Kosten hängen von den verfügbaren Daten, der Äquivalenzstrategie, dem Literaturumfang und den festgestellten Evidenzlücken ab. |
| Klinische Untersuchung, sofern erforderlich | 100.000 €–500.000 €+ ~ EST. | Oft ein wichtiger Treiber für neuartige und risikoreiche Geräte, wenn die vorhandenen klinischen Beweise nicht ausreichen. Es fallen nicht automatisch Kosten für jedes Projekt an. |
| Bevollmächtigter EU-Vertreter | 3.000 €–15.000 €/Jahr ~ EST. | Nur erforderlich, wenn der Hersteller seinen Sitz außerhalb der EU hat. Umfang und Haftung variieren je nach Klasse und Portfolio. |
| EUDAMED Registrierung + UDI | Keine EU-EUDAMED-Gebühr; Die Servicekosten variieren | Akteur- und Geräteregistrierungsarbeiten, grundlegende UDI-DI/UDI-Emittentenkosten und Datensatzpflege. Stellen Sie Berater- oder UDI-Emittentengebühren nicht als Registrierungsgebühr der Europäischen Kommission dar. |
| Regulatorische Beratung | 10.000 €–100.000 € ~ EST. | Vorbereitung technischer Unterlagen, Klassifizierung, Konformitätsbewertungsstrategie. Skaliert mit Klasse. |
Alle Euro-Bereiche in dieser Komponententabelle sind nicht offizielle Planungsschätzungen. Nur Gebühren, die mit einer identifizierten Veröffentlichung einer benannten Stelle verknüpft sind, sollten als veröffentlichte Tarifdaten behandelt werden.
Die [[EUDAMED3]]-Kennzeichnung ist kein einmaliger Kostenfaktor, es gibt jedoch keinen offiziellen, universellen jährlichen Bereich. Erstellen Sie ein Jahresbudget aus den folgenden Posten: Überwachung der benannten Stelle und Aufrechterhaltung des Zertifikats; QMS Überwachung; Überwachung nach dem Inverkehrbringen und PMCF; PSUR-Vorbereitung für Class IIa-, IIb- und III-Geräte; Wachsamkeit und EUDAMED Aufzeichnungspflege; regelmäßige Tests oder klinische Nachuntersuchungen; Versicherung; und ein EU-Bevollmächtigter-Vertrag nur für einen Nicht-EU-Hersteller. Bitten Sie das [[EUDAMED4]], die Erstbewertung, wiederkehrende Überwachung und ereignisgesteuerte Gebühren zu trennen.
Es gibt keine vom Regler festgelegte Gesamtsumme. Für ein frühes Budget für externe Dienstleistungen verwenden Sie etwa 8.000–26.000 € für Standard-Class I und 15.000–50.000 € für Class I.S/ICHM/ICHR, 32.000–110.000 € für Class IIa, 70.000–220.000 € für Class IIb und 200.000–600.000 €+ für Class III. Hierbei handelt es sich um Planungsszenarien, nicht um Angebote, und sie schließen interne Personalzeit, Mehrwertsteuer und Korrekturmaßnahmen aus.
Artikel 50 schreibt öffentliche Standardgebühren vor, aber jede Tabelle hat unterschiedliche Einschlüsse und Einheiten. Das Verzeichnis der Kommission vom 13. Juli 2026 enthält Links zu 52 MDR-Gebührenverzeichnissen. Ein aktuelles Beispiel ist TÜV SÜD Product Service NB 0123: 320 €/Stunde für QMS Auditarbeiten, 430 €/Stunde für technische Dokumentation oder klinische Beurteilung und 2.550 € pro Antrag. Ihre Gesamtsumme hängt von Stunden, Standorten, Gerätefamilien und Überprüfungszyklen ab.
Class III-Projekte erfordern eine vollständige [[Class III0]]- und technische Dokumentationsbewertung sowie in der Regel umfangreichere klinische Nachweise und Tests. Eine klinische Untersuchung kann das Budget dominieren, wenn die vorhandene Evidenz nicht ausreicht. Die Konsultation des Expertengremiums nach Artikel 54 gilt nur für bestimmte Class III implantierbare und Class IIb aktive Geräte und es gibt Ausnahmen; Dies geschieht nicht automatisch für jedes Class III-Gerät.
Es gibt kein offizielles, universelles Jahressortiment. Erhalten Sie separate Zahlen für [[EUDAMED4]] Überwachung und Zertifikatspflege, QMS Audits, PMS/PMCF, PSUR-Arbeit für Class IIa und höher, Wachsamkeit, EUDAMED Wartung, Versicherung und ereignisgesteuerte Überprüfungen. Schließen Sie einen EU-[[EUDAMED5]]-Retainer nur ein, wenn der Hersteller außerhalb der EU ansässig ist.
Ein Standard-Class I-Gerät, das nicht steril, nicht messbar und kein wiederverwendbares chirurgisches Instrument ist, ist selbstdeklariert und unterliegt keiner NB Konformitätsbewertungsgebühr. Class IS, ICHM und ichR erfordern eine begrenzte NB Beteiligung für den relevanten Aspekt. Alle Hersteller benötigen weiterhin eine MDR-konforme QMS, technische Dokumentation und klinische Bewertung; Ein EU-AR ist nur für einen Nicht-EU-Hersteller erforderlich.
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Ab dem 25. Februar 2027 verlangt IR 2026/977, dass Angebote für neue abgedeckte Vereinbarungen bestimmte Kostenkategorien, typische Überwachungs- und mögliche Zusatzgebühren sowie geschätzte Zeitpläne enthalten. Es wird keine EU-weite Angebotsvorlage oder ein EU-weiter Preis vorgeschrieben. Reichen Sie Ihren Geräteumfang am ECP ein, damit relevante benannte Stellen vergleichbare Vorschläge erstellen können.
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