Regulační / zmocněný zástupce EU (EAR)

Regulační strategie, poradenství pro přístup na trh a služby zmocněného zástupce EU pro výrobce mimo Evropskou unii uvádějící produkty na trh EU.

Co je zmocněný zástupce EU?

Zmocněný zástupce EU (EAR) je právnická nebo fyzická osoba usazená v Evropské unii, která je formálně určena výrobcem mimo EU, aby jednala jeho jménem ve vztahu k specifickým povinnostem podle nařízení EU o produktech.

Podle několika nařízení EU je jmenování zmocněného zástupce EU povinným právním požadavkem pro výrobce mimo EU před tím, než mohou být produkty uvedeny na trh EU.

EAR registruje produkt u příslušných orgánů, drží kopie požadované dokumentace, spolupracuje s orgány dozoru trhu a působí jako formální kontaktní místo v EU. Role nese právní odpovědnosti a povinnosti definované každým specifickým nařízením.

Kdy je vyžadován zmocněný zástupce EU?

Povinné požadavky na EAR

  • Nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR 2017/745) - článek 11
  • Nařízení o diagnostických prostředcích in vitro (IVDR 2017/746) - článek 11
  • Nařízení o obecné bezpečnosti výrobků (GPSR 2023/988)
  • Nařízení o strojních zařízeních (EU) 2023/1230
  • Směrnice o rádiových zařízeních (RED 2014/53/EU)
  • Osobní ochranné prostředky (PPE 2016/425)
  • Směrnice o bezpečnosti hraček 2009/48/ES

Služby regulační strategie

Kromě jmenování EAR zahrnuje regulační podpora:

  • Analýza regulační cesty pro vstup na EU trh
  • Analýza nedostatků vůči příslušným požadavkům
  • Plán souladu a projektové plánování
  • Podpora registrace EUDAMED (MDR/IVDR)
  • Příprava Prohlášení o shodě
  • Koordinace s oznámenými subjekty a laboratořemi
  • Vývoj plánu sledování po uvedení na trh
Povinnosti a odpovědnosti EAR

Registrace a dokumentace

  • Registrace produktů u příslušných úřadů nebo EU databází
  • Vedení technické dokumentace a Prohlášení o shodě
  • Udržování záznamů po dobu požadovanou nařízením
  • Poskytování dokumentace úřadům na vyžádání

Spolupráce při dohledu nad trhem

  • Spolupráce s národními úřady pro dohled nad trhem
  • Informování výrobce o stížnostech a incidentech
  • Koordinace nápravných opatření a stažení z trhu, pokud je požadováno
  • Působení jako formální kontaktní bod pro EU úřady

Najděte zástupce EU prostřednictvím ECP

ECP spojuje výrobce mimo EU s kvalifikovanými zástupci EU pokrývajícími širokou škálu kategorií produktů a nařízení. Odešlete žádost popisující typ vašeho produktu, příslušné nařízení a cílové EU trhy.

Poskytovatelé EAR na ECP mohou také nabízet kombinované služby regulační strategie, analýzu nedostatků, podporu dokumentace a jmenování EAR v jednom angažmá, což může snížit koordinační režii.

Odpovědi zahrnují rozsah služeb, pokrytí, cenovou indikaci a časový plán poskytující jasný základ pro výběr správného partnera pro váš projekt vstupu na EU trh.

Před odesláním můžete spustit aplikaci AI Check pro generování strukturovaného shrnutí a doporučení ke zlepšení kvality odpovědi.

Příslušná nařízení

MDR 2017/745 IVDR 2017/746 GPSR 2023/988 RED 2014/53/EU PPE 2016/425 Machinery Regulation 2023/1230 Toys 2009/48/EC LVD 2014/35/EU EUDAMED Article 11 MDR