Certifikace a posuzování shody

Služby posuzování shody třetí stranou, označování CE, typové zkoušky a certifikační služby od Oznámených subjektů a Certifikačních orgánů napříč všemi hlavními směrnicemi a nařízeními EU.

Co je posuzování shody?

Posuzování shody je proces používaný k prokázání, že výrobek splňuje požadavky příslušných směrnic nebo nařízení EU. V závislosti na kategorii výrobku a klasifikaci rizika to může vyžadovat zapojení třetí strany buď Oznámeného subjektu (NB) nebo Certifikačního orgánu (CB).

Oznámené subjekty jsou oficiálně určeny orgány členských států EU a uvedeny v databázi NANDO. Provádějí povinné posuzování třetí stranou pro regulované výrobky podle specifických směrnic EU. Certifikační orgány působí v rámci akreditačních schémat a vydávají certifikáty pro dobrovolné nebo povinné normy.

Kdy je vyžadována certifikace třetí stranou?

Zapojení Oznámeného subjektu

Povinné pro moduly posuzování shody vyššího rizika podle:

  • Nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR 2017/745)
  • Nařízení o in vitro diagnostických prostředcích (IVDR 2017/746)
  • Směrnice o nízkém napětí (LVD 2014/35/EU)
  • Směrnice ATEX (2014/34/EU)
  • Směrnice o tlakových zařízeních (PED 2014/68/EU)
  • Osobní ochranné prostředky (PPE 2016/425)
  • Směrnice o strojních zařízeních / Nařízení o strojních zařízeních
  • Směrnice o rádiových zařízeních (RED 2014/53/EU)

Služby certifikačního orgánu

Použitelné pro certifikaci založenou na normách a produktových schématech:

  • Certifikace QMS ISO 9001 / ISO 13485
  • Certifikace produktů podle harmonizovaných norem EN
  • Typové zkoušky a vydávání certifikátů
  • Inspekce výrobního závodu a kontrolní audity
  • UKCA, UKNI a další schémata specifická pro trh
  • Požadavky na ekodesign a energetické štítkování
  • Nařízení o stavebních výrobcích (CPR)
Typický certifikační proces

Klíčové fáze

  • Identifikace použitelné směrnice/směrnic a modulu posouzení shody
  • Výběr a zapojení oznámeného orgánu nebo certifikačního orgánu
  • Předběžné hodnocení a přezkum technické dokumentace
  • Koordinace zkoušek a sběr důkazů
  • Audit (výrobní závod / QMS) v případě požadavku modulu
  • Vydání certifikátu a označení CE
  • Dozor na trhu po uvedení na trh a plánování recertifikace

Jak pomáhá ECP

Odešlete jednu strukturovanou žádost popisující váš produkt, cílovou směrnici a časový plán. ECP ji směruje k relevantním oznámeným orgánům a certifikačním orgánům, které pokrývají váš rozsah.

Obdržíte odpovědi poskytovatelů s jasnými stavy, časovými plány a dalšími kroky přímo, bez studeného kontaktování, roztříštěných e-mailů nebo ručního prohledávání NANDO.

Před odesláním můžete spustit aplikaci AI Check pro generování strukturovaného souhrnu a doporučení ke zlepšení kvality odpovědi.

Platforma sleduje komunikaci a udržuje váš projekt organizovaný od prvního kontaktu až po certifikát.

Relevantní směrnice a nařízení

MDR 2017/745 IVDR 2017/746 LVD 2014/35/EU RED 2014/53/EU ATEX 2014/34/EU PED 2014/68/EU PPE 2016/425 Machinery Regulation CPR 305/2011 Ecodesign 2009/125/EC GPSR 2023/988 ISO 13485 ISO 9001