Jaký způsob posuzování shody se vztahuje na zařízení Class IIa podle MDR?

Class IIa prostředky se řídí přílohou IX (kapitoly I a III) – posouzení systému managementu jakosti plus posouzení technické dokumentace na reprezentativním základě pro alespoň jeden prostředek na kategorii. Alternativně mohou zařízení Class IIa používat část A přílohy XI (zajištění kvality výroby) v kombinaci s posouzením technické dokumentace. Pro obě trasy je vyžadována notifikovaná osoba.

Potřebují zdravotnické prostředky Class I cestu posouzení shody s notifikovanou osobou?

Class I zařízení, která jsou nesterilní, nemají žádnou měřicí funkci a nejsou opakovaně použitelné chirurgické nástroje, mají vlastní certifikaci výrobce bez účasti notifikované osoby. Class I sterilní (Is), Class I s měřicí funkcí (Im) a Class I opakovaně použitelné chirurgické nástroje (Ir) vyžadují zapojení notifikované osoby, ale pouze pro konkrétní aspekt – sterilitu, metrologii nebo opětovné použití – nikoli celé zařízení.

MDR Reference 2017/745

MDR Cesty posuzování shody podle třídy zařízení

Q: Jaký je rozdíl mezi MDR přílohami IX, X a XI?

Příloha IX je posouzení shody založené na systému managementu kvality a posouzení technické dokumentace – nejběžnější způsob pro zařízení Class IIa, IIb a III. Přílohou X je posouzení shody na základě přezkoušení typu (certifikát EU o přezkoušení typu). Přílohou XI je posuzování shody založené na ověřování shody výrobku (zajištění kvality výroby). Příloha X se obvykle kombinuje s přílohou XI jako alternativa k příloze IX pro zařízení Class IIb a III.

Q: Jaký způsob posuzování shody platí pro zařízení Class III?

Class III prostředky se řídí přílohou IX (kapitoly I a II) – úplné posouzení systému managementu kvality plus posouzení technické dokumentace každého prostředku, včetně přezkoumání dokumentace návrhu. Alternativně mohou zařízení Class III používat přílohu X (EU přezkoušení typu) v kombinaci s částí A přílohy XI (zajištění kvality výroby). Class III implantabilní zařízení také vyžadují konzultační postup klinického hodnocení (CECP) zahrnující panel odborníků.

Která cesta platí pro vaše zařízení – příloha IX, X nebo XI podle nařízení (EU) 2017/745, mapovaná podle třídy rizika.

Najít notifikovanou osobu pro MDR CE Průvodce procesem značení

Podle MDR 2017/745 postup posouzení shody závisí na klasifikaci rizik vašeho zařízení. Zařízení s vyšším rizikem vyžadují intenzivnější posouzení a ve většině případů zapojení notifikované osoby. Tato stránka mapuje každou třídu zařízení do příslušné přílohy posouzení shody a vysvětluje, co každá cesta zahrnuje.

Cesta posouzení shody podle třídy zařízení

Třída zařízení	Notifikovaná osoba	Primární trasa	Alternativní trasa
Class I	✓ Ne NB	Vlastní prohlášení o shodě (příloha IV). Výrobce zpracovává technickou dokumentaci (přílohy II a III) a vydává EU prohlášení o shodě.	—
Class I_s (sterilní)	◐ Částečná	Vlastní prohlášení + NB posouzení pouze aspekty sterility (Příloha IX kapitola I nebo příloha XI část A).	NB zapojení omezené na zřízení, zajištění a udržování sterilních podmínek.
Class I_m (měření)	◐ Částečná	Vlastní prohlášení + NB posouzení pouze metrologické aspekty.	NB zapojení omezeno na shodu s metrologickými požadavky.
Class I_r (opakovaně použitelné chirurgické)	◐ Částečná	Vlastní prohlášení + NB posouzení pouze aspekty opětovného použití (čištění, dezinfekce, sterilizace, údržba).	NB zapojení omezeno na aspekty související s přepracováním.
Class IIa	● Je vyžadováno NB	Příloha IX (Kapitola I + III): Hodnocení QMS + posouzení technické dokumentace na reprezentativním základě (≥1 zařízení na kategorii).	Příloha XI část A (zabezpečení jakosti výroby) + posouzení technické dokumentace.
Class IIb	● Je vyžadováno NB	Příloha IX (Kapitola I + III): Hodnocení QMS + posouzení technické dokumentace na reprezentativním základě (≥1 zařízení na generickou skupinu zařízení).	Příloha X (EU přezkoušení typu) + Příloha XI (část A nebo B).
Class IIb implantovatelné	● Je vyžadováno NB	Příloha IX s posouzením technické dokumentace pro každé zařízení (nejedná se o reprezentativní vzorek). Přísnější než neimplantovatelné IIb.	Příloha X + Příloha XI. Některé dobře zavedené technologie (např. stehy) mohou používat reprezentativní odběr vzorků.
Class III	● Je vyžadováno NB	Příloha IX (Kapitola I + II): úplné posouzení QMS + přezkoumání dokumentace návrhu pro každé zařízení.	Příloha X (EU přezkoušení typu) + Příloha XI část A (zajištění kvality výroby).
Class III implantovatelné	● NB + panel odborníků	Příloha IX + Konzultační postup klinického hodnocení (CECP) — přezkum zprávy o hodnocení klinického hodnocení skupinou odborníků (článek 54).	Příloha X + Příloha XI + CECP. Implantovatelné Class III vyrobené na zakázku se řídí přílohou XIII.

Vysvětleny tři přílohy posouzení shody

PŘÍLOHA IX

Posouzení shody na základě QMS a technické dokumentace

Nejběžnější trasa. Notifikovaná osoba provádí audit systému řízení kvality výrobce (kapitola I) a posuzuje technickou dokumentaci. Pro Class IIa/IIb se jedná o reprezentativní výběr vzorků (kapitola III). Pro Class III a implantabilní IIb je technická dokumentace posuzována pro každý prostředek, včetně přezkoumání konstrukční dokumentace (kapitola II). Zahrnuje průběžné dozorové audity.

Platí pro: Class IIa, IIb, III (primární cesta)

PŘÍLOHA X

Posouzení shody na základě přezkoušení typu

Notifikovaná osoba zkontroluje reprezentativní vzorek zařízení ("typ") a vydá certifikát EU přezkoušení typu potvrzující, že typ splňuje požadavky [[Class IIb7]]. Příloha X posuzuje návrh a typ, ale nezahrnuje vlastní výrobu – musí být kombinována s přílohou XI (shoda výroby), aby bylo zajištěno úplné posouzení shody. Používá se jako alternativa k příloze IX pro Class IIb a III.

Platí pro: Class IIb, III (alternativní trasa – v kombinaci s přílohou XI)

PŘÍLOHA XI

Posouzení shody na základě ověření shody výrobku

Pokrývá fázi výroby. Část A (zajištění kvality výroby) – NB kontroluje výrobu QMS, aby zajistil, že prostředky jsou vyráběny ve shodě se schváleným typem nebo technickou dokumentací. Část B (ověření produktu) – NB zkoumá a testuje každý produkt nebo statistické vzorky. Příloha XI je kombinována s přílohou X (přezkoušení typu) jako alternativa k postupu podle přílohy IX nebo se používá pro prvek kvality výroby při posuzování Class IIa.

Platí pro: Class IIa (část A), IIb, III (v kombinaci s přílohou X)

Jak určit třídu vašeho zařízení

Klasifikace zařízení se řídí 22 klasifikačními pravidly v Příloha VIII MDR 2017/745na základě faktorů zahrnujících: trvání kontaktu (přechodné, krátkodobé, dlouhodobé), invazivitu (neinvazivní, invazivní, chirurgicky invazivní, implantabilní), zda je zařízení aktivní a zda ovlivňuje životně důležité fyziologické procesy. Pokud platí více pravidel, zařízení má nejvyšší výslednou třídu.

Jakmile je vaše třída potvrzena, postup posouzení shody vyplývá z výše uvedené tabulky. Pokud si nejste jisti klasifikací svého zařízení, regulační konzultant nebo váš potenciální notifikovaný orgán vám ji může potvrdit během fáze před podáním žádosti.

Často kladené otázky

Jaký je rozdíl mezi MDR přílohami IX, X a XI?

Přílohou IX je posouzení shody založené na systému řízení jakosti plus posouzení technické dokumentace – nejběžnější způsob. Příloha X je přezkoušení typu, kde NB zkoumá reprezentativní vzorek a vydává certifikát EU přezkoušení typu. Příloha XI se týká shody výroby (část A: zajištění kvality výroby; část B: ověřování výrobku). Příloha X je vždy kombinována s přílohou XI, aby bylo zajištěno plné pokrytí jako alternativa k příloze IX.

Který způsob posuzování shody platí pro zařízení Class IIa?

Class IIa prostředky se řídí přílohou IX (kapitoly I a III): posouzení QMS plus posouzení technické dokumentace na reprezentativním základě pro alespoň jeden prostředek na kategorii. Alternativou je příloha XI část A (zajištění kvality výroby) v kombinaci s posouzením technické dokumentace. Pro obě trasy je vyžadována notifikovaná osoba.

Potřebují zdravotnické prostředky Class I notifikovanou osobu?

Class I zařízení, která jsou nesterilní, neměřící a opakovaně nepoužitelné chirurgické nástroje, mají vlastní certifikaci bez účasti notifikované osoby (prohlášení podle přílohy IV). Class I sterilní (Is), měřící (Im) a opakovaně použitelné chirurgické (Ir) prostředky vyžadují zapojení notifikované osoby, ale pouze pro konkrétní aspekt – sterilitu, metrologii nebo přepracování – nikoli celé zařízení.

Jaký způsob posuzování shody platí pro zařízení Class III?

Zařízení Class III se řídí přílohou IX (kapitoly I a II): úplné posouzení [[Class III0]] plus přezkoumání dokumentace návrhu pro každé zařízení. Alternativou je příloha X (EU typové přezkoušení) kombinovaná s přílohou XI částí A. Class III implantabilní prostředky navíc vyžadují konzultační postup klinického hodnocení (CECP) podle článku 54, který zahrnuje přezkum panelu odborníků.

Potřebujete notifikovanou osobu pro váš způsob posuzování shody?

Odešlete svou třídu zařízení a zamýšlenou trasu na ECP. Přiřadíme vás k notifikovaným osobám, jejichž rozsah určení pokrývá typ vašeho zařízení a přílohu posouzení shody.

Odešlete žádost na eucertify.com → Najít notifikovanou osobu pro MDR

Jste připraveni jít vpřed?

Odešlete jednu strukturovanou žádost dne ECP a získejte návrhy od příslušných poskytovatelů služeb v oblasti dodržování předpisů z EU. Zdarma, bez závazků.