European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Vyhněte se prodlevám notifikované osoby a zkraťte dobu certifikace
MDR certifikace v roce 2026 trvá v průměru 13-18 měsíců po formální žádosti plus dalších 6–12 měsíců fronty na příjem u nejžádanějších notifikovaných osob. Nejrychlejší cestou je výběr NB s aktuální kapacitou pro vaši třídu zařízení a odeslání kompletní technickou dokumentaci při prvním odeslánía zahájení činnosti NB alespoň 18 měsíců před vaším cílovým datem spuštění v EU. Shoda ECP identifikuje oznámené subjekty s aktuální kapacitou a rozsahem pro vaše konkrétní zařízení – zkracuje dobu výběru z měsíců na dny.
Harmonogram certifikace MDR řídí tři faktory: kapacitní omezení u notifikovaných osob (33 175 podaných žádostí oproti 17 549 certifikátům vydaným k říjnu 2025); nesoulad rozsahu — ne každý NB pokrývá každý GMDN kód nebo typ zařízení, což nutí výrobce po zamítnutí restartovat s jiným NB; a neúplná dokumentace při prvním odeslání – každá žádost NB o dodatečné informace pozastaví hodiny kontroly a přidá týdny. Pouze třetí z nich je před odesláním pod přímou kontrolou výrobce.
BSI je jediným NB, který má oficiálně zveřejněné údaje o kapacitě a dodacích lhůtách – jejich dokument z dubna 2026 potvrzuje, že žádná omezení kapacity pro žádný typ zařízení, s QMS audity do 2 měsíců. NSAI, GMED a DNV jsou také hlášeny jako dostupné s kratšími vstupními frontami. TÜV SÜD, TÜV Rheinland a Dekra přijímají selektivně s 6–12měsíčními frontami příjmu před zahájením kontroly. Podívejte se na úplný sledovač pro aktuální stav přijetí:
Začněte NB oslovovat alespoň 18 měsíců před plánovaným uvedením na trh EU. U nejžádanějších notifikovaných osob trvá samotná fronta příjmu – před zahájením formální kontroly – 6–12 měsíců. Po ztrátě nelze tuto pozici ve frontě obnovit. Pozdní zahájení je jednou z nejčastějších a nejvíce se vyvarovatelných příčin zpoždění certifikace MDR.
Ne každý NB pokrývá každou třídu zařízení nebo kód GMDN – neshoda rozsahu je hlavní příčinou zamítnutí a restartu aplikace. Odešlete jeden strukturovaný požadavek na ECP popisující třídu vašeho zařízení, kódy GMDN a zamýšlený účel. ECP jej přesměruje na notifikované osoby s aktivním určením a aktuální dostupností příjmu pro váš konkrétní produkt a obdržíte strukturované odpovědi s odhadovaným časovým rozvrhem.
Každý požadavek NB na další informace spustí přerušení hodin, které pozastaví časovou osu kontroly. Podle IR 2026/977 (od února 2027) jsou zarážky na fázi omezeny – ale úplné první předložení je zcela eliminuje. Ujistěte se, že váš technický soubor obsahuje: kompletní zprávu o klinickém hodnocení, aktuální soubor řízení rizik, kontrolní seznam GSPR se všemi použitelnými harmonizovanými normami a dokumentaci UDI.
Příloha IX (QMS audit + posouzení technické dokumentace) a příloha X (EU přezkoušení typu) mají různé časové harmonogramy. Podle IR 2026/977 příloha IX umožňuje souběžné provádění auditu QMS a přezkoumání technické dokumentace – potvrzeno jako povinné podle článku 2. Pro zařízení Class IIb a III je příloha IX s paralelním zpracováním obvykle rychlejší než sekvenční příloha X. Nesprávná volba pro váš typ zařízení vynutí změnu cesty, která restartuje hodiny.
Většina notifikovaných osob nabízí fázi dialogu před podáním žádosti – nyní formalizovaná jako právo podle článku 1 IR 2026/977 bez dalších nákladů. Použijte toto k potvrzení, že označení NB pokrývá váš kód GMDN a zamýšlený účel, identifikujte mezery v dokumentaci před formálním odesláním a odsouhlaste program auditu. Předběžné oznámení výrazně snižuje riziko zamítnutí prvního podání a zkracuje fázi přezkoumání žádosti.
Příloha XI (posouzení technické dokumentace odběrem vzorků) může být použitelná pro určitá Class IIa zařízení s nízkým rizikem. To zahrnuje méně intenzivní přezkum NB než úplná příloha IX a může výrazně zkrátit dobu posuzování a náklady na způsobilé produkty. Ověřte způsobilost u svého NB během fáze před oznámením – ne všechna zařízení Class IIa se kvalifikují, ale u těch, která ano, je tato cesta konzistentně rychlejší.
Registrace EUDAMED — získání vašeho SRN, přiřazení základního UDI-DI, vytvoření záznamů zařízení — pro většinu kroků nevyžaduje vyplněný certifikát [[EUDAMED4]]. Začněte registrační proces EUDAMED během kontroly [[EUDAMED4]], nikoli po něm. Čekání na zahájení registrace EUDAMED po vydání certifikátu prodlužuje 4–10 týdnů, než budete moci zařízení legálně uvést na trh EU. Podrobné pokyny naleznete v úplném průvodci registrací EUDAMED.
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2026/977, zveřejněné v květnu 2026, zavádí závazné maximální lhůty pro posuzování shody NB od února 2027: audit QMS do 120 dnů, přezkoumání technické dokumentace do 90 dnů a rozhodnutí do 20 dnů. Rovněž omezuje přerušení hodin na etapu a vyžaduje, aby notifikované osoby zveřejňovaly výroční zprávy o středních nákladech a míře dokončení. Od února 2027 jsou tak neodůvodněná NB zpoždění poprvé právně omezena.
Ano, ale přepnutí resetuje časovou osu. Přihlášku musíte stáhnout z aktuálního NB, přenést dokumentaci do nového NB a nový NB provede úplnou kontrolu přihlášky od nuly – předchozí hodnotící práce se nepřenesou. To obvykle přidává 6–12 měsíců k celkové době certifikace. Přepnutí je vhodné pouze v případě, že se původní NB podstatně zpozdilo bez odůvodnění nebo pokud je identifikován zásadní nesoulad rozsahu. Praktická odpověď pro většinu výrobců: přepínání je až poslední možnost, nikoli rychlostní strategie.
Od února 2027 zavádí IR 2026/977 závazné maximální lhůty, díky nimž budou neodůvodněná prodlení právně omezena – takže je méně pravděpodobné, že u nových smluv bude změna nutná.
Průzkum EC 18th NB (březen 2026) ukazuje, že 48 % certifikátů [[Class IIb7]] je vydáno během 13–18 měsíců od formální žádosti. Class III a implantabilní Class IIb zařízení obvykle trvají 18–24 měsíců. U nejžádanějších notifikovaných osob se k celkovému počtu přidává další 6–12měsíční fronta příjmu před formální kontrolou. Žádosti podané v polovině roku 2026 by měly být naplánovány na dokončení certifikace nejdříve koncem roku 2027.
Nejvíce zpoždění způsobují tři faktory: (1) příliš pozdní zahájení výběru NB – fronty příjmu u omezených NB se zvyšují o 6–12 měsíců, než vůbec začne kontrola; (2) neúplný technický soubor – každá žádost o informace NB pozastavuje hodiny kontroly; (3) Neshoda rozsahu – použití na NB, jehož označení nepokrývá typ vašeho zařízení, což si vynutí restart. Prvnímu a třetímu lze předejít včasnou shodou NB pomocí ECP.
U zařízení Class IIa jsou NSAI, GMED a DNV obecně dostupné s kratšími vstupními frontami v roce 2026. BSI je jediným NB s oficiálně zveřejněnými dodacími lhůtami – jejich údaje ukazují Class IIa posouzení technické dokumentace obvykle za méně než 1 měsíc, s celkovou certifikací za 13–18 měsíců. Viz NB Sledování kapacity 2026 pro aktuální stav akceptace u 8 hlavních NB.
Ano, ale přepnutí resetuje časovou osu hodnocení – předchozí práce se nepřenese. Nový NB provádí úplnou kontrolu od nuly, obvykle přidává 6–12 měsíců. Přepnutí je vhodné pouze v případě, že se původní NB podstatně zpozdilo bez odůvodnění nebo pokud je identifikován zásadní nesoulad rozsahu. Od února 2027 zavádí IR 2026/977 závazné maximální lhůty, díky nimž jsou neodůvodněná NB zpoždění u nových smluv právně omezena.
Ne – podávání oficiálních žádostí více NB současně není podle MDR povoleno. Pouze jeden NB může mít aktivní smlouvu o posuzování shody pro daný prostředek současně. Doporučuje se však vyžádat si před podpisem smlouvy cenové nabídky a informace před aplikací od více NB, aby bylo možné porovnat rozsah, časové plány a náklady.
Najděte notifikovanou osobu s aktuální kapacitou – začněte ještě dnes
Odešlete jeden požadavek na ECP s popisem třídy a rozsahu vašeho zařízení. ECP jej přiřazuje k notifikovaným orgánům s aktuální dostupností příjmu – přijímejte strukturované odpovědi s časovými osami a dalšími kroky, aniž byste museli oponovat nebo ručně hledat EUDAMED.