European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Vyhněte se prodlevám notifikované osoby a zkraťte dobu certifikace
Ve 20. průzkumu Komise 51 % respondentů uvedlo průměr 13–18 měsíců a 31 % uvedlo 19–24 měsíců od písemného souhlasu k vydání nového certifikátu MDR. Toto jsou průměry na úrovni NB, nikoli příslib pro konkrétní zařízení. Zkraťte zpoždění, kterému lze předejít, včasnou kontrolou rozsahu NANDO, přípravou kompletní žádosti a získáním písemného odhadu specifického pro zařízení.
Harmonogram certifikace MDR řídí tři faktory: kapacita a harmonogram u notifikovaných osob; nesoulad rozsahu — označení NB NANDO nezahrnuje příslušné kódy zařízení nebo procedur; a neúplná dokumentace která spouští nezbytná následná opatření. Výrobci mohou snížit všechna tři rizika ověřením rozsahu, vyžádáním realistických odhadů a dokončením přezkumu připravenosti před formální aplikací.
V EU neexistuje žádné směrodatné hodnocení nejrychlejšího notifikovaného orgánu a údaje z celoodvětvového průzkumu neurčují aktuální příjem pro konkrétní zařízení. Začněte se skutečným rozsahem označení NANDO a poté požádejte každou způsobilou NB o rozhodnutí o aplikaci pro konkrétní zařízení, cenovou nabídku a odhadovaný časový plán. Podívejte se na tracker pro veřejné důkazy a ověřovací odkazy:
Sestavte plán na základě aktuálního rozložení průzkumu Komise, složitosti zařízení a písemných odhadů od způsobilých NB. Vzhledem k tomu, že průzkum uvádí průměry na úrovni NB, přidejte nepředvídané události pro dokončení aplikace, uzavírání smluv, plánování místa, odůvodněná přerušení a jakékoli externí konzultace.
Ne každý NB pokrývá každý MDR kód a postup posuzování shody. Nejprve zkontrolujte živé označení NANDO a poté při žádosti o cenovou nabídku přesně popište zařízení, zamýšlený účel, třídu rizika, technologie a stránky. ECP může směrovat tento strukturovaný požadavek potenciálním poskytovatelům, ale NB musí potvrdit rozsah a příjem.
Podle IR 2026/977 ze dne 25. února 2027 může NB přerušit fázi pro neshody nebo řádně odůvodněné otázky nezbytné pro posouzení. Článek 3 omezuje počet podle jednotlivých fází, ale také umožňuje další případy a řádně odůvodněná písemná prodloužení. Úplný technický soubor snižuje požadavky, kterým se lze vyhnout; zahrnují klinické hodnocení, aktuální soubor řízení rizik, kontrolní seznam GSPR, důkazy o použitelných standardech a dokumentaci UDI.
Trasy podle přílohy IX, X a XI mají různé požadavky na způsobilost a hodnocení. Podle článku 2 IR 2026/977 musí QMS audity a ověřování produktů prováděné podle přílohy IX probíhat souběžně za předpokladu, že je zohledněn vstup technicko-dokumentace potřebný k vytvoření programu auditu. To neznamená, že příloha IX je automaticky nejrychlejší nebo dostupná trasa pro každé zařízení.
Použijte proces předběžné žádosti NB k potvrzení rozsahu určení a poskytnutí informací potřebných pro spolehlivou nabídku. Článek 1 IR 2026/977 vyžaduje, aby postupy strukturovaného dialogu NB pokrývaly aspekty relevantní pro vydání nabídky. Nezakládá obecné právo na bezplatné konzultace ani nevyžaduje od NB předběžné posouzení technického souboru.
Příloha XI (posouzení technické dokumentace odběrem vzorků) může být použitelná pro určitá Class IIa zařízení s nízkým rizikem. To zahrnuje méně intenzivní přezkum NB než úplná příloha IX a může výrazně zkrátit dobu posuzování a náklady na způsobilé produkty. Ověřte způsobilost u svého NB během fáze před oznámením – ne všechna zařízení Class IIa se kvalifikují, ale u těch, která ano, je tato cesta konzistentně rychlejší.
Registrace EUDAMED — získání vašeho SRN, přiřazení základního UDI-DI, vytvoření záznamů zařízení — pro většinu kroků nevyžaduje vyplněný certifikát [[EUDAMED4]]. Začněte registrační proces EUDAMED během kontroly [[EUDAMED4]], nikoli po něm. Čekání na zahájení registrace EUDAMED po vydání certifikátu prodlužuje 4–10 týdnů, než budete moci zařízení legálně uvést na trh EU. Podrobné pokyny naleznete v úplném průvodci registrací EUDAMED.
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2026/977 platí od 25. února 2027, s výhradou jeho přechodných ustanovení. Článek 2 stanoví 30 dní od úplné žádosti po podpis smlouvy, 120 dní od první aktivity v rámci programu auditu až po závěrečnou kontrolu QMS, 90 dní od zahájení hodnocení technické dokumentace po kontrolu konečného produktu a 20 dní po poslední relevantní závěrečné kontrole za účelem rozhodnutí a certifikace. Přerušení podle článku 3 mohou tato období pozastavit. Články 1–3 se nepoužijí, pokud byla písemná dohoda o tomto postupu posuzování shody podepsána před 25. únorem 2027. Viz úřední nařízení.
Ano, ale přepínání není zaručenou strategií rychlosti. Přicházející NB musí provést dostatečné posouzení, aby podpořilo své vlastní rozhodnutí, zatímco výrobce musí řídit stažení, certifikát a důsledky dozoru, přenos informací a nové smlouvy. Než začnete jednat, získejte písemný plán přechodu od obou notifikovaných osob.
Pro postupy v rozsahu od 25. února 2027 přidává IR 2026/977 maximální časové harmonogramy etap a písemná pravidla přerušení. Nezaručuje celkové datum dokončení kalendáře, protože každá etapa má svůj vlastní počáteční bod a článek 3 umožňuje přerušení.
20. NB průzkum Komise, zveřejněný 2. července 2026 s údaji do 28. února 2026, uvádí, že 51 % odpovídajících NB mělo průměrně 13–18 měsíců a 31 % průměrně 19–24 měsíců od písemné dohody k novému MDR certifikátu. Distribuce je užitečná pro plánování, ale jednotlivé časové osy závisí na rozsahu zařízení, místech, důkazech a přerušeních.
Běžné příčiny, kterým lze předejít, jsou pozdní výběr NB, neúplná aplikace nebo technická dokumentace a výběr NB, jehož označení NANDO nepokrývá příslušné kódy zařízení a procedur. Před podáním formální žádosti ověřte rozsah a připravenost dat.
V EU neexistuje žádné směrodatné hodnocení nejrychlejšího notifikovaného orgánu. Kapacita se liší podle rozsahu určení, technologie zařízení, míst, trasy a úplnosti aplikace. Před podáním formální žádosti ověřte živý rozsah NANDO a vyžádejte si cenové nabídky a časové osy specifické pro zařízení od několika způsobilých NB. Viz NB Sledování kapacity 2026 pro veřejné zdroje a pokyny pro ověřování.
Ano, ale nastupující NB musí vykonat dostatek práce, aby podpořil své vlastní rozhodnutí o posouzení shody, a ujednání o převodu závisí na postupu, certifikátech a smlouvách. Považujte přepínání za regulační projekt, nikoli za zaručenou zkratku rychlosti. Pro postupy v rozsahu od 25. února 2027 přidává IR 2026/977 maximální časové harmonogramy fází a pravidla přerušení.
Ne – podávání oficiálních žádostí více NB současně není podle MDR povoleno. Pouze jeden NB může mít aktivní smlouvu o posuzování shody pro daný prostředek současně. Doporučuje se však vyžádat si před podpisem smlouvy cenové nabídky a informace před aplikací od více NB, aby bylo možné porovnat rozsah, časové harmonogramy a náklady.
Najděte způsobilou notifikovanou osobu a ověřte příjem
Odešlete jeden požadavek na ECP s popisem třídy a rozsahu vašeho zařízení. ECP jej přiřazuje k notifikovaným orgánům s aktuální dostupností příjmu – přijímejte strukturované odpovědi s časovými osami a dalšími kroky, aniž byste museli oponovat nebo ručně hledat EUDAMED.