European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Co to znamená pro výrobce zdravotnických prostředků
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2026/977 stanoví jednotné procedurální požadavky pro notifikované osoby podle MDR a IVDR. Specifikuje minimální obsah kotací, maximální lhůty pro definované fáze hodnocení, povolená přerušení, roční monitorování a podávání zpráv a cílené recertifikační kontroly.
Klíčový fakt: Uplynutí maximální lhůty podle IR 2026/977 není dostatečným důvodem k tomu, aby notifikovaná osoba odmítla vydat certifikát. Limity časové osy jsou vymahatelné povinnosti v NB, nikoli lhůty výrobce.
Primární zdroj: oficiální text prováděcího nařízení Komise (EU) 2026/977 o EUR-Lexu.
| Aspekt | Před rokem 2026/977 | Po roce 2026/977 |
|---|---|---|
| NB obsah nabídky | Nestrukturované – NB vydávaly jakoukoli úroveň podrobnosti, kterou si zvolily | Minimální obsah je povinný: odhadované náklady a členění, typické náklady na dohled/audit, potenciální doplňky a odhadované časové harmonogramy |
| Upozornění na zvýšení poplatku | Žádná povinnost – výrobci zjistili zvýšení při fakturaci | Zvýšení >10 % vyžaduje před nabíjením písemné oznámení s odůvodněním |
| Strukturovaný dialog | Praxe mezi NB se lišila | Postupy NB musí zahrnovat výměny relevantní pro vydání kotace; nařízení nezakládá obecné právo na bezplatné poradenství |
| Maximální časový rozvrh hodnocení | V těchto prováděcích pravidlech nejsou stanoveny jednotné maximální lhůty | Kompletní žádost/smlouva: 30 dní · Audit QMS: 120 · Ověření výrobku: 90 · Rozhodnutí/certifikace: 20 |
| Přerušení hodin | V těchto prováděcích pravidlech není žádný harmonizovaný rámec přerušení | Definovaný počet přerušení s mimořádnými případy a písemná, odůvodněná prodloužení podle článku 3 |
| Informace o recertifikaci | Často je vyžadováno úplné opětovné odeslání bez ohledu na změny | Pro cenovou nabídku o změnách nebo recertifikaci nemusí být specifikované nezměněné údaje znovu požadovány, když výrobce potvrdí žádnou změnu |
| Údaje o veřejném výkonu | Žádné — žádný základ pro srovnání rychlosti nebo ceny NB | Výroční zprávy se středními náklady a mírou dokončení zveřejňované do 30. dubna každého roku (od roku 2028) |
Před vystavením cenové nabídky musí NB obdržet informace uvedené v čl. 1 odst. 1, včetně údajů o výrobci a malých a středních podnicích, příslušných místech a dodavatelích, zařízení a rizikové třídě a požadovaného postupu posuzování shody. Strukturovaný dialog musí zahrnovat záležitosti důležité pro vydání této nabídky. Nabídka musí obsahovat alespoň: (1) odhadované celkové náklady, podrobně uvedené pro QMS a případně posouzení technické dokumentace, včetně typických nákladů na dozor a neohlášený audit; (2) odhadované potenciální příplatky za použití hodinových poplatků pouze v případě, že nelze předem určit dobu trvání; a (3) odhadované časové harmonogramy. Zvýšení nad 10 % je nutné předem vysvětlit. Nařízení nepředepisuje jednotnou šablonu cenové nabídky ani neříká, že širší poradenství před podáním žádosti musí být bezplatné.
Stanovuje maximální lhůty s odlišnými počátečními body: 30 dnů od obdržení úplné žádosti po podpis smlouvy; 120 dní od první aktivity auditního programu [[EUDAMED4]] po závěrečnou kontrolu QMS; 90 dnů od zahájení posouzení technicko-dokumentace až po kontrolu konečného produktu; a 20 dnů po posledním příslušném závěrečném přezkoumání pro rozhodnutí, vydání osvědčení a zápis EUDAMED. Kontrola plánované změny je 30 dní, jakékoli další posouzení 90 dní a potřebný dodatek k certifikátu 20 dní. Podle přílohy IX QMS a produktové činnosti probíhají souběžně s výhradou vstupu technické dokumentace potřebné pro program auditu. Pokud není dohodnuto jinak, 120- a 90-denní aktivity začínají den po podpisu smlouvy.
Článek 3 povoluje přerušení kvůli neshodám nebo řádně odůvodněným otázkám nezbytným pro posouzení: jedno pro přezkoumání úplné aplikace, čtyři pro audit QMS, čtyři pro ověření produktu, celkem pět pro fáze plánované změny, tři pro přezkoumání recertifikace a jeden pro ověření informací o certifikátu. Průběžná kontrola technické dokumentace může zahrnovat dohodnutá další přerušení a každé další místo na místě QMS povoluje další dvě QMS přerušení. NB a výrobce souhlasí s dobou trvání a NB ji písemně potvrzuje. Závislosti EMA, orgánu, panelu odborníků nebo referenční laboratoře EU jsou další. Přerušení může být prodlouženo pouze tehdy, je-li řádně odůvodněno a písemně dohodnuto, nejedná se tedy o absolutní kalendářní časové limity.
Notifikované osoby musí sledovat procento činností dokončených ve lhůtách podle článku 2, střední dobu trvání od podání žádosti po certifikaci a medián celkových nákladů v eurech na zahrnuté aktivity. Do 30. dubna každého roku musí zveřejnit zprávu o činnostech dokončených v předchozím roce a informovat odpovědný orgán a Komisi. čl. 4 odst. 4, povinnost podávat výroční zprávy, se použije od 1. ledna 2028; proto je první zákonná lhůta pro hlášení 30. dubna 2028.
Definuje cílenou dokumentaci pro recertifikaci produktového certifikátu, včetně změn od předchozí certifikace, nejnovějšího PSUR, souhrnu FSCA, rizik a nejnovějších změn a nejnovějšího klinického nebo funkčního hodnocení. QMS recertifikace kontroluje pokrytí auditu, výsledky dohledu a předchozí neshody. Recenze produktu a QMS mají maximálně 90denní lhůty, po nichž následuje až 20 dnů na rozhodnutí a opětovné vydání certifikátu. Články 5–7 se vztahují na kontroly certifikátů, jejichž platnost vyprší 25. listopadu 2027 nebo později.
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2026/977, zveřejněné 5. května 2026, specifikuje minimální obsah nabídky, maximální lhůty pro definované fáze posuzování shody, pravidla pro přerušení, monitorování a podávání zpráv a cílené požadavky na recertifikaci pro notifikované osoby podle MDR a IVDR.
Článek 8 je specifický pro postup: Články 1–3 se nepoužijí, pokud NB a výrobce podepsali písemnou dohodu o postupu posuzování shody před 25. únorem 2027. Článek 4 a články 5–7 mají samostatné přechodné spouštěče, takže příslušné dohody a data vypršení platnosti certifikátu je třeba kontrolovat individuálně.
Článek 2 stanoví 30 dní od úplné žádosti k podpisu smlouvy, 120 dní od první aktivity v rámci programu auditu až po závěrečnou kontrolu QMS, 90 dní od zahájení hodnocení technické dokumentace po kontrolu konečného produktu a 20 dní po poslední relevantní závěrečné kontrole za účelem rozhodnutí a certifikace. Článek 3 povoluje definovaná přerušení, včetně písemných prodloužení, pokud jsou řádně odůvodněna a schválena.
Ano. Vztahuje se na notifikované osoby označené podle MDR 2017/745 a IVDR 2017/746. Podrobná ustanovení se použijí podle příslušného způsobu posuzování shody a přechodných dat v článcích 8 a 9.
Nabídka poskytuje jasnější odhad rozsahu daného výrobce, zatímco výroční zprávy podle článku 4 uvádějí procento dokončené v maximálních lhůtách, střední dobu od podání žádosti do certifikace a střední hodnotu celkových nákladů na zahrnuté činnosti. Tyto indikátory zlepšují srovnání, ale nečiní různé rozsahy zařízení zcela stejné.
Odešlete žádost dne ECP — porovnejte nabídky NB podle nových pravidel
ECP přesměrovává popis vašeho zařízení na notifikované osoby s aktuální kapacitou a odpovídajícím rozsahem označení. Získejte strukturované odpovědi s odhady nákladů a časové osy – vedle sebe.
Odešlete jednu strukturovanou žádost dne ECP a získejte návrhy od příslušných poskytovatelů služeb v oblasti dodržování předpisů z EU. Vyhledávání je zdarma – předplatné odemkne odeslání vašeho požadavku.