European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Co to znamená pro výrobce zdravotnických prostředků
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2026/977 poprvé stanoví, právně závazné požadavky o tom, jak musí notifikované osoby citovat, posuzovat a podávat zprávy o činnostech posuzování shody podle MDR a IVDR. Zavádí standardizované formáty cenových nabídek, maximální časové osy certifikace, přísné limity přerušení hodin a povinné každoroční veřejné podávání zpráv o nákladech a výkonu NB.
Klíčový fakt: Uplynutí maximální lhůty podle IR 2026/977 není dostatečným důvodem k tomu, aby notifikovaná osoba odmítla vydat certifikát. Limity časové osy jsou vymahatelné povinnosti v NB, nikoli lhůty výrobce.
| Aspekt | Před rokem 2026/977 | Po roce 2026/977 |
|---|---|---|
| NB formát nabídky | Nestrukturované – NB vydávaly jakoukoli úroveň podrobnosti, kterou si zvolily | Povinný standardizovaný 4prvkový formát: položkové náklady, časový harmonogram, poplatky za audit, hodinové sazby pouze v případě, že trvání nelze předvídat |
| Upozornění na zvýšení poplatku | Žádná povinnost – výrobci zjistili zvýšení při fakturaci | Zvýšení >10 % vyžaduje před nabíjením písemné oznámení s odůvodněním |
| Dialog před aplikací | NB uvážení – často zpoplatněné nebo nedostupné | Strukturovaný dialog bez dodatečných nákladů – od notifikovaných osob se vyžaduje, aby to nabídly |
| Maximální časový rozvrh hodnocení | Žádný – některým NB to trvalo 180–400+ dní bez stropu | QMS audit: 120 dní · Technická dokumentace: 90 dní · Rozhodnutí: 20 dní |
| Přerušení hodin | Neomezené – NB se mohou pozastavit na dobu neurčitou, tak často, jak je potřeba | Pevná čepice na fázi: např. QMS 4 zastávky + 2 na další místo; jakmile je dosaženo limitu, hodiny běží nepřetržitě |
| Informace o recertifikaci | Často je vyžadováno úplné opětovné odeslání bez ohledu na změny | Výrobce potvrzuje nezměněné informace; NB nemůže znovu požádat o to, co je již v souboru |
| Platnost nabídky | NB dle uvážení | Minimálně 90 dní (vyplývá z požadavků strukturovaného procesu) |
| Údaje o veřejném výkonu | Žádné — žádný základ pro srovnání rychlosti nebo ceny NB | Výroční zprávy se středními náklady a mírou dokončení zveřejňované do 30. dubna každého roku (od roku 2028) |
Zavádí dvoufázový proces. Před vydáním jakékoli nabídky musí notifikované osoby shromáždit standardizované informace: identitu výrobce a klasifikaci malých a středních podniků, všechna místa QMS s počtem zaměstnanců, popis zařízení, třídu rizika a typ postupu posuzování shody. Samotná nabídka musí obsahovat: (1) položkové náklady rozdělené mezi QMS a technickou dokumentaci; (2) typické náklady na dozor a neohlášené audity; 3) odhadované dodatečné náklady s hodinovými sazbami pouze tam, kde nelze předem určit dobu trvání; (4) odhadovaný časový plán. U žádostí o recertifikaci a změnu mohou výrobci potvrdit, že nezměněné informace jsou stále platné – notifikované osoby je nemohou znovu vyžadovat.
Stanovuje závazné maximální doby trvání: QMS audit (příloha IX/XI) — 120 dní; ověření technické dokumentace — 90 dnů; rozhodnutí a vydání osvědčení — 20 dnů. Pro podstatné změny: revize rozsahu 30 dní, další činnosti 90 dní. Pro recertifikaci: posouzení produktu a QMS každých 90 dní, opětovné vydání 20 dní. Audity QMS a ověřování technické dokumentace podle přílohy IX mohou probíhat souběžně. Časová osa začíná den po podpisu smlouvy.
Hodiny se zastaví, když NB odešle formální žádost o informace výrobce. Každá fáze hodnocení má pevný limit na přerušení – jakmile je limitu dosaženo, hodiny běží nepřetržitě bez ohledu na nevyřízené dotazy. Vynětí (nezapočítávají se do limitu): čekání na stanoviska EMA, konzultace panelu odborníků nebo stanoviska referenční laboratoře EU. Výrobci a notifikované osoby se mohou dohodnout na průběžném předkládání technické dokumentace se strukturovanými dodatečnými povolenými odchylkami pro složité aplikace na více místech.
Notifikované osoby musí zavést interní monitorovací systémy pro sledování: procento činností dokončených v maximálních lhůtách, střední dobu od podání žádosti po certifikaci (s výjimkou zastávek), střední celkové náklady v eurech a statistiky žádostí (přijaté, přijaté, zamítnuté, nevyřízené). Výroční zprávy zveřejňované do 30. dubna každého roku na veřejné internetové stránce NB se současným předložením vnitrostátnímu orgánu, který provádí jmenování, a Komisi. První zprávy k 30. dubnu 2028 zahrnující údaje za rok 2027.
Definuje minimální dokumentaci pro recertifikaci produktového certifikátu: seznam všech změn od předchozího certifikátu, souhrny PSUR, historii FSCA, aktualizované klinické hodnocení a změny harmonizovaných norem. Hodnocení recertifikace QMS musí zahrnovat přiměřenost pokrytí auditem, trendy dohledu a řešení předchozích neshod. Hodnocení produktu i QMS: maximálně 90 dní, opětovné vydání certifikátu do 20 dní od kladného rozhodnutí. Platí pro certifikáty, jejichž platnost vyprší po 25. listopadu 2027.
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2026/977, zveřejněné 5. května 2026, zavádí standardizované postupy pro nabídky, závazné maximální lhůty pro certifikaci, limity pro pevné zastavení a požadavky na každoroční veřejné podávání zpráv pro oznámené subjekty provádějící posuzování shody podle MDR 2017/745 a [[MDR/746]] Jde o první právně závazné uvedení do praxe povinností transparentnosti, které v zásadě existovaly v MDR příloze VII.
Ne. Nařízení platí prospektivně. Články 1–3 se vztahují pouze na dohody podepsané 25. února 2027 nebo později. Smlouvy podepsané před tímto datem pokračují podle dříve platných pravidel. Neexistuje žádná zpětná žádost. Výrobci však mohou dobrovolně sjednat podmínky v souladu s IR 2026/977 do stávajících smluv před povinným datem.
Článek 2 stanoví závazné limity: QMS audit (příloha IX/XI) – 120 dní; ověření technické dokumentace — 90 dnů; rozhodnutí a vydání osvědčení — 20 dnů. Pro podstatné změny: revize rozsahu 30 dní + další činnosti 90 dní. Pro recertifikaci: QMS i posouzení produktu do 90 dnů, opětovné vydání do 20 dnů. Je kritické, že vypršení jakékoli maximální časové osy neopravňuje NB k odmítnutí vydat certifikát.
Ano. IR 2026/977 se vztahuje stejně na notifikované osoby určené jak podle MDR (EU 2017/745), tak IVDR (EU 2017/746). Všechny požadavky – standardizované cenové nabídky, maximální časové osy, limity pro zastavení hodin a každoroční veřejné hlášení – se vztahují jak na zdravotnický prostředek, tak na posuzování shody diagnostiky in vitro.
Od dubna 2028 musí každý NB zveřejňovat výroční zprávy uvádějící střední náklady na hodnocení v eurech a střední dobu dokončení bez zastávek. To umožňuje přímé a podobné srovnání před uzavřením smluvního vztahu – což bylo dříve nemožné. V kombinaci se standardizovaným formátem cenové nabídky mohou nyní výrobci porovnávat skutečné závazné náklady a závazky v časovém horizontu mezi NB.
Odešlete žádost dne ECP — porovnejte nabídky NB podle nových pravidel
ECP nasměruje popis vašeho zařízení k notifikovaným osobám s aktuální kapacitou a odpovídajícím rozsahem označení. Získejte strukturované odpovědi s odhady nákladů a časové osy – vedle sebe.
Odešlete jednu strukturovanou žádost dne ECP a získejte návrhy od příslušných poskytovatelů služeb v oblasti dodržování předpisů z EU. Zdarma, bez závazků.