European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Odešlete jednu strukturovanou žádost popisující váš zdravotnický prostředek, třídu a regulační situaci – ECP jej přiřazuje notifikovaným osobám určeným podle MDR 2017/745 s aktuální kapacitou a rozsahem pokrývajícím váš produkt.
Podle MDR 2017/745 vyžaduje většina zdravotnických prostředků posouzení shody třetí stranou notifikovanou osobou (NB). Vlastní prohlášení bez účasti NB je povoleno pouze pro Class I nesterilní, neměřicí zařízení. Všechna zařízení s vyšším rizikem vyžadují určený NB.
Notifikované osoby podle MDR jsou oficiálně určeny členskými státy EU a jsou uvedeny v EUDAMED. Každý NB má specifický rozsah označení – ne každý NB pokrývá každý typ zařízení, třídu nebo kód MDD. Nalezení takového zařízení se současnou kapacitou a správným rozsahem označení je hlavním problémem, kterému výrobci čelí.
| Třída zařízení | NB Vyžaduje se zapojení |
|---|---|
| Class I (nesterilní, neměřící) | Ne NB – pouze vlastní prohlášení |
| Class I sterilní nebo měřicí funkce | NB pouze pro aspekty sterility / měření |
| Class IIa | Ano – posouzení technické dokumentace (příloha IX/XI) |
| Class IIb | Ano – typová zkouška nebo audit QMS |
| Class III | Ano – přezkoumání dokumentace návrhu + audit QMS |
| (estetická) zařízení přílohy XVI | Ano — NB je vyžadováno bez ohledu na třídu |
MDR Kapacita notifikované osoby je od roku 2021 výrazně omezena. Mnoho notifikovaných osob má čekací listiny, omezené rozsahy nebo nepřijímá nové klienty pro určité kategorie zařízení. Manuální vyhledávání EUDAMED a kontaktování NB jeden po druhém je časově náročné a často vede k odmítnutí nebo žádné odpovědi.
Rozsah označení v EUDAMED je kódován kódy MDD a kategoriemi zařízení – přiřazení vašeho konkrétního zařízení k NB se správným rozsahem vyžaduje podrobnou znalost systému označení.
Popište typ zařízení, klasifikaci, příslušné kódy GMDN nebo MDD, cílové trhy a aktuální stav dokumentace. ECP předá váš požadavek notifikovaným osobám, které uvedly dostupnost a jejichž rozsah označení odpovídá vašemu produktu.
Obdržíte NB odpovědi přímo s potvrzením rozsahu, odhadovanými časovými osami a dalšími kroky – bez chladného dosahu nebo ručního EUDAMED vyhledávání.