Najděte notifikovanou osobu pro certifikaci IVDR

Kdy potřebujete notifikovanou osobu IVDR?

Podle IVDR 2017/746 většina diagnostických zdravotnických prostředků in vitro vyžaduje posouzení shody třetí stranou notifikovanou osobou. Pouze Class A nesterilní zařízení se mohou deklarovat bez účasti NB. Všechna zařízení Class B, C a D – která pokrývají velkou většinu IVD – vyžadují určený NB.

IVDR Kapacita notifikované osoby je extrémně omezená. Od roku 2024 je pod IVDR označen pouze malý počet NB a mnoho z nich má omezený rozsah nebo dlouhé fronty. Včasné zapojení do vhodného NB je zásadní pro jakoukoli časovou osu souladu IVDR.

IVDR třídy zařízení a požadavky NB

Třída zařízení	NB Zapojení	Klíčové hodnocení
Class A nesterilní	Ne NB — vlastní prohlášení	—
Class A sterilní	NB pouze pro aspekty sterility	Příloha XI
Class B	Ano	Příloha IX nebo XI
Class C	Ano – technická dokumentace + audit QMS	Příloha IX + X
Class D	Ano – nejpřísnější kontrola, referenční laboratoř EU	Příloha IX + ověření šarže
Doprovodná diagnostika	Ano + koordinace úřadu pro léčivé přípravky	Příloha IX

Proč je obtížné najít notifikovanou osobu IVDR

V současné době je podle IVDR označeno jen velmi málo notifikovaných osob a rozsah označení se výrazně liší. Některé notifikované osoby pokrývají pouze specifické kategorie IVD. Chladný dosah na NB pro IVDR často vede k dlouhé době odezvy, nesouladu rozsahu nebo vůbec žádné reakci.

Nalezení NB, které pokrývá vaši konkrétní kategorii IVD, má aktuální kapacitu a přijímá nové klienty, vyžaduje přehled, který není snadno dostupný pouze z EUDAMED.

Jak funguje shoda ECP

Popište své IVD – klasifikaci, zamýšlený účel, zamýšlené uživatele, stav dat o výkonu a časovou osu přechodu IVDR. ECP směruje váš požadavek na notifikované subjekty s odpovídajícím rozsahem a dostupnou kapacitou. Obdržíte odpovědi NB přímo s potvrzením rozsahu, orientačními časovými osami a dalšími kroky.