Najděte autorizovaného zástupce EU pro zařízení IVD

Kdo potřebuje IVDR zplnomocněného zástupce EU?

Každý výrobce diagnostických zdravotnických prostředků in vitro usazený mimo Evropskou unii musí před uvedením IVD produktů na trh EU určit autorizovaného zástupce EU. Tato povinnost platí podle článku 11 IVDR 2017/746 bez ohledu na třídu prostředku – i laboratorní prostředky Class A vyžadují REP, pokud výrobce není z EU.

IVDR Třída	Vyžaduje se NB?	Termín přechodu
Class A (laboratoř)	Žádný	Již použitelné
Class A (automatický test)	Ano	Již použitelné
Class B	Ano	26. května 2027
Class C	Ano	26. května 2026
Class D	Ano	26. května 2025

Jaké jsou lhůty pro přechod IVDR?

IVDR vstoupilo plně v platnost dne 26. května 2022, ale EU zavedla odstupňovaná přechodná období, aby měli výrobci čas na dokončení posouzení shody. Termíny se liší podle třídy zařízení: Class D měl být splatný do 26. května 2025, Class C do 26. května 2026 a Class B a Class A sterilní do 26. května 2027. Starší zařízení IVD uvedená na trh musí splňovat směrnici IVD v plném rozsahu 98/IVD IVDR podle příslušného přechodného termínu.

Co dělá oprávněný zástupce IVDR?

• Zaregistrujte výrobce a zařízení v EUDAMED jménem výrobce mimo EU
• Uschovejte si kopii EU prohlášení o shodě a technickou dokumentaci
• Působit jako primární kontaktní místo pro příslušné orgány EU a audity notifikované osoby
• Spolupracujte na hlášení bdělosti, bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu a stažení
• Nese společnou odpovědnost s výrobcem za nevyhovující zařízení uvedená na trh EU

Jak se liší IVDR EC REP od MDR EC REP?

Právní struktura role EC REP je identická podle MDR 2017/745 a IVDR 2017/746 — obě jsou zřízeny podle článku 11 příslušných nařízení se stejným mandátem, společnou odpovědností a registračními požadavky EUDAMED. Klíčové rozdíly jsou specifické pro IVDR: Notifikované osoby označené IVD se liší od notifikovaných osob označených MDR, způsob posuzování shody používá spíše hodnocení výkonu než klinické hodnocení a registrace EUDAMED pokrývá identifikátory zařízení specifické pro IVD. Mnoho poskytovatelů EC REP je určeno k pokrytí MDR i IVDR v rámci stejné servisní smlouvy.

Potřebuje výrobce IVD notifikovanou osobu?

Záleží na třídě zařízení. Laboratorní přístroje Class A nevyžadují zapojení notifikované osoby – výrobce může sám prohlásit shodu. Všechny ostatní třídy IVDR (Class A autotest, Class B, Class C a Class D) vyžadují pro posouzení shody určenou notifikovanou osobu. Pokud potřebujete EC REP i notifikovanou osobu, ECP vás může spojit s oběma s jedinou žádostí.

Jak jmenovat IVDR Autorizovaného zástupce

1. Potvrďte svou třídu IVD podle IVDR přílohy VIII – klasifikace určuje požadavek NB a přechodný termín.
2. Zkontrolujte příslušný termín přechodu — Class D je již po splatnosti; Class C a B mají blížící se termíny.
3. Odeslat žádost na ECP — popište svůj produkt IVD, třídu zařízení, aktuální stav dokumentace a cílové trhy, abyste obdrželi návrhy od poskytovatelů EC REP s odbornými znalostmi IVDR.
4. Podepište mandátní smlouvu a aktualizujte technickou dokumentaci — mandát EC REP musí být podepsán před registrací EUDAMED a musí být uveden v označení a technické dokumentaci.