Trh pro dodržování předpisů EU

Co je to trh s předpisy EU?

Trh shody v EU je platforma, kde výrobci ze zemí mimo EU předkládají strukturované žádosti o shodu a přijímají návrhy od prověřených poskytovatelů služeb z EU – včetně notifikovaných subjektů, autorizovaných zástupců, zkušebních laboratoří, certifikačních orgánů a regulačních poradců. Na rozdíl od práce s jedinou poradenskou společností vám tržiště poskytuje přístup k více poskytovatelům současně, takže můžete porovnat rozsah, časovou osu a ceny, než se zavážete. ECP je navržen tak, aby byl zcela neutrální: sami neposkytujeme služby dodržování předpisů.

Kategorie služeb dodržování předpisů EU na ECP

Kategorie	Co pokrývá	Najděte poskytovatele
Notifikovaná osoba (NB)	MDR Class IIa–III posouzení shody, IVDR Class B–D	Najděte notifikovanou osobu
zplnomocněný zástupce EU (EC REP)	Výrobci ze zemí mimo EU vstupující na trh EU podle MDR, IVDR, RED, Machinery	Najděte zástupce EK
Zkušební laboratoř	EMC testování, RED (rádio), testování bezpečnosti pro označení CE	Najděte testovací laboratoř
Certifikační orgán (CB)	ISO 13485, MDSAP, certifikace produktu	Najděte CB
Regulační poradce (CON)	CE strategie značení, klinické hodnocení, QMS, regulační záležitosti	Najděte si poradce

Proč zvolit tržiště před jedinou poradenskou službou?

Faktor	Jednotné poradenství	ECP tržiště
Objektivnost	Doporučuje vlastní služby	Neutrální – žádné služby k prodeji
Výběr	Jeden poskytovatel	Více návrhů, rozhodnete se vy
Cenová transparentnost	Neprůhledné – žádné měřítko	Porovnejte skutečné citace vedle sebe
Krytí	Omezeni na svou odbornost	Síť pokrývá všechny předpisy EU
Čas	Sekvenční dosah	Jedna žádost → více odpovědí

Jak ECP funguje

1. Odešlete strukturovanou žádost — popište své zařízení nebo kategorii produktu, platnou regulaci, cílové trhy EU a potřebu souladu. Trvá přibližně 5 minut.
2. ECP směruje váš požadavek — přiřadíme je k relevantním poskytovatelům v síti na základě rozsahu určení, kategorie produktů, regulačních odborných znalostí a aktuální dostupnosti.
3. Přijímat návrhy — poskytovatelé reagují přímo svým rozsahem, časovým harmonogramem a cenou. Kontrolujete, porovnáváte a rozhodujete se nezávazně.

Předpisy, na které se vztahuje ECP

• MDR 2017/745 — Nařízení o zdravotnických prostředcích
• IVDR 2017/746 – Nařízení o diagnostice in vitro
• RED 2014/53/EU – směrnice o rádiových zařízeních
• EMC Směrnice 2014/30/EU – Elektromagnetická kompatibilita
• LVD — Nízkonapěťová směrnice 2014/35/EU
• Nařízení o strojních zařízeních (EU) 2023/1230
• GPSR Nařízení (EU) 2023/988 – obecné nařízení o bezpečnosti výrobků
• Nařízení EU o kosmetice 1223/2009
• PPE Nařízení (EU) 2016/425 – Osobní ochranné prostředky

Co je to trh s předpisy EU?

Trh shody v EU je platforma, kde mohou výrobci mimo EU předkládat strukturované žádosti o splnění požadavků a přijímat návrhy od prověřených poskytovatelů služeb shody v EU – včetně notifikovaných osob, autorizovaných zástupců, zkušebních laboratoří, certifikačních orgánů a regulačních poradců. Na rozdíl od jediné poradenské služby nabízí tržiště konkurenční výběr bez strukturálního střetu zájmů poskytovatele, který by se sám doporučoval.

Jaký je rozdíl mezi ECP a regulační poradenskou službou?

Regulační poradenství prodává své vlastní služby a samozřejmě doporučuje svůj vlastní přístup. ECP je neutrální trh: sami neposkytujeme služby dodržování předpisů, takže naší jedinou motivací je spojit vás s poskytovatelem, který nejlépe odpovídá vašemu konkrétnímu zařízení, třídě rizika a časové ose. Dostanete více návrhů a vyberete si.

Na které služby v oblasti dodržování předpisů EU se ECP vztahuje?

ECP pokrývá pět kategorií služeb: Notifikované osoby (MDR a IVDR posouzení shody), EU Autorizovaní zástupci (EC REP pro zdravotnické prostředky, GPSR RP pro spotřební produkty), Testovací laboratoře (EMC, Certifikace testování, bezpečnost25 (ISO 13485, MDSAP, certifikace produktu) a regulační konzultanti (strategie CE, klinické hodnocení, implementace QMS).

Je ECP zdarma k použití?

Odeslání žádosti na ECP je pro žadatele zcela zdarma. Poskytovatelé služeb platí poplatek za předplatné, aby mohli přijímat a reagovat na příslušné požadavky. Neexistuje žádná provize z transakcí a žádné skryté poplatky pro žadatele.