Trh pro dodržování předpisů EU

Co je to trh s předpisy EU?

Tržiště pro regulatorní soulad v EU je platforma, na které výrobci mimo EU zadávají strukturované požadavky a získávají nabídky od vybraných poskytovatelů. Na ECP jsou to oznámené subjekty, certifikační orgány a zkušební laboratoře. Na rozdíl od spolupráce s jedinou poradenskou firmou můžete před rozhodnutím porovnat rozsah, termíny a ceny více poskytovatelů. V těchto kategoriích je ECP neutrální: samo neprodává posuzování shody, certifikaci ani zkoušení.

Kategorie služeb dodržování předpisů EU na ECP

Kategorie	Co pokrývá	Najděte poskytovatele
Notifikovaná osoba (NB)	MDR Class IIa–III posouzení shody, IVDR Class B–D	Najděte notifikovanou osobu
Zkušební laboratoř	EMC testování, RED (rádio), testování bezpečnosti pro označení CE	Najděte testovací laboratoř
Certifikační orgán (CB)	ISO 13485, MDSAP, certifikace produktu	Najděte CB

Zastoupení v EU a regulatorní poradenství nabízí samostatně společnost AFINA s.r.o., která stojí za ECP. Zobrazit služby AFINA

Proč zvolit tržiště před jedinou poradenskou službou?

Faktor	Jednotné poradenství	ECP tržiště
Objektivnost	Doporučuje vlastní služby	Neutrální při párování NB, CB a laboratoří
Výběr	Jeden poskytovatel	Více návrhů, rozhodnete se vy
Cenová transparentnost	Neprůhledné – žádné měřítko	Porovnejte skutečné citace vedle sebe
Krytí	Omezeni na svou odbornost	Síť pokrývá všechny předpisy EU
Čas	Sekvenční dosah	Jedna žádost → více odpovědí

Jak ECP funguje

1. Odešlete strukturovanou žádost — popište své zařízení nebo kategorii produktu, platnou regulaci, cílové trhy EU a potřebu souladu. Trvá přibližně 5 minut.
2. ECP směruje váš požadavek — přiřadíme je k relevantním poskytovatelům v síti na základě rozsahu určení, kategorie produktů, regulačních odborných znalostí a aktuální dostupnosti.
3. Přijímat návrhy — poskytovatelé reagují přímo svým rozsahem, časovým harmonogramem a cenou. Kontrolujete, porovnáváte a rozhodujete se nezávazně.

Předpisy, na které se vztahuje ECP

• MDR 2017/745 — Nařízení o zdravotnických prostředcích
• IVDR 2017/746 – Nařízení o diagnostice in vitro
• RED 2014/53/EU – směrnice o rádiových zařízeních
• EMC Směrnice 2014/30/EU – Elektromagnetická kompatibilita
• LVD — Nízkonapěťová směrnice 2014/35/EU
• Nařízení o strojních zařízeních (EU) 2023/1230
• GPSR Nařízení (EU) 2023/988 – obecné nařízení o bezpečnosti výrobků
• Nařízení EU o kosmetice 1223/2009
• PPE Nařízení (EU) 2016/425 – Osobní ochranné prostředky

Co je to trh s předpisy EU?

Tržiště pro regulatorní soulad v EU je platforma, na které výrobci mimo EU zadávají strukturované požadavky a získávají nabídky od vybraných poskytovatelů. Na ECP jsou to oznámené subjekty, certifikační orgány a zkušební laboratoře. Na rozdíl od spolupráce s jedinou poradenskou firmou můžete před rozhodnutím porovnat rozsah, termíny a ceny více poskytovatelů.

Jaký je rozdíl mezi ECP a regulační poradenskou službou?

Regulatorní poradenská firma prodává vlastní služby a přirozeně doporučuje vlastní postup. U oznámených subjektů, certifikačních orgánů a zkušebních laboratoří je ECP neutrálním tržištěm: tyto služby samo neprodává, takže jeho jediným zájmem je najít poskytovatele, který nejlépe odpovídá vašemu prostředku, rizikové třídě a harmonogramu. Zastoupení v EU a regulatorní poradenství jsou jiná věc: nabízí je společnost AFINA s.r.o., která stojí za ECP, a otevřeně to uvádíme.

Na které služby v oblasti dodržování předpisů EU se ECP vztahuje?

ECP páruje tři kategorie poskytovatelů: oznámené subjekty (posuzování shody podle MDR a IVDR), certifikační orgány (ISO 13485, MDSAP, certifikace produktů) a zkušební laboratoře (EMC, RED, zkoušky bezpečnosti). Zastoupení v EU (EC REP, odpovědná osoba podle GPSR a pro kosmetiku, REACH OR, PRRC) a regulatorní poradenství se na ECP nepárují; nabízí je přímo společnost AFINA s.r.o., která stojí za ECP.

Je ECP zdarma k použití?

Vyhledávání je pro žadatele zdarma a neomezené — účet není potřeba. Váš první projekt můžete zdarma odeslat malé skupině odpovídajících poskytovatelů; odeslání dalším poskytovatelům nebo další projekt využívá jednorázový balíček — bez předplatného. Poskytovatelé služeb se nyní mohou zdarma připojit a odpovídat během fáze Early Access ECP; placené předplatné pro poskytovatele může být zavedeno později.