ECP European Compliance Platform
ECP › Potřebuji notifikovanou osobu?
NB Nástroj požadavků

Potřebuji notifikovanou osobu?

Odpovězte na 4 otázky a zjistěte, zda váš zdravotnický prostředek nebo IVD vyžaduje notifikovanou osobu podle MDR 2017/745 nebo IVDR 2017/746. Každá odpověď obsahuje regulační článek, na kterém je založena.

Najděte notifikovanou osobu
Jaký typ produktu klasifikujete?
MDR 2017/745 se vztahuje na zdravotnické prostředky. IVDR 2017/746 se vztahuje na diagnostická zařízení in vitro.
Jaká je klasifikace MDR vašeho zařízení?
MDR Platí pravidla klasifikace podle přílohy VIII.
Má vaše zařízení Class I některou z následujících položek?
MDR Ustanovení čl. 52 odst. 7 u nich spouští částečnou účast NB.
Jaká je klasifikace IVDR vašeho IVD?
IVDR Příloha VIII: Class A (nejnižší) až Class D (nejvyšší riziko).

Není vyžadována žádná notifikovaná osoba

Standardní Class I nesterilní, neměřicí zařízení nevyžaduje [[EUDAMED4]]. Vlastní prohlášení o shodě a použití značky [[EUDAMED3]]. Stále potřebujete autorizovaného zástupce EU, pokud jste mimo EU, registraci EUDAMED a technickou dokumentaci.

Regulační základMDR 2017/745, čl. 52 odst. 7

Vyžaduje se částečné zapojení notifikované osoby

Vaše zařízení Class I vyžaduje zapojení NB pouze pro konkrétní aspekt: ​​sterilní stav, měřicí funkce nebo opakovaně použitelný chirurgický nástroj. NB posuzuje pouze aspekty podle přílohy IX (kapitola I) nebo přílohy XI (část A).

Regulační základMDR 2017/745, čl. 52 odst. 7

Vyžaduje se notifikovaný subjekt

Všechna zařízení Class IIa vyžadují NB. Posouzení: technická dokumentace nebo přezkoušení typu + audit QMS. Kapacita dostupnější než IIb/III, ale v roce 2026 stále omezená.

Regulační základMDR 2017/745, čl. 52 odst. 4 – příloha IX (kap. I-II) nebo příloha X + příloha XI (část A).

Vyžaduje se notifikovaný subjekt

Všechna zařízení Class IIb vyžadují NB. Typická fronta 10–16 měsíců v roce 2026. Implantovatelný Class IIb má další kontrolu podle článku 54.

Regulační základMDR 2017/745, čl. 52 odst. 3 – příloha IX (kap. I-II) nebo příloha X + příloha XI. Článek 54 pro implantabilní přípravky.

Vyžaduje se notifikovaný subjekt

Class III vyžaduje plné zajištění kvality + přezkoumání dokumentace návrhu. Většina velkých NB má čekací listiny 18-24 měsíců. Okamžitě spusťte vyhledávání NB.

Regulační základMDR 2017/745, čl. 52 odst. 1 bod 2 – příloha IX (všechny kapitoly) nebo příloha X + příloha XI (část A). Kontrola podle článku 54.

Vyžaduje se notifikovaný subjekt

Produkty podle přílohy XVI (estetické, bez lékařského účelu) vyžadují zapojení NB ekvivalentní Class III bez ohledu na riziko.

Regulační základMDR 2017/745, čl. 1 odst. 2 a příloha XVI – čl. 52 odst. 1. Nařízení Komise (EU) 2021/2078.

Není vyžadována žádná notifikovaná osoba

Class A laboratorní IVD (ne samotestovací, nesterilní) nevyžadují NB. Vlastní prohlášení o shodě. Poznámka: sterilní Class A IVD potřebují NB pro aspekty sterility.

Regulační základIVDR 2017/746, čl. 48 odst. 3

Vyžaduje se notifikovaný subjekt

Class A samotestovací IVD vyžadují zapojení NB. NB posuzuje aspekty týkající se zamýšlené populace laických uživatelů.

Regulační základIVDR 2017/746, čl. 48 odst. 3 druhý pododstavec

Vyžaduje se notifikovaný subjekt

Všechny Class B IVD vyžadují NB. Posouzení: QMS + technická dokumentace pro alespoň jedno reprezentativní zařízení na generickou skupinu zařízení.

Regulační základIVDR 2017/746, čl. 48 odst. 2 – příloha IX (kap. I + tech doc) nebo příloha X + příloha XI (část A).

Vyžaduje se notifikovaný subjekt

Všechny Class C IVD vyžadují úplné zajištění kvality NB a kontrolu technického dokumentu pro každé zařízení. Zahrnuje stanovení krevních skupin, HLA typizaci, nádorové markery, diagnostiku STI.

Regulační základIVDR 2017/746, čl. 48 odst. 1 písm. b) – příloha IX (všechny kapitoly) nebo příloha X + příloha XI (část A).

Vyžaduje se notifikovaný orgán – nejvyšší kontrola

Class D vyžaduje ověření šarže a konzultace EMA pro doprovodnou diagnostiku. Velmi málo NB určených pro Class D. Termíny 24+ měsíců.

Regulační základIVDR 2017/746, čl. 48 odst. 1 písm. a) – příloha IX (všechny kapitoly) + příloha XI (část B). Společník dx: článek 48(6).

O tomto nástroji

Na základě MDR 2017/745 (články 52-58, přílohy IX-XI) a IVDR 2017/746 (články 48-54, přílohy IX-XI). Každý výsledek zahrnuje regulační článek. Nenahrazuje rady týkající se regulačních záležitostí pro hraniční produkty.

Potřebuje zdravotnický prostředek Class I notifikovanou osobu?

Standard Class I (nesterilní, neměřící) nevyžaduje NB – vlastní prohlášení podle MDR článku 52(7). Existují tři podtypy: sterilní stav, měřicí funkce, opakovaně použitelné chirurgické nástroje.

Které třídy IVDR potřebují notifikovanou osobu?

Class A laboratorní IVD (ne samotestovací, nesterilní) jsou vyjmuty. Všechny ostatní – A autotest, B, C, D – vyžadují NB. Class D také vyžaduje ověření šarže a konzultace EMA pro doprovodnou diagnostiku.

Jak dlouho trvá posuzování shody NB v roce 2026?

Typické časové osy pro rok 2026: Class IIa 6–10 měsíců, Class IIb 10–16 měsíců, Class III 18–24 měsíců. [[Class IIb3]] Class D srovnatelné s [[Class IIb7]] Class III. Začněte s výběrem NB co nejdříve.

Najděte Notifikovanou osobu pro své zařízení

Odešlete jednu strukturovanou žádost – ECP odpovídá třídě a rozsahu vašeho zařízení NB s aktuální dostupností.