CE认证清单

面向进入欧盟/欧洲经济区市场的制造商和进口商 · eucertify.com

2026年版

使用方法：按顺序逐步完成。完成后请勾选相应项目。要求因产品类别和指令而异——具体产品请务必咨询合规专家确认。本清单涵盖CE认证的一般路径；产品特定法规（MDR、ATEX、CPR等）会带来额外要求。

必需适用于几乎所有产品

视情况而定取决于产品/指令

Optional 最佳实践/建议

识别适用的指令与法规

确定产品类别、预期用途和目标市场 电子产品、机械、医疗器械、玩具、个人防护装备、建筑产品、无线电设备等

必需

识别所有适用的欧盟指令与法规 低电压指令LVD（2014/35/EU）· 电磁兼容EMC（2014/30/EU）· 无线电设备RED（2014/53/EU）· 机械指令（2006/42/EC）· MDR（2017/745）· IVDR（2017/746）· PPE · 玩具 · CPR…

必需

检查产品特定的物质与环境法规 RoHS（2011/65/EU）· REACH（1907/2006）· WEEE（2012/19/EU）· F-Gas氟化气体法规 · 电池法规（2023/1542）

视情况而定

确认是否还需要英国UKCA标志或瑞士合格标志 英国脱欧后，仅CE认证在英国已不再有效。瑞士对某些产品类别要求CH标志。

视情况而定

协调标准与基本要求

识别适用的协调EN标准（官方公报清单） 应用协调标准可推定符合相应的基本要求。

必需

核实标准为现行版本——未被撤销或替代 请查阅最新官方公报清单。旧版本撤销后的过渡期必须遵守。

必需

处理协调标准未涵盖的基本要求 若无协调标准，需进行风险评估和工程判断。

必需

测试与合格评定路径

确定合格评定模块（A、B+C、D、E、F、G、H） 模块A=内部控制（低风险产品）。高风险类别需要公告机构参与。

必需

为所需测试选择获认可的检测实验室（ISO/IEC 17025） 安全、电磁兼容、无线电、性能、化学等。核实实验室认可范围涵盖您的产品和标准。

必需

获取引用适用标准的完整测试报告 报告必须可追溯，包含样品标识，并与技术文件一并保存。

必需

在强制要求第三方评定时聘请公告机构（NB） 适用于：IIa+级医疗器械、III类PPE、部分无线电设备、PED II+类压力设备。

视情况而定

技术文档（技术文件）

产品描述、设计图纸、原理图、物料清单（BOM） 须有足够细节以证明符合性，并涵盖范围内的所有变体/型号。

必需

风险评估／FMEA或等效方法 文档化的风险识别、评估与缓解，几乎所有CE指令都强制要求。

必需

完整的测试报告与测量结果 引用标准、测试日期、实验室名称与认可编号、结论。

必需

所有要求的欧盟语言版本的用户说明书/手册 必须使用产品投放市场所在每个成员国的官方语言。

必需

技术文件须保存并保持可查阅状态至少10年 须应市场监管机构要求，在合理时间内提供。

必需

欧盟授权代表（EAR）— 非欧盟制造商

确认您所适用的指令是否需要欧盟授权代表 对于欧盟/欧洲经济区以外的制造商，LVD、EMC、RED、机械指令、MDR/IVDR、PPE等均有此要求。

视情况而定

在欧盟成员国指定一名注册的欧盟授权代表 欧盟授权代表的名称和地址须标注在产品标签或包装上，并需要书面授权委托。

视情况而定

向欧盟授权代表提供符合性声明、技术文件和产品信息 欧盟授权代表须能配合市场监管机构，并应要求提供相关文件。

视情况而定

检查其他代表要求（GDPR第27条、DSA第13条、瑞士FADP） 在欧盟/瑞士从事数据处理或数字服务可能需要单独的监管代表。

视情况而定

符合性声明与CE标志

制作欧盟符合性声明（DoC） 必须包括：制造商名称/地址、产品标识、适用指令、所用标准、公告机构编号（如有）、日期与签名。

必需

加贴CE标志——须清晰可见、易读、不可擦除；最小高度5毫米 标注于产品、包装或随附文件上（视指令而定）。仅可按比例缩放，不得改变形状。

必需

如适用，须在CE标志后加注公告机构识别号 若合格评定涉及公告机构，则须在CE标志后加注四位数公告机构编号。

视情况而定

市场注册与上市后义务

在EUDAMED注册（医疗器械与体外诊断器械） 根据MDR/IVDR，须在上市前完成注册，涵盖制造商、器械及UDI注册。

视情况而定

在EPREL注册（能效相关产品） 在欧盟市场宣传或投放能效标签产品前须完成注册。

视情况而定

建立上市后监督与严重事故报告机制 对所有CE认证产品的持续义务：监测现场表现、处理投诉、向主管机关报告严重事故。

必需

确保在每个目标成员国完成WEEE生产者注册 适用于电气和电子设备。须在每个国家上市前完成国家注册。

视情况而定

CE认证的典型时间表

低风险产品（模块A）：2–4个月 · 中风险（含测试）：4–8个月 · 涉及公告机构的高风险：8–18个月。请尽早开始——大多数延误来自文档缺失和实验室排期积压，而非认证流程本身。

常见失败原因

风险评估缺失或不正确 · 使用已撤销的标准 · 技术文件不完整 · 未设立欧盟授权代表 · CE标志尺寸不正确 · 用户手册未提供所需语言版本。