ECP — European Compliance Platform European Compliance Platform

Чек-лист маркування CE

Для виробників і імпортерів, які виходять на ринок ЄС / ЄЕЗ  ·  eucertify.com

Видання 2026
Як користуватися: Проходьте кроки по порядку. Позначайте пункти в міру виконання. Вимоги залежать від категорії продукту та директиви — завжди уточнюйте у фахівця з відповідності щодо вашого конкретного продукту. Цей чек-лист охоплює загальний шлях маркування CE; специфічні для продукту регламенти (MDR, ATEX, CPR тощо) додають подальші вимоги.
Обов’язково Стосується практично всіх продуктів
Умовно Залежить від продукту / директиви
Optional Рекомендована практика
1
Визначення застосовних директив і регламентів
Визначте категорію продукту, призначення та цільовий ринок Електроніка, машини, медичний виріб, іграшка, ЗІЗ, будівельна продукція, радіообладнання тощо.
Обов’язково
Визначте всі застосовні директиви та регламенти ЄС LVD (2014/35/EU) · EMC (2014/30/EU) · RED (2014/53/EU) · Машини (2006/42/EC) · MDR (2017/745) · IVDR (2017/746) · ЗІЗ · Іграшки · CPR…
Обов’язково
Перевірте специфічні для продукту регламенти щодо речовин та довкілля RoHS (2011/65/EU) · REACH (1907/2006) · WEEE (2012/19/EU) · Ф-гази · Регламент про батареї (2023/1542)
Умовно
Уточніть, чи потрібне також британське маркування UKCA або швейцарський знак відповідності Після Brexit самого маркування CE вже недостатньо для Великої Британії. Швейцарія вимагає знак CH для деяких категорій продукції.
Умовно
2
Гармонізовані стандарти та суттєві вимоги
Визначте застосовні гармонізовані стандарти EN (перелік в Офіційному журналі) Застосування гармонізованих стандартів надає презумпцію відповідності відповідним суттєвим вимогам.
Обов’язково
Переконайтеся, що стандарти актуальні — не скасовані та не замінені Перевірте актуальний перелік в Офіційному журналі. Перехідні періоди після скасування старих редакцій мають дотримуватися.
Обов’язково
Врахуйте суттєві вимоги, не покриті гармонізованими стандартами За відсутності гармонізованого стандарту потрібна оцінка ризику та інженерне судження.
Обов’язково
3
Випробування та процедура оцінки відповідності
Визначте модуль оцінки відповідності (A, B+C, D, E, F, G, H) Модуль A = внутрішній контроль (продукція низького ризику). Категорії підвищеного ризику потребують залучення нотифікованого органу.
Обов’язково
Оберіть акредитовану випробувальну лабораторію (ISO/IEC 17025) для необхідних випробувань Безпека, ЕМС, радіо, експлуатаційні характеристики, хімія. Переконайтеся, що сфера акредитації лабораторії охоплює ваш продукт і стандарти.
Обов’язково
Отримайте повні протоколи випробувань з посиланням на застосовні стандарти Протоколи мають бути простежуваними, містити ідентифікацію зразка та зберігатися разом із технічним файлом.
Обов’язково
Залучіть нотифікований орган (NB), якщо оцінка третьою стороною є обов'язковою Потрібно для: медичних виробів класу IIa+, ЗІЗ категорії III, деякого радіообладнання, обладнання під тиском PED кат. II+.
Умовно
4
Технічна документація (технічний файл)
Опис продукту, конструкторські креслення, схеми, специфікація (BOM) Достатня деталізація для підтвердження відповідності. Має охоплювати всі варіанти/номери моделей у сфері застосування.
Обов’язково
Оцінка ризику / FMEA або еквівалент Задокументоване виявлення, оцінка та зниження ризику. Обов'язково практично за всіма директивами CE.
Обов’язково
Повні протоколи випробувань і результати вимірювань Зазначені стандарти, дати випробувань, назва лабораторії та номер акредитації, висновки.
Обов’язково
Інструкції з експлуатації / посібник усіма необхідними мовами ЄС Мають бути офіційною мовою (мовами) кожної держави-члена, де продукт вводиться в обіг.
Обов’язково
Технічний файл зберігається та доступний щонайменше 10 років Має надаватися органам ринкового нагляду на запит у розумний строк.
Обов’язково
5
Уповноважений представник ЄС (EAR) — виробники не з ЄС
Уточніть, чи потрібен уповноважений представник ЄС для ваших директив Потрібно за LVD, EMC, RED, Машини, MDR/IVDR, ЗІЗ та іншими для виробників поза межами ЄС/ЄЕЗ.
Умовно
Призначте зареєстрованого уповноваженого представника ЄС у державі-члені ЄС Назва та адреса уповноваженого представника мають бути зазначені на маркуванні або упаковці продукту. Потрібен письмовий мандат.
Умовно
Надайте уповноваженому представнику декларацію відповідності, технічний файл та інформацію про продукт Уповноважений представник має бути здатним співпрацювати з органами ринкового нагляду та надавати документацію на запит.
Умовно
Перевірте додаткові вимоги до представника (GDPR ст. 27, DSA ст. 13, швейцарський FADP) Обробка даних або цифрові послуги в ЄС / Швейцарії можуть вимагати окремих регуляторних представників.
Умовно
6
Декларація відповідності та маркування CE
Складіть декларацію відповідності ЄС Має містити: назву/адресу виробника, ідентифікацію продукту, застосовні директиви, застосовані стандарти, номер нотифікованого органу (якщо є), дату та підпис.
Обов’язково
Нанесіть маркування CE — видиме, розбірливе, незмивне; мін. висота 5 мм На продукті, упаковці або супровідному документі (залежно від директиви). Лише пропорційне масштабування; без зміни форми.
Обов’язково
Додайте ідентифікаційний номер нотифікованого органу після знаку CE (якщо застосовно) Чотиризначний номер нотифікованого органу вказується після знаку CE, якщо в оцінці відповідності брав участь нотифікований орган.
Умовно
7
Реєстрація на ринку та обов'язки після введення в обіг
Зареєструйтеся в EUDAMED (медичні вироби та IVD) Обов'язково перед введенням в обіг згідно з MDR/IVDR. Включає реєстрацію виробника, виробу та UDI.
Умовно
Зареєструйтеся в EPREL (енергоспоживча продукція) Обов'язково перед рекламуванням або введенням в обіг на ринку ЄС продукції з енергетичним маркуванням.
Умовно
Організуйте післяринковий нагляд та звітність про серйозні інциденти Постійний обов'язок для всієї продукції з маркуванням CE: моніторинг експлуатації, обробка скарг, повідомлення про серйозні інциденти органам влади.
Обов’язково
Забезпечте реєстрацію виробника WEEE у кожній цільовій державі-члені Потрібно для електричного та електронного обладнання. Національна реєстрація є обов'язковою перед введенням в обіг у кожній країні.
Умовно

Типові терміни маркування CE

Продукція низького ризику (модуль A): 2–4 місяці  ·  Середній ризик (з випробуваннями): 4–8 місяців  ·  Високий ризик з нотифікованим органом: 8–18 місяців. Починайте заздалегідь — більшість затримок пов'язані з прогалинами в документації та чергами в лабораторіях, а не із самим процесом сертифікації.

Поширені причини невдачі

Відсутня або неправильна оцінка ризику  ·  Використання скасованих стандартів  ·  Неповний технічний файл  ·  Відсутність уповноваженого представника ЄС  ·  Неправильні розміри маркування CE  ·  Посібник користувача не необхідними мовами.
eucertify.com  ·  Надішліть один запит — отримайте структуровані пропозиції від постачальників послуг відповідності ЄС.
Органи сертифікації · Нотифіковані органи · Випробувальні лабораторії · Уповноважені представники ЄС · Консультанти · Представники з GDPR і DSA
Цей чек-лист має суто довідковий характер. Завжди уточнюйте вимоги для вашого конкретного продукту та директиви.
Знайти постачальника →
↩