European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
AB dışındaki üreticiler, ürünlerini AB pazarına sunmadan önce MDR, IVDR, GPSR, RED ve diğer düzenlemeler kapsamında AB merkezli bir Yetkili Temsilci atamak zorundadır. Bir talep gönderin — ECP sizi düzenlemenizi ve ürün kategorinizi kapsayan EAR sağlayıcılarla eşleştirir.
Avrupa Birliği dışında yerleşik olup, AB pazarına düzenlemeye tabi ürünler sunan herhangi bir üreticinin bir AB Yetkili Temsilcisi (AB AR veya EAR) ataması gerekir. AR, AB pazar gözetimi yetkilileriyle yasal iletişim noktanızdır ve bir AB Üye Devletinde kurulmuş olmalıdır.
Gereklilik isteğe bağlı değildir; atanmış bir AR olmadan, AB dışındaki üreticilerin ürünleri ilgili yönetmelik kapsamında yasal olarak AB pazarına sürülemez.
| Düzenleme | Gereklilik | Kapsam |
|---|---|---|
| MDR 2017/745 | Zorunlu – Madde 11 | AB dışı üreticilerin tüm tıbbi cihazları |
| IVDR 2017/746 | Zorunlu – Madde 11 | AB dışı üreticilerin tüm IVD cihazları |
| GPSR 2023/988 | Aralık 2024'ten itibaren zorunlu - Madde 16 | AB'de satılan tüm tüketici ürünleri (çevrimiçi dahil) |
| RED 2014/53/AB | Yaygın uygulama / gerekli olabilir | AB merkezli ithalatçısı olmayan radyo ekipmanı |
| AI Yasası 2024/1689 | Yüksek riskli yapay zeka sistemleri için zorunludur | AB dışı yüksek riskli yapay zeka sağlayıcıları |
| Oyuncak Güvenliği / PPE | AB dışındaki üreticiler için zorunludur | Oyuncaklar ve PPE ürünleri |
AB AR, üreticiyi EUDAMED veya diğer AB veritabanlarına kaydeder, teknik dokümantasyon ve Uygunluk Beyanının kopyalarını tutar, piyasa gözetim yetkilileri için yasal irtibat kişisi olarak hareket eder, geri çağırma ve vijilans raporları konusunda işbirliği yapar ve ürün etiketinde adı bulunur (MDR/IVDR için).
Hizmet şartları, sorumluluk kapsamı, yanıt verme yeteneği ve mevzuat uzmanlığı, EAR sağlayıcıları arasında önemli ölçüde farklılık gösterir. AR yasal sorumluluk taşır ve yetkililer tarafından ulaşılabilir olmalıdır; yalnızca fiyata dayalı seçim yapmak bir risktir.
Şirketinizin konumunu, ürün kategorisini, geçerli düzenlemeyi, ürün sayısını ve varsa özel gereksinimleri açıklayın. ECP, isteğinizi eşleşen kapsam ve deneyime sahip EAR sağlayıcılara yönlendirir. Dizinleri aramanıza veya düzenlemenizi kapsamayan sağlayıcılarla pazarlık yapmanıza gerek kalmadan, hizmet koşullarını ve sonraki adımları içeren yanıtlar alırsınız.