EC REP Fiyatlandırması

EC REP Maliyet Hesaplayıcı

Portföy büyüklüğüne, cihaz risk sınıfına ve hedef pazarlara göre yıllık AB Yetkili Temsilcisi ücretinizi tahmin edin. Anında sonuç; e-postaya gerek yok.

Üç EC REP fiyatlandırma modeli

EC REP sağlayıcıları genellikle üç yapıdan birini kullanarak ücret alır. Durumunuza hangi modelin uygun olduğunu anlamak, fiyat teklifi istemeden önce en uygun maliyetli seçeneği belirlemenize yardımcı olur.

Modeli	Nasıl çalışır?	Şunun için en iyisi:	Tipik aralık
Sabit ücret	SKU sayısına bakılmaksızın sabit yıllık tutar	5+ cihaz, büyüyen portföy	600–5.000 €/yıl
Cihaz başına	Yıllık ürün sertifikası veya SKU başına ücretlendirilir	1–3 cihaz	€300–800/cihaz/yıl
Hibrit	Sabit ücret tabanı + SKU eşiğinin üzerindeki ek ücret	Orta boy portföyler	1.000–4.000 €/yıl

EC REP maliyetinizi hesaplayın

Özel durumunuza göre gösterge niteliğinde bir yıllık ücret aralığı almak için aşağıdaki hesaplayıcıyı kullanın. Girişleri portföyünüze ve kapsam gereksinimlerinize uyacak şekilde ayarlayın.

EC REP gerektiren ürün / SKU sayısı Portföydeki en yüksek cihaz risk sınıfı Hedef pazarlar PRRC (Mevzuata Uyumdan Sorumlu Kişi) gerekli mi?

Tahmini yıllık EC REP maliyeti

EC REP fiyatlandırmasını en çok ne etkiler?

Portföy büyüklüğü birincil maliyet etkenidir. EC REP anlaşması kapsamındaki farklı SKU'ların sayısı, yıllık ücretler üzerinde en büyük etkiye sahiptir. 30 cihaza sahip bir üretici, risk sınıfına bakılmaksızın genellikle 3 cihaza sahip bir üreticiye göre 3-5 kat daha fazla ödeme yapar. Yeni bir ürün grubu piyasaya sürüyorsanız, sabit ücretli bir sözleşme imzalamadan önce sağlayıcılara artımlı SKU eklemelerinin nasıl fiyatlandırıldığını sormak faydalı olacaktır.

PRRC, MDR Madde 15 uyarınca yasal bir gerekliliktir; isteğe bağlı bir eklenti değildir. AB pazarına tıbbi cihazlar sunan her üreticinin ekibinde Mevzuata Uygunluktan Sorumlu en az bir Kişi bulunmalıdır. Şirketinizin nitelikli bir PRRC'si yoksa, EC REP'iniz bu işlevi sağlayabilir; ancak bu, PRRC'nin kişisel düzenleme sorumluluğu taşıması nedeniyle anlamlı bir maliyet ekler. PRRC'nin EC REP'e dış kaynak kullanımı, AB merkezli personeli olmayan, AB dışı küçük üreticiler arasında yaygındır.

AB Yetkili Temsilcisinin yıllık maliyeti ne kadardır?

EC REP'in yıllık ücretleri portföy büyüklüğüne, cihaz risk sınıfına ve kapsam pazarlarına bağlı olarak yaklaşık 400 € ile 15.000 € arasında değişmektedir. Yalnızca AB'de 1-3 Class I veya IIa cihazı olan küçük bir üretici, yılda 400-1.500 € ödemeyi bekleyebilir. AB + Birleşik Krallık'ta Class III dahil 10-20 cihaza sahip orta ölçekli bir üreticinin yıllık 3.000-8.000 € bütçesi olmalıdır.

Alt uçtaki fiyatlar genellikle daha küçük butik sağlayıcıların cihaz başına sözleşmelerini yansıtırken, daha yüksek ücretler entegre PRRC, EUDAMED yönetimi ve pazar sonrası gözetim desteği sunan küresel uyumluluk firmalarıyla ilişkilendirilir.

Küçük üreticiler için ucuz bir AB yetkili temsilcisi var mı?

Evet. Daha küçük özel EC REP sağlayıcıları, 1-5 cihaza sahip üreticiler için yılda 400-800 €'dan başlayan sabit ücretli sözleşmeler sunmaktadır. Cihaz başına fiyatlandırma modelleri genellikle daha büyük portföyler için daha pahalı, ancak tek ürünlü şirketler için daha ucuzdur. ECP gibi bir eşleştirme platformu kullanmak, her birini ayrı ayrı araştırıp yaklaşmanıza gerek kalmadan aynı anda birden fazla EC REP sağlayıcısından rekabetçi teklifler almanıza olanak tanır.

Düşük maliyetli seçenekleri karşılaştırırken, sağlayıcının sorumluluk sigortası kapsamını, EUDAMED kayıt deneyimini ve piyasa gözetimi sorularına yanıt verme durumunu kontrol edin; en ucuz seçenek her zaman en güvenli seçenek değildir.

EC REP maliyetini artıran faktörler nelerdir?

Ana maliyet etkenleri şunlardır: portföydeki SKU sayısı, cihaz risk sınıfı (Class III ve IVD Class D yükümlülük maruziyeti nedeniyle daha yüksek ücretler çeker), coğrafi kapsam (AB + Birleşik Krallık + CH, yalnızca AB'den %40-60 daha fazla maliyet), PRRC hizmetlerinin dahil edilip edilmediği ve EC REP'in sorumluluk sigortası kademesi.

Sözleşme süresi aynı zamanda fiyatlandırmayı da etkileyebilir; çok yıllı anlaşmalar, yıllık sürekli sözleşmelerle karşılaştırıldığında genellikle %10-20 oranında indirim sağlar. Cihaz kategorinizde geniş bir müşteri tabanına sahip sağlayıcılar, paylaşılan uyumluluk altyapısı nedeniyle daha rekabetçi fiyatlar da sunabilir.

EC REP sağlayıcılarından gerçek fiyat teklifleri alın

ECP üzerinden bir talep gönderin ve birden fazla AB Yetkili Temsilci sağlayıcısından teklifler alın. Ücretsiz ve taahhüt olmadan.