AB Yetkili Temsilci Sağlayıcılarını Karşılaştırın (2025)

Tüm AB Yetkili Temsilcisi sağlayıcıları aynı değildir. Fiyatlandırma yapıları, coğrafi kapsam, PRRC'nin kullanılabilirliği ve sözleşmeye bağlı sorumluluk pazara göre önemli ölçüde farklılık gösterir. Özel durumunuzla eşleşen sağlayıcıları daraltmak için aşağıdaki filtreleri ve tabloyu kullanın, ardından kısa listeye alınan adaylardan resmi teklifler isteyin.

* Fiyatlar 2025 yılı gösterge niteliğindeki piyasa aralıklarıdır. Gerçek fiyatlar portföy büyüklüğüne, cihaz risk sınıfına ve sözleşme süresine bağlıdır. Taahhüt etmeden önce daima resmi bir fiyat teklifi isteyin.

EC REP sağlayıcılarını karşılaştırırken nelere dikkat edilmelidir?

Üç boyut, hangi EC REP'in sizin durumunuza uygun olduğunu belirler ve bu yanlış maliyetlerin elde edilmesi, biraz daha yüksek bir yıllık ücretten önemli ölçüde daha fazladır.

AB Yetkili Temsilcisi (EC REP) nedir?

AB Yetkili Temsilcisi (EC REP), AB dışındaki bir tıbbi cihaz üreticisinin MDR 2017/745 ve IVDR 2017/746 kapsamında kendi adına hareket etmek üzere atadığı, AB'de kurulmuş bir tüzel kişiliktir. EC REP'in adı ve adresi cihaz etiketinde yer almalıdır ve bunlar, AB piyasa gözetim otoriteleri için birincil iletişim noktası olarak hizmet eder. EC REP, teknik dokümantasyonun ve Uygunluk Beyanının kopyalarını tutar ve Tek Kayıt Numarasıyla (SRN) EUDAMED'e kayıtlıdır.

Cihaz başına sabit ücret: Küçük üreticiler için hangi model daha ucuz?

Bir ila üç ürünü olan üreticiler için, cihaz başına fiyatlandırma (genellikle SKU başına yıllık 300-800 Euro) sabit ücret düzenlemelerinden neredeyse her zaman daha ucuzdur. Sabit ücretli modeller, giriş seviyesi paketler için yıllık yaklaşık 600-800 Euro'dan başlar ancak bu fiyat noktasındaki büyük portföyleri nadiren kapsar. Sabit ücretin daha ekonomik hale geldiği geçiş noktası, sağlayıcının katman yapısına bağlı olarak genellikle dört ila altı cihaz civarındadır. Bir fiyatlandırma modeline karar vermeden önce en az iki sağlayıcıdan ayrıntılı fiyat teklifleri isteyin.

EC REP hizmetimin bir parçası olarak PRRC'ye ihtiyacım var mı?

MDR Madde 15 uyarınca, üreticiler ve AB Yetkili Temsilcilerinin kadrosunda veya sözleşmeli en az bir PRRC'nin (Mevzuata Uygunluktan Sorumlu Kişi) bulunması gerekir. AB dışındaki küçük üreticiler için yaygın olan şirket içi bir PRRC'niz yoksa, hizmetle ayrı olarak sözleşme yapmanız veya bu hizmeti içeren bir EC REP seçmeniz gerekir. Bazı sağlayıcılar PRRC kapsamını standart yetkilerinde bir araya getirir; diğerleri bunu bir eklenti olarak yıllık 200-800 € ekstra olarak ücretlendirir. İmzalamadan önce bu noktayı daima açıkça onaylayın.

Bir EC REP AB, Birleşik Krallık ve İsviçre'yi kapsayabilir mi?

Hiçbir kuruluş yasal olarak aynı anda EC REP, Birleşik Krallık Sorumlu Kişisi (UKRP) ve İsviçre Yetkili Temsilcisi (CH REP) olarak hizmet veremez; her yargı alanı için ayrı olarak kurulmuş bir tüzel kişilik gerekir. Bununla birlikte, bazı EC REP grupları, üç pazarın tamamında bağlı kuruluşlar işletiyor ve tek bir ticari ilişki altında üç bölgeli birleştirilmiş yetkiler sunuyor. UL ve Intertek'in EMERGO'su bu çoklu yargı modelinin örnekleridir. Yalnızca AB kapsamına ihtiyacınız varsa, çok bölgeli paketler için ödeme yapmanıza gerek yoktur.

Bir AK Temsilcisinin atanması ne kadar sürer?

Bir sağlayıcı seçip vekalet sözleşmesini imzaladıktan sonra randevu genellikle 5-15 iş günü sürer. Sağlayıcının EUDAMED'e kaydolması (henüz değilse) ve teknik belgelerinizde başvurabileceğiniz SRN ile birlikte bir onay mektubu göndermesi gerekir. Bazı sağlayıcılar ek ücret karşılığında hızlandırılmış katılım olanağı sunar. Cihazları AB pazarına yasal olarak sürmeden önce EC REP atamasının yapılmış olması gerektiğini unutmayın; bunu lansman sonrası bir formalite olarak görmeyin.

EC REP'in sorumluluğu nedir?

MDR Madde 11(3) uyarınca, EC REP'ler arızalı cihazlardan üreticiyle birlikte müştereken ve müteselsilen sorumlu tutulabilir. Bu nominal bir sorumluluk değildir; AB dışındaki üreticiye ulaşılamadığında yetkililer doğrudan EC REP'i takip edebilir. Saygın EC REP sağlayıcıları mesleki sorumluluk sigortası ve ürün sorumluluğu teminatına sahiptir; Bir vekaletname imzalamadan önce mutlaka sigorta kanıtı isteyin ve limitleri doğrulayın. Sigorta kapsamına dair kanıt olmadan alışılmadık derecede düşük ücretler sunan sağlayıcılar, önemli bir uyumluluk ve mali risk teşkil etmektedir.