CE İşareti Kontrol Listesi

AB / AEA pazarına giren üreticiler ve ithalatçılar için · eucertify.com

2026 Baskısı

Nasıl kullanılır: Her adımı sırasıyla tamamlayın. Tamamladıkça öğeleri işaretleyin. Gereksinimler ürün kategorisine ve direktife göre değişir — belirli ürününüz için her zaman bir uygunluk uzmanıyla teyit edin. Bu kontrol listesi genel CE işaretleme yolunu kapsar; ürüne özgü mevzuatlar (MDR, ATEX, CPR vb.) ek gereksinimler getirir.

Zorunlu Neredeyse tüm ürünler için geçerlidir

Koşullu Ürüne / direktife bağlıdır

Optional En iyi uygulama / önerilir

Geçerli Direktif ve Yönetmeliklerin Belirlenmesi

Ürün kategorisini, kullanım amacını ve hedef pazarı belirleyin Elektronik, makine, tıbbi cihaz, oyuncak, KKD, yapı malzemesi, telsiz ekipmanı vb.

Zorunlu

Geçerli tüm AB direktif ve yönetmeliklerini belirleyin LVD (2014/35/AB) · EMC (2014/30/AB) · RED (2014/53/AB) · Makine (2006/42/AT) · MDR (2017/745) · IVDR (2017/746) · KKD · Oyuncaklar · CPR…

Zorunlu

Ürüne özgü madde ve çevre mevzuatını kontrol edin RoHS (2011/65/AB) · REACH (1907/2006) · WEEE (2012/19/AB) · F-Gaz · Pil Yönetmeliği (2023/1542)

Koşullu

İngiltere UKCA veya İsviçre uygunluk işaretinin de gerekip gerekmediğini teyit edin Brexit sonrası Büyük Britanya'da yalnızca CE işareti artık geçerli değildir. İsviçre bazı ürün kategorileri için CH işareti talep eder.

Koşullu

Uyumlaştırılmış Standartlar ve Temel Gereksinimler

Geçerli uyumlaştırılmış EN standartlarını belirleyin (Resmi Gazete listesi) Uyumlaştırılmış standartların uygulanması, ilgili temel gereksinimlere uygunluk karinesi sağlar.

Zorunlu

Standartların güncel olduğunu doğrulayın — geri çekilmemiş veya yerini almamış olmalı En güncel Resmi Gazete listesini kontrol edin. Eski sürümlerin geri çekilmesinin ardından geçiş süreleri dikkate alınmalıdır.

Zorunlu

Uyumlaştırılmış standartlar tarafından karşılanmayan temel gereksinimleri ele alın Uyumlaştırılmış standart bulunmadığı durumlarda risk değerlendirmesi ve mühendislik değerlendirmesi gereklidir.

Zorunlu

Test ve Uygunluk Değerlendirme Yolu

Uygunluk değerlendirme modülünü belirleyin (A, B+C, D, E, F, G, H) Modül A = iç kontrol (düşük riskli ürünler). Daha yüksek riskli kategoriler Onaylanmış Kuruluş katılımı gerektirir.

Zorunlu

Gerekli testler için akredite test laboratuvarı (ISO/IEC 17025) seçin Güvenlik, EMC, telsiz, performans, kimyasal. Laboratuvarın akreditasyon kapsamının ürününüzü ve standartlarınızı içerdiğini doğrulayın.

Zorunlu

Geçerli standartlara atıfta bulunan eksiksiz test raporları edinin Raporlar izlenebilir olmalı, numune tanımlamasını içermeli ve teknik dosya ile birlikte saklanmalıdır.

Zorunlu

Üçüncü taraf değerlendirmesinin zorunlu olduğu durumlarda Onaylanmış Kuruluş (NB) ile çalışın Şunlar için gereklidir: Sınıf IIa+ tıbbi cihazlar, Kategori III KKD, bazı telsiz ekipmanları, PED Kat. II+ basınçlı ekipmanlar.

Koşullu

Teknik Dokümantasyon (Teknik Dosya)

Ürün açıklaması, tasarım çizimleri, şemalar, malzeme listesi (BOM) Uygunluğu göstermek için yeterli ayrıntı. Kapsam dahilindeki tüm varyantları / model numaralarını kapsamalıdır.

Zorunlu

Risk değerlendirmesi / FMEA veya eşdeğeri Belgelenmiş risk tanımlama, değerlendirme ve azaltma. Neredeyse tüm CE direktifleri kapsamında zorunludur.

Zorunlu

Eksiksiz test raporları ve ölçüm sonuçları Referans standartlar, test tarihleri, laboratuvar adı ve akreditasyon numarası, sonuçlar.

Zorunlu

Gerekli tüm AB dillerinde kullanım talimatları / kılavuz Ürünün piyasaya sürüldüğü her üye devletin resmi dilinde/dillerinde olmalıdır.

Zorunlu

Teknik dosya en az 10 yıl saklanmalı ve erişilebilir olmalıdır Talep üzerine makul bir süre içinde piyasa gözetim otoritelerine sunulabilir olmalıdır.

Zorunlu

AB Yetkili Temsilcisi (EAR) — AB Dışı Üreticiler

Direktifiniz/direktifleriniz için AB Yetkili Temsilcisinin gerekip gerekmediğini teyit edin AB/AEA dışındaki üreticiler için LVD, EMC, RED, Makine, MDR/IVDR, KKD ve diğerleri kapsamında gereklidir.

Koşullu

Bir AB üye devletinde kayıtlı bir AB Yetkili Temsilcisi atayın Yetkili Temsilcinin adı ve adresi ürün etiketinde veya ambalajında yer almalıdır. Yazılı yetki belgesi gereklidir.

Koşullu

Yetkili Temsilciye Uygunluk Beyanı, teknik dosya ve ürün bilgilerini sağlayın Yetkili Temsilci, piyasa gözetim otoriteleriyle iş birliği yapabilmeli ve talep üzerine belge sağlayabilmelidir.

Koşullu

Ek temsilci gereksinimlerini kontrol edin (GDPR Madde 27, DSA Madde 13, İsviçre FADP) AB / İsviçre'de veri işleme veya dijital hizmetler ayrı düzenleyici temsilciler gerektirebilir.

Koşullu

Uygunluk Beyanı ve CE İşaretlemesi

AB Uygunluk Beyanı (DoC) hazırlayın Şunları içermelidir: üretici adı/adresi, ürün kimliği, geçerli direktifler, uygulanan standartlar, NB numarası (varsa), tarih ve imza.

Zorunlu

CE işaretini iliştirin — görünür, okunaklı, silinmez; min. yükseklik 5 mm Ürün, ambalaj veya eşlik eden belge üzerinde (direktife bağlı). Yalnızca orantılı ölçeklendirme; şekilde değişiklik yapılamaz.

Zorunlu

CE işaretinden sonra Onaylanmış Kuruluş kimlik numarasını ekleyin (varsa) Uygunluk değerlendirmesine bir Onaylanmış Kuruluş dahil olduğunda, dört haneli NB numarası CE işaretini takip eder.

Koşullu

Pazar Kaydı ve Piyasaya Sürüldükten Sonraki Yükümlülükler

EUDAMED'e kaydolun (tıbbi cihazlar ve IVD'ler) MDR/IVDR kapsamında piyasaya sürülmeden önce zorunludur. Üretici, cihaz ve UDI kaydını kapsar.

Koşullu

EPREL'e kaydolun (enerjiyle ilgili ürünler) AB pazarında enerji etiketli ürünlerin reklamının yapılmasından veya piyasaya sürülmesinden önce zorunludur.

Koşullu

Piyasaya sürüldükten sonra gözetim ve ciddi olay bildirimi süreci oluşturun Tüm CE işaretli ürünler için sürekli bir yükümlülük: saha performansını izlemek, şikayetleri ele almak, ciddi olayları yetkililere bildirmek.

Zorunlu

Her hedef üye devlette WEEE üretici kaydını sağlayın Elektrikli ve elektronik ekipmanlar için gereklidir. Her ülkede piyasaya sürülmeden önce ulusal kayıt zorunludur.

Koşullu

Tipik CE İşaretleme Zaman Çizelgesi

Düşük riskli ürünler (Modül A): 2–4 ay · Orta risk (testli): 4–8 ay · NB ile yüksek risk: 8–18 ay. Erken başlayın — gecikmelerin çoğu belgeleme eksikliklerinden ve laboratuvar yoğunluğundan kaynaklanır, sertifikasyon sürecinin kendisinden değil.

Başarısızlığın Yaygın Nedenleri

Eksik veya hatalı risk değerlendirmesi · Geri çekilmiş standartların kullanılması · Eksik teknik dosya · AB Yetkili Temsilcisinin bulunmaması · Hatalı CE işareti boyutları · Kullanım kılavuzunun gerekli dillerde olmaması.