Цены EC REP

Калькулятор стоимости EC REP

Оцените годовую комиссию уполномоченного представителя ЕС, исходя из размера портфеля, класса риска устройства и целевых рынков. Мгновенный результат — электронная почта не требуется.

Три модели ценообразования EC REP

Поставщики EC REP обычно взимают плату, используя одну из трех структур. Понимание того, какая модель применима к вашей ситуации, поможет вам определить наиболее экономически эффективный вариант, прежде чем запрашивать ценовые предложения.

Модель	Как это работает	Лучшее для	Типичный диапазон
Фиксированная плата	Фиксированная годовая сумма независимо от количества SKU	Более 5 устройств, расширяющееся портфолио	600–5 000 евро в год
Для каждого устройства	Взимается за сертификат продукта или SKU в год.	1–3 устройства	300–800 евро/устройство/год
Гибридный	Базовая фиксированная плата + надбавка сверх порогового значения SKU	Портфолио среднего размера	1000–4000 евро в год

Рассчитайте стоимость вашей EC REP

Воспользуйтесь калькулятором ниже, чтобы получить ориентировочный диапазон годовых сборов в зависимости от вашей конкретной ситуации. Отрегулируйте входные данные в соответствии с требованиями вашего портфолио и покрытия.

Количество продуктов/артикулов, требующих EC REP Самый высокий класс риска устройств в портфолио Целевые рынки Требуется PRRC (Ответственный за соблюдение нормативных требований)?

Ориентировочная годовая стоимость REP EC

Что больше всего влияет на ценообразование EC REP?

Размер портфеля является основным фактором затрат. Количество отдельных SKU, на которые распространяется соглашение EC REP, оказывает наибольшее влияние на ежегодные сборы. Производитель с 30 устройствами обычно платит в 3–5 раз больше, чем производитель с 3 устройствами, независимо от класса риска. Если вы запускаете новую линейку продуктов, перед подписанием контракта с фиксированной оплатой стоит узнать у поставщиков, как оцениваются дополнительные дополнения к SKU.

PRRC является юридическим требованием в соответствии со статьей 15 MDR, а не дополнительным дополнением. Каждый производитель, размещающий медицинские изделия на рынке ЕС, должен иметь в своей команде хотя бы одного человека, ответственного за соблюдение нормативных требований. Если в вашей компании нет квалифицированного PRRC, ваш представитель EC может предоставить эту функцию, но это приведет к значительным затратам, поскольку PRRC несет персональную ответственность регулирующих органов. Аутсорсинг PRRC в REP ЕС распространен среди небольших производителей за пределами ЕС, у которых нет персонала в ЕС.

Сколько стоит Уполномоченный представитель ЕС в год?

Ежегодные сборы EC REP варьируются от примерно 400 до 15 000 евро в зависимости от размера портфеля, класса риска устройства и рынков покрытия. Небольшой производитель с 1–3 устройствами Class I или IIa только в ЕС может рассчитывать на оплату 400–1500 евро в год. Производитель среднего размера с 10–20 устройствами, включая Class III в ЕС и Великобритании, должен иметь бюджет в размере 3 000–8 000 евро в год.

Нижние цены обычно отражают контракты на каждое устройство с небольшими поставщиками эксклюзивных услуг, в то время как более высокие комиссии связаны с глобальными фирмами, занимающимися соблюдением требований, предлагающими интегрированный PRRC, управление EUDAMED и поддержку послепродажного надзора.

Есть ли дешевый авторизованный представитель ЕС для мелких производителей?

Да. Небольшие специализированные поставщики EC REP предлагают контракты с фиксированной оплатой, начиная с 400–800 евро в год для производителей с 1–5 устройствами. Модели ценообразования по количеству устройств обычно дороже для крупных портфелей, но дешевле для компаний, специализирующихся на одном продукте. Использование платформы для поиска партнеров, такой как ECP, позволяет вам получать конкурентоспособные котировки от нескольких поставщиков EC REP одновременно без индивидуального исследования и обращения к каждому из них.

При сравнении недорогих вариантов проверьте страховое покрытие ответственности поставщика, опыт регистрации EUDAMED и реакцию на запросы по надзору за рынком — самый дешевый вариант не всегда является самым безопасным.

Какие факторы увеличивают стоимость EC REP?

Основными факторами затрат являются: количество SKU в портфеле, класс риска устройства (Class III и IVD Class D требуют более высоких комиссий из-за риска ответственности), географическое покрытие (ЕС + Великобритания + Швейцария стоят на 40–60 % дороже, чем только в ЕС), включены ли услуги PRRC и уровень страхования ответственности EC REP.

Продолжительность контракта также может влиять на ценообразование: многолетние соглашения часто открывают скидки в размере 10–20 % по сравнению с годовыми скользящими контрактами. Поставщики с большой существующей клиентской базой в вашей категории устройств также могут предлагать более конкурентоспособные тарифы благодаря общей инфраструктуре соответствия.

Получите актуальные предложения от поставщиков EC REP

Отправьте один запрос на ECP и получите предложения от нескольких поставщиков уполномоченных представителей ЕС. Бесплатно и без обязательств.