ECP — European Compliance Platform European Compliance Platform

Чек-лист маркировки CE

Для производителей и импортёров, выходящих на рынок ЕС / ЕЭЗ  ·  eucertify.com

Издание 2026
Как пользоваться: Проходите шаги по порядку. Отмечайте пункты по мере выполнения. Требования зависят от категории продукта и директивы — всегда уточняйте у специалиста по соответствию применительно к вашему конкретному продукту. Этот чек-лист охватывает общий путь маркировки CE; специфичные для продукта регламенты (MDR, ATEX, CPR и др.) добавляют дополнительные требования.
Обязательно Применимо практически ко всем продуктам
Условно Зависит от продукта / директивы
Optional Рекомендуемая практика
1
Определение применимых директив и регламентов
Определите категорию продукта, назначение и целевой рынок Электроника, машины, медицинское изделие, игрушка, СИЗ, строительная продукция, радиооборудование и др.
Обязательно
Определите все применимые директивы и регламенты ЕС LVD (2014/35/EU) · EMC (2014/30/EU) · RED (2014/53/EU) · Машины (2006/42/EC) · MDR (2017/745) · IVDR (2017/746) · СИЗ · Игрушки · CPR…
Обязательно
Проверьте специфичные для продукта регламенты по веществам и окружающей среде RoHS (2011/65/EU) · REACH (1907/2006) · WEEE (2012/19/EU) · F-газы · Регламент по батареям (2023/1542)
Условно
Уточните, требуется ли также британская маркировка UKCA или швейцарский знак соответствия После Brexit одной маркировки CE недостаточно для Великобритании. Швейцария требует знак CH для некоторых категорий продукции.
Условно
2
Гармонизированные стандарты и существенные требования
Определите применимые гармонизированные стандарты EN (перечень в Официальном журнале) Применение гармонизированных стандартов даёт презумпцию соответствия соответствующим существенным требованиям.
Обязательно
Убедитесь, что стандарты актуальны — не отозваны и не заменены Проверьте актуальный перечень в Официальном журнале. Переходные периоды после отзыва старых редакций должны соблюдаться.
Обязательно
Учтите существенные требования, не покрытые гармонизированными стандартами При отсутствии гармонизированного стандарта требуется оценка риска и инженерное суждение.
Обязательно
3
Испытания и процедура оценки соответствия
Определите модуль оценки соответствия (A, B+C, D, E, F, G, H) Модуль A = внутренний контроль (продукция низкого риска). Категории повышенного риска требуют участия нотифицированного органа.
Обязательно
Выберите аккредитованную испытательную лабораторию (ISO/IEC 17025) для необходимых испытаний Безопасность, ЭМС, радио, эксплуатационные характеристики, химия. Убедитесь, что область аккредитации лаборатории охватывает ваш продукт и стандарты.
Обязательно
Получите полные протоколы испытаний со ссылкой на применимые стандарты Протоколы должны быть прослеживаемыми, включать идентификацию образца и храниться вместе с техническим файлом.
Обязательно
Привлеките нотифицированный орган (NB), если оценка третьей стороной обязательна Требуется для: медицинских изделий класса IIa+, СИЗ категории III, некоторого радиооборудования, оборудования под давлением PED кат. II+.
Условно
4
Техническая документация (технический файл)
Описание продукта, конструкторские чертежи, схемы, спецификация (BOM) Достаточная детализация для подтверждения соответствия. Должна охватывать все варианты/номера моделей в области применения.
Обязательно
Оценка риска / FMEA или эквивалент Документированное выявление, оценка и снижение риска. Обязательно практически по всем директивам CE.
Обязательно
Полные протоколы испытаний и результаты измерений Указанные стандарты, даты испытаний, название лаборатории и номер аккредитации, выводы.
Обязательно
Инструкции по эксплуатации / руководство на всех требуемых языках ЕС Должны быть на официальном языке (языках) каждого государства-члена, где продукт выпускается на рынок.
Обязательно
Технический файл хранится и доступен минимум 10 лет Должен предоставляться органам рыночного надзора по запросу в разумный срок.
Обязательно
5
Уполномоченный представитель ЕС (EAR) — производители не из ЕС
Уточните, требуется ли уполномоченный представитель ЕС для ваших директив Требуется по LVD, EMC, RED, Машины, MDR/IVDR, СИЗ и др. для производителей за пределами ЕС/ЕЭЗ.
Условно
Назначьте зарегистрированного уполномоченного представителя ЕС в государстве-члене ЕС Название и адрес уполномоченного представителя должны быть указаны на маркировке или упаковке продукта. Требуется письменный мандат.
Условно
Предоставьте уполномоченному представителю декларацию соответствия, технический файл и информацию о продукте Уполномоченный представитель должен быть в состоянии сотрудничать с органами рыночного надзора и предоставлять документацию по запросу.
Условно
Проверьте дополнительные требования к представителю (GDPR ст. 27, DSA ст. 13, швейцарский FADP) Обработка данных или цифровые услуги в ЕС/Швейцарии могут потребовать отдельных регуляторных представителей.
Условно
6
Декларация соответствия и маркировка CE
Составьте декларацию соответствия ЕС Должна включать: название/адрес производителя, идентификацию продукта, применимые директивы, применённые стандарты, номер нотифицированного органа (если применимо), дату и подпись.
Обязательно
Нанесите маркировку CE — видимую, разборчивую, несмываемую; мин. высота 5 мм На продукте, упаковке или сопроводительном документе (в зависимости от директивы). Только пропорциональное масштабирование; без изменения формы.
Обязательно
Добавьте идентификационный номер нотифицированного органа после знака CE (если применимо) Четырёхзначный номер нотифицированного органа указывается после знака CE, если в оценке соответствия участвовал нотифицированный орган.
Условно
7
Регистрация на рынке и обязательства после выпуска на рынок
Зарегистрируйтесь в EUDAMED (медицинские изделия и IVD) Обязательно перед выпуском на рынок согласно MDR/IVDR. Включает регистрацию производителя, изделия и UDI.
Условно
Зарегистрируйтесь в EPREL (энергопотребляющая продукция) Обязательно перед рекламой или выпуском на рынок ЕС продукции с энергетической маркировкой.
Условно
Организуйте пострыночный надзор и отчётность о серьёзных инцидентах Постоянное обязательство для всей продукции с маркировкой CE: мониторинг эксплуатации, обработка жалоб, сообщение о серьёзных инцидентах в органы власти.
Обязательно
Обеспечьте регистрацию производителя WEEE в каждом целевом государстве-члене Требуется для электрического и электронного оборудования. Национальная регистрация обязательна перед выпуском на рынок в каждой стране.
Условно

Типичные сроки маркировки CE

Продукция низкого риска (модуль A): 2–4 месяца  ·  Средний риск (с испытаниями): 4–8 месяцев  ·  Высокий риск с нотифицированным органом: 8–18 месяцев. Начинайте заранее — большинство задержек связано с пробелами в документации и очередями в лабораториях, а не с самим процессом сертификации.

Частые причины неудачи

Отсутствующая или неверная оценка риска  ·  Использование отменённых стандартов  ·  Неполный технический файл  ·  Отсутствие уполномоченного представителя ЕС  ·  Неверные размеры маркировки CE  ·  Руководство пользователя не на требуемых языках.
eucertify.com  ·  Отправьте один запрос — получите структурированные предложения от исполнителей услуг соответствия ЕС.
Органы сертификации · Нотифицированные органы · Испытательные лаборатории · Уполномоченные представители ЕС · Консультанты · Представители по GDPR и DSA
Этот чек-лист носит исключительно справочный характер. Всегда уточняйте требования для вашего конкретного продукта и директивы.
Найти исполнителя →
↩