ECP — European Compliance Platform European Compliance Platform
ECP › Znajdź dostawcę usług PRRC — MDR / IVDR Art. 15
MDR / IVDR Art. 15

Znajdź dostawcę usług PRRC — MDR / IVDR Art. 15

Producenci wyrobów medycznych wprowadzający produkty na rynek UE zgodnie z MDR lub IVDR muszą mieć wykwalifikowaną osobę odpowiedzialną za zgodność regulacyjną. Funkcję PRRC można zlecić zewnętrznemu dostawcy. Usługi PRRC świadczy AFINA s.r.o., spółka prowadząca ECP, za pośrednictwem getEAR.eu.

Zobacz, jak ECP może pomóc

Nie jesteś pewien, czy to jedyne, czego potrzebujesz? Zbuduj swój pełny plan zgodności →

Kto potrzebuje tej usługi?

  • firmy spoza rynku docelowego potrzebujące lokalnego przedstawiciela lub kontaktu ds. zgodności
  • producenci, importerzy, SaaS, marketplace lub sprzedawcy wchodzący na rynek UE, UK lub Szwajcarii
  • organizacje, które muszą wykazać obowiązki wobec organów, klientów lub platform

To nie jest formalna porada prawna. Dostawca potwierdzi, czy dana rola ma zastosowanie do produktu, rynku i modelu biznesowego.

Co robi dostawca usługi?

  • sprawdza, czy rola dostawca usług PRRC ma zastosowanie do Państwa przypadku
  • wyjaśnia zakres mandatu, odpowiedzialność, kraje objęte usługą i koszt
  • odbiera komunikację regulacyjną lub administracyjną w uzgodnionym zakresie
  • pomaga utrzymywać wymagane rejestry, dane kontaktowe i dokumenty do kontroli

Dokumenty i informacje zwykle wymagane

  • pełna nazwa prawna firmy, kraj rejestracji i dane kontaktowe
  • opis produktu, usługi lub działalności wymagającej przedstawiciela
  • kraje docelowe, kanały sprzedaży i aktualny status wejścia na rynek
  • istniejące certyfikaty, polityki, pliki techniczne, numery rejestracyjne lub umowy

Znajdź odpowiedniego dostawcę

Usługi PRRC świadczy AFINA s.r.o., spółka prowadząca ECP, za pośrednictwem getEAR.eu.

Zobacz, jak ECP może pomóc

Powiązane usługi

UsługaOpis
EU Authorized RepresentativeWszystkie usługi zgodności
UK Responsible PersonWszystkie usługi zgodności
GPSR Responsible PersonWszystkie usługi zgodności
↩