Lista kontrolna oznakowania CE

Dla producentów i importerów wchodzących na rynek UE / EOG · eucertify.com

Edycja 2026

Jak korzystać: Przejdź przez każdy krok po kolei. Zaznaczaj pozycje w miarę ich realizacji. Wymagania różnią się w zależności od kategorii produktu i dyrektywy — zawsze skonsultuj się ze specjalistą ds. zgodności w sprawie konkretnego produktu. Ta lista kontrolna obejmuje ogólną ścieżkę oznakowania CE; przepisy specyficzne dla produktu (MDR, ATEX, CPR itp.) wprowadzają dodatkowe wymagania.

Wymagane Dotyczy praktycznie wszystkich produktów

Warunkowe Zależy od produktu / dyrektywy

Optional Dobra praktyka / zalecane

Ustalenie obowiązujących dyrektyw i rozporządzeń

Określenie kategorii produktu, przeznaczenia i rynku docelowego Elektronika, maszyny, wyrób medyczny, zabawka, ŚOI, wyrób budowlany, urządzenie radiowe itp.

Wymagane

Ustalenie wszystkich obowiązujących dyrektyw i rozporządzeń UE LVD (2014/35/UE) · EMC (2014/30/UE) · RED (2014/53/UE) · Maszynowa (2006/42/WE) · MDR (2017/745) · IVDR (2017/746) · ŚOI · Zabawki · CPR…

Wymagane

Sprawdzenie przepisów dotyczących substancji i środowiska specyficznych dla produktu RoHS (2011/65/UE) · REACH (1907/2006) · WEEE (2012/19/UE) · F-gazy · Rozporządzenie o bateriach (2023/1542)

Warunkowe

Sprawdzenie, czy wymagane jest również oznakowanie UKCA (Wielka Brytania) lub szwajcarski znak zgodności Samo oznakowanie CE nie jest już ważne w Wielkiej Brytanii po brexicie. Szwajcaria wymaga znaku CH dla niektórych kategorii produktów.

Warunkowe

Normy zharmonizowane i wymagania zasadnicze

Ustalenie obowiązujących zharmonizowanych norm EN (wykaz w Dzienniku Urzędowym) Stosowanie norm zharmonizowanych daje domniemanie zgodności z odpowiednimi wymaganiami zasadniczymi.

Wymagane

Weryfikacja, czy normy są aktualne — niewycofane ani niezastąpione Sprawdź najnowszy wykaz w Dzienniku Urzędowym. Należy przestrzegać okresów przejściowych po wycofaniu starych wydań.

Wymagane

Uwzględnienie wymagań zasadniczych nieobjętych normami zharmonizowanymi Tam, gdzie nie istnieje norma zharmonizowana, wymagana jest ocena ryzyka i osąd inżynierski.

Wymagane

Badania i ścieżka oceny zgodności

Ustalenie modułu oceny zgodności (A, B+C, D, E, F, G, H) Moduł A = kontrola wewnętrzna (produkty niższego ryzyka). Kategorie wyższego ryzyka wymagają udziału jednostki notyfikowanej.

Wymagane

Wybór akredytowanego laboratorium badawczego (ISO/IEC 17025) do wymaganych badań Bezpieczeństwo, EMC, radio, parametry użytkowe, chemia. Sprawdź, czy zakres akredytacji laboratorium obejmuje Twój produkt i normy.

Wymagane

Uzyskanie pełnych sprawozdań z badań z odniesieniem do obowiązujących norm Sprawozdania muszą być identyfikowalne, zawierać identyfikację próbki i być przechowywane wraz z dokumentacją techniczną.

Wymagane

Zaangażowanie jednostki notyfikowanej (NB), gdy ocena strony trzeciej jest obowiązkowa Wymagane dla: wyrobów medycznych klasy IIa+, ŚOI kategorii III, niektórych urządzeń radiowych, urządzeń ciśnieniowych PED kat. II+.

Warunkowe

Dokumentacja techniczna (dokumentacja techniczna)

Opis produktu, rysunki konstrukcyjne, schematy, zestawienie materiałowe (BOM) Wystarczający poziom szczegółowości, aby wykazać zgodność. Musi obejmować wszystkie warianty / numery modeli w zakresie.

Wymagane

Ocena ryzyka / FMEA lub równoważna Udokumentowana identyfikacja, ocena i ograniczanie ryzyka. Obowiązkowe na mocy praktycznie wszystkich dyrektyw CE.

Wymagane

Pełne sprawozdania z badań i wyniki pomiarów Przywołane normy, daty badań, nazwa laboratorium i numer akredytacji, wnioski.

Wymagane

Instrukcje użytkowania / instrukcja obsługi we wszystkich wymaganych językach UE Musi być w języku(-ach) urzędowym(-ych) każdego państwa członkowskiego, w którym produkt jest wprowadzany do obrotu.

Wymagane

Dokumentacja techniczna przechowywana i dostępna przez co najmniej 10 lat Musi być udostępniona organom nadzoru rynku na żądanie w rozsądnym terminie.

Wymagane

Upełnomocniony przedstawiciel UE (EAR) — producenci spoza UE

Sprawdzenie, czy dla danej dyrektywy (dyrektyw) wymagany jest upełnomocniony przedstawiciel UE Wymagane na mocy dyrektyw LVD, EMC, RED, maszynowej, MDR/IVDR, ŚOI i innych dla producentów spoza UE/EOG.

Warunkowe

Wyznaczenie zarejestrowanego upełnomocnionego przedstawiciela UE w państwie członkowskim UE Nazwa i adres upełnomocnionego przedstawiciela muszą znajdować się na etykiecie lub opakowaniu produktu. Wymagane pisemne pełnomocnictwo.

Warunkowe

Przekazanie upełnomocnionemu przedstawicielowi deklaracji zgodności, dokumentacji technicznej i informacji o produkcie Upełnomocniony przedstawiciel musi być w stanie współpracować z organami nadzoru rynku i udostępniać dokumentację na żądanie.

Warunkowe

Sprawdzenie dodatkowych wymogów dotyczących przedstawiciela (RODO art. 27, DSA art. 13, szwajcarska FADP) Przetwarzanie danych lub usługi cyfrowe w UE / Szwajcarii mogą wymagać odrębnych przedstawicieli regulacyjnych.

Warunkowe

Deklaracja zgodności i oznakowanie CE

Sporządzenie deklaracji zgodności UE Musi zawierać: nazwę/adres producenta, identyfikator produktu, obowiązujące dyrektywy, zastosowane normy, numer jednostki notyfikowanej (jeśli dotyczy), datę i podpis.

Wymagane

Umieszczenie oznakowania CE — widoczne, czytelne, trwałe; min. wysokość 5 mm Na produkcie, opakowaniu lub dokumencie towarzyszącym (zależnie od dyrektywy). Tylko skalowanie proporcjonalne; bez zmiany kształtu.

Wymagane

Dodanie numeru identyfikacyjnego jednostki notyfikowanej po oznakowaniu CE (jeśli dotyczy) Czterocyfrowy numer jednostki notyfikowanej następuje po oznakowaniu CE, gdy w ocenie zgodności uczestniczyła jednostka notyfikowana.

Warunkowe

Rejestracja rynkowa i obowiązki po wprowadzeniu do obrotu

Rejestracja w EUDAMED (wyroby medyczne i IVD) Obowiązkowe przed wprowadzeniem do obrotu zgodnie z MDR/IVDR. Obejmuje rejestrację producenta, wyrobu i UDI.

Warunkowe

Rejestracja w EPREL (produkty związane z energią) Obowiązkowe przed reklamowaniem lub wprowadzeniem na rynek UE produktów z etykietą energetyczną.

Warunkowe

Ustanowienie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu i zgłaszania poważnych incydentów Ciągły obowiązek dla wszystkich produktów oznakowanych CE: monitorowanie działania w warunkach rzeczywistych, obsługa reklamacji, zgłaszanie poważnych incydentów organom.

Wymagane

Zapewnienie rejestracji producenta WEEE w każdym docelowym państwie członkowskim Wymagane dla sprzętu elektrycznego i elektronicznego. Rejestracja krajowa jest obowiązkowa przed wprowadzeniem do obrotu w każdym kraju.

Warunkowe

Typowy harmonogram oznakowania CE

Produkty niskiego ryzyka (moduł A): 2–4 miesiące · Średnie ryzyko (z badaniami): 4–8 miesięcy · Wysokie ryzyko z jednostką notyfikowaną: 8–18 miesięcy. Zacznij wcześnie — większość opóźnień wynika z braków w dokumentacji i zaległości laboratoriów, a nie z samego procesu certyfikacji.

Częste przyczyny niepowodzenia

Brak lub błędna ocena ryzyka · Stosowanie wycofanych norm · Niekompletna dokumentacja techniczna · Brak upełnomocnionego przedstawiciela UE · Nieprawidłowe wymiary oznakowania CE · Instrukcja obsługi niedostępna w wymaganych językach.