EC REP コスト計算ツール

3 つの EC REP 価格モデル

EC REP プロバイダーは通常、3 つの構造のいずれかを使用して料金を請求します。自分の状況にどのモデルが適用されるかを理解すると、見積もりを依頼する前に最も費用対効果の高いオプションを特定するのに役立ちます。

EC REP コストを計算する

以下の計算ツールを使用して、特定の状況に基づいて年間料金の目安を算出してください。ポートフォリオとカバレッジの要件に合わせて入力を調整します。

EC REP の価格設定に最も影響を与えるものは何ですか?

EU 認定代理人の年間費用はいくらですか?

EC REP の年間料金は、ポートフォリオの規模、デバイスのリスク クラス、および対象市場に応じて、約 400 ユーロから 15,000 ユーロの範囲です。 EU 内に 1 ～ 3 台の Class I または IIa デバイスのみを所有する小規模メーカーの場合、年間 400 ～ 1,500 ユーロの支払いが予想されます。 EU と英国で Class III を含む 10 ～ 20 台のデバイスを所有する中規模メーカーの場合、年間 3,000 ～ 8,000 ユーロの予算が必要です。

低価格帯の価格は通常、小規模のブティックプロバイダーからのデバイスごとの契約を反映していますが、統合された PRRC、EUDAMED 管理、および市販後監視サポートを提供する世界的なコンプライアンス企業の料金はより高くなります。

小規模製造業者向けの安価な EU 認定代理店はありますか?

はい。小規模の専用 EC REP プロバイダーは、デバイスが 1 ～ 5 台のメーカーに対して、年間 400 ～ 800 ユーロからの定額契約を提供しています。デバイスごとの価格設定モデルは通常、ポートフォリオが大規模な場合は高価になりますが、単一製品の企業では安価になります。 ECP のようなマッチング プラットフォームを使用すると、個別に調査して各プロバイダーにアプローチすることなく、複数の EC REP プロバイダーから同時に競合見積もりを受け取ることができます。

低コストのオプションを比較する場合は、プロバイダーの賠償責任保険の適用範囲、EUDAMED の登録経験、市場監視の問い合わせへの対応を確認してください。最も安価なオプションが常に最も安全であるとは限りません。

EC REP コストを増加させる要因は何ですか?

主なコスト要因は次のとおりです。ポートフォリオ内の SKU の数、デバイスのリスク クラス (Class III および IVD Class D は、賠償責任にさらされるため手数料が高くなる)、地理的範囲 (EU + UK + CH は EU のみより 40 ～ 60% 高い)、PRRC サービスが含まれるかどうか、および EC REP の賠償責任保険層です。

契約期間も価格に影響する可能性があります。複数年契約では、年間ローリング契約と比較して 10 ～ 20% の割引が適用されることがよくあります。デバイス カテゴリに大規模な既存クライアント ベースを持つプロバイダーは、共有コンプライアンス インフラストラクチャにより、より競争力のある料金を提供する場合もあります。