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CEマーキング チェックリスト

EU/EEA市場に参入するメーカーおよび輸入業者向け  ·  eucertify.com

2026年版
使い方：各ステップを順番に進めてください。完了した項目にはチェックを入れます。 要件は製品カテゴリーと指令によって異なります — 具体的な製品については必ずコンプライアンス専門家にご確認ください。 このチェックリストは一般的なCEマーキングの流れを対象としています。製品固有の規制（MDR、ATEX、CPRなど）にはさらに要件が追加されます。
必須 ほぼすべての製品に適用されます
条件付き 製品・指令により異なります
Optional ベストプラクティス／推奨
1
適用される指令・規則の特定
製品カテゴリー、使用目的、対象市場を特定する 電子機器、機械、医療機器、玩具、PPE、建設製品、無線機器など
必須
適用されるすべてのEU指令・規則を特定する LVD（2014/35/EU）・EMC（2014/30/EU）・RED（2014/53/EU）・機械指令（2006/42/EC）・MDR（2017/745）・IVDR（2017/746）・PPE・玩具・CPR…
必須
製品固有の物質・環境規制を確認する RoHS（2011/65/EU）・REACH（1907/2006）・WEEE（2012/19/EU）・フロンガス規制・電池規則（2023/1542）
条件付き
英国UKCAマークまたはスイス適合マークが別途必要かどうかを確認する Brexit後、英国ではCEマーキングのみでは有効ではありません。スイスでは一部の製品カテゴリーにCHマークが必要です。
条件付き
2
整合規格と基本要求事項
適用される整合EN規格を特定する（官報リスト） 整合規格を適用することで、対応する基本要求事項への適合性の推定が得られます。
必須
規格が最新であること（廃止・改訂されていないこと）を確認する 最新の官報リストを確認してください。旧版廃止後の移行期間は遵守する必要があります。
必須
整合規格でカバーされない基本要求事項に対応する 整合規格が存在しない場合、リスクアセスメントと工学的判断が必要です。
必須
3
試験と適合性評価の手順
適合性評価モジュールを決定する（A、B+C、D、E、F、G、H） モジュールA＝内部管理（低リスク製品向け）。高リスクカテゴリーではノーティファイドボディの関与が必要です。
必須
必要な試験のために認定試験機関（ISO/IEC 17025）を選定する 安全性、EMC、無線、性能、化学。試験機関の認定範囲が自社製品と規格をカバーしているか確認する。
必須
該当規格を参照した完全な試験報告書を取得する 報告書はトレーサブルであり、サンプル識別情報を含み、技術ファイルとともに保管される必要があります。
必須
第三者評価が義務付けられる場合はノーティファイドボディ（NB）に依頼する 必要な対象：医療機器クラスIIa以上、PPEカテゴリーIII、一部の無線機器、圧力機器PEDカテゴリーII以上。
条件付き
4
技術文書（技術ファイル）
製品説明、設計図面、回路図、部品表（BOM） 適合性を実証するのに十分な詳細。対象となるすべてのバリエーション・型番をカバーする必要があります。
必須
リスクアセスメント／FMEAまたは同等の手法 文書化されたリスクの特定、評価、軽減。ほぼすべてのCE指令で義務付けられています。
必須
完全な試験報告書と測定結果 参照規格、試験日、試験機関名と認定番号、結論。
必須
必要なすべてのEU言語での取扱説明書・マニュアル 製品が上市される各加盟国の公用語で提供する必要があります。
必須
技術ファイルは最低10年間保管し、閲覧可能な状態にする 要求があった場合、合理的な期間内に市場監視当局へ提供できる必要があります。
必須
5
EU認定代理人（EAR）— EU域外メーカー向け
該当する指令にEU認定代理人が必要かどうかを確認する EU/EEA域外のメーカーに対し、LVD、EMC、RED、機械指令、MDR/IVDR、PPEなどで必要です。
条件付き
EU加盟国に登録されたEU認定代理人を任命する EU認定代理人の名称と住所は製品ラベルまたは包装に記載する必要があります。書面による委任が必要です。
条件付き
EU認定代理人に適合宣言書、技術ファイル、製品情報を提供する EU認定代理人は市場監視当局と協力し、要求に応じて文書を提供できる必要があります。
条件付き
追加の代理人要件を確認する（GDPR第27条、DSA第13条、スイスFADP） EU/スイスにおけるデータ処理やデジタルサービスには、別途規制上の代理人が必要な場合があります。
条件付き
6
適合宣言とCEマーキング
EU適合宣言書（DoC）を作成する 含めるべき内容：製造業者の名称・住所、製品ID、適用指令、適用規格、NB番号（該当する場合）、日付および署名。
必須
CEマーキングを表示する — 視認可能、判読可能、消えないこと。最小高さ5mm 製品、包装、または添付文書に表示（指令による）。比例的な拡大縮小のみ可、形状の変更は不可。
必須
該当する場合、CEマークの後にノーティファイドボディの識別番号を付す 適合性評価にノーティファイドボディが関与した場合、CEマークの後に4桁のNB番号を付します。
条件付き
7
市場登録と市販後の義務
EUDAMEDに登録する（医療機器およびIVD） MDR/IVDRに基づき、上市前に必須です。製造業者、機器、UDIの登録を含みます。
条件付き
EPRELに登録する（エネルギー関連製品） エネルギーラベル表示製品の宣伝またはEU市場への投入前に必須です。
条件付き
市販後調査および重大事象の報告体制を構築する すべてのCEマーキング製品に対する継続的義務：市場での性能を監視し、苦情に対応し、重大事象を当局に報告する。
必須
対象となる各加盟国でWEEE生産者登録を確保する 電気・電子機器に必要です。各国で上市する前に国内登録が義務付けられています。
条件付き

CEマーキングの一般的なタイムライン

低リスク製品（モジュールA）：2～4か月  ·  中リスク（試験あり）：4～8か月  ·  ノーティファイドボディを伴う高リスク：8～18か月。 早めに着手しましょう — 遅延の大半は認証プロセス自体ではなく、書類の不備や試験機関の順番待ちによるものです。

失敗の一般的な原因

リスクアセスメントの欠如または誤り  ·  廃止された規格の使用  ·  技術ファイルの不備  ·  EU認定代理人の不在  ·  CEマーキングの寸法誤り  ·  必要な言語での取扱説明書が未整備。
eucertify.com  ·  1件のリクエストを送信するだけで、EUコンプライアンス提供事業者から構造化された提案を受け取れます。
認証機関 · ノーティファイドボディ · 試験機関 · EU認定代理人 · コンサルタント · GDPR・DSA代理人
本チェックリストは参考情報にすぎません。個別の製品・指令の要件は必ず確認してください。
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