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I produttori non UE devono nominare un rappresentante autorizzato con sede nell'UE ai sensi di MDR, IVDR, GPSR, RED e altre normative prima di immettere i prodotti sul mercato dell'UE. Invia una richiesta: ECP ti abbina ai fornitori EAR che coprono la tua regolamentazione e categoria di prodotto.
Qualsiasi produttore stabilito al di fuori dell'Unione Europea che immette prodotti regolamentati sul mercato dell'UE deve nominare un rappresentante autorizzato UE (UE AR o EAR). L'AR è il tuo punto di contatto legale con le autorità di vigilanza del mercato dell'UE e deve essere stabilito in uno Stato membro dell'UE.
Il requisito non è facoltativo: senza un AR designato, i prodotti di produttori non UE non possono essere legalmente immessi sul mercato UE ai sensi del regolamento pertinente.
| Regolamento | Requisito | Ambito |
|---|---|---|
| MDR 2017/745 | Obbligatorio – Articolo 11 | Tutti i dispositivi medici di produttori extra UE |
| IVDR 2017/746 | Obbligatorio – Articolo 11 | Tutti i dispositivi IVD di produttori extra UE |
| GPSR 2023/988 | Obbligatorio da dicembre 2024 – Articolo 16 | Tutti i prodotti di consumo venduti nell'UE (incluso online) |
| RED 2014/53/UE | Pratica comune/potrebbe essere richiesta | Apparecchiature radio senza importatore con sede nell'UE |
| Legge AI 2024/1689 | Obbligatorio per i sistemi di IA ad alto rischio | Fornitori extra-UE di IA ad alto rischio |
| Sicurezza dei giocattoli / PPE | Obbligatorio per i produttori extra UE | Giocattoli e prodotti PPE. |
L'AR UE registra il produttore in EUDAMED o in altri database UE, conserva copie della documentazione tecnica e della dichiarazione di conformità, funge da contatto legale per le autorità di vigilanza del mercato, collabora ai richiami e ai rapporti di vigilanza ed è menzionato sull'etichetta del prodotto (per MDR/IVDR).
I termini di servizio, l'ambito di responsabilità, la reattività e l'esperienza normativa variano in modo significativo tra i fornitori di EAR. L'AR comporta la responsabilità legale e deve essere raggiungibile dalle autorità: scegliere solo in base al prezzo è un rischio.
Descrivi l'ubicazione della tua azienda, la categoria di prodotto, la normativa applicabile, il numero di prodotti ed eventuali requisiti specifici. ECP indirizza la tua richiesta ai fornitori EAR con ambito ed esperienza corrispondenti. Riceverai risposte con i termini del servizio e i passaggi successivi, senza cercare nelle directory o negoziare con fornitori che non rispettano la tua regolamentazione.