Checklist marcatura CE

Per produttori e importatori che entrano nel mercato UE / SEE · eucertify.com

Edizione 2026

Come utilizzarla: Segui ogni passaggio in ordine. Spunta le voci man mano che le completi. I requisiti variano in base alla categoria di prodotto e alla direttiva — verifica sempre con uno specialista di conformità per il tuo prodotto specifico. Questa checklist copre il percorso generale di marcatura CE; le normative specifiche di prodotto (MDR, ATEX, CPR, ecc.) aggiungono ulteriori requisiti.

Obbligatorio Si applica a praticamente tutti i prodotti

Condizionale Dipende dal prodotto / dalla direttiva

Optional Best practice / consigliato

Identificare le direttive e i regolamenti applicabili

Definire categoria di prodotto, uso previsto e mercato di destinazione Elettronica, macchinari, dispositivo medico, giocattolo, DPI, prodotto da costruzione, apparecchiatura radio, ecc.

Obbligatorio

Identificare tutte le direttive e i regolamenti UE applicabili LVD (2014/35/UE) · EMC (2014/30/UE) · RED (2014/53/UE) · Macchine (2006/42/CE) · MDR (2017/745) · IVDR (2017/746) · DPI · Giocattoli · CPR…

Obbligatorio

Verificare le normative specifiche di prodotto su sostanze e ambiente RoHS (2011/65/UE) · REACH (1907/2006) · RAEE (2012/19/UE) · F-Gas · Regolamento batterie (2023/1542)

Condizionale

Verificare se è richiesto anche il marchio UKCA del Regno Unito o il marchio di conformità svizzero La sola marcatura CE non è più valida in Gran Bretagna dopo la Brexit. La Svizzera richiede il marchio CH per alcune categorie di prodotto.

Condizionale

Norme armonizzate e requisiti essenziali

Identificare le norme EN armonizzate applicabili (elenco della Gazzetta Ufficiale) L'applicazione di norme armonizzate conferisce una presunzione di conformità ai corrispondenti requisiti essenziali.

Obbligatorio

Verificare che le norme siano aggiornate — non ritirate o sostituite Consultare l'ultimo elenco della GU. Devono essere rispettati i periodi transitori dopo il ritiro delle vecchie edizioni.

Obbligatorio

Affrontare i requisiti essenziali non coperti da norme armonizzate È richiesta una valutazione del rischio e un giudizio tecnico dove non esiste una norma armonizzata.

Obbligatorio

Test e percorso di valutazione della conformità

Determinare il modulo di valutazione della conformità (A, B+C, D, E, F, G, H) Modulo A = controllo interno (prodotti a rischio inferiore). Le categorie a rischio più elevato richiedono il coinvolgimento di un organismo notificato.

Obbligatorio

Selezionare un laboratorio di prova accreditato (ISO/IEC 17025) per i test richiesti Sicurezza, EMC, radio, prestazioni, chimica. Verificare che l'ambito di accreditamento del laboratorio copra il prodotto e le norme.

Obbligatorio

Ottenere rapporti di prova completi con riferimento alle norme applicabili I rapporti devono essere tracciabili, includere l'identificazione del campione ed essere conservati con il fascicolo tecnico.

Obbligatorio

Coinvolgere un organismo notificato (ON) quando la valutazione di terze parti è obbligatoria Richiesto per: dispositivi medici classe IIa+, DPI categoria III, alcune apparecchiature radio, attrezzature a pressione PED cat. II+.

Condizionale

Documentazione tecnica (fascicolo tecnico)

Descrizione del prodotto, disegni tecnici, schemi, distinta base Dettaglio sufficiente a dimostrare la conformità. Deve coprire tutte le varianti / i numeri di modello in ambito.

Obbligatorio

Valutazione del rischio / FMEA o equivalente Identificazione, valutazione e mitigazione del rischio documentate. Obbligatorio ai sensi di praticamente tutte le direttive CE.

Obbligatorio

Rapporti di prova completi e risultati delle misurazioni Norme di riferimento, date dei test, nome del laboratorio e numero di accreditamento, conclusioni.

Obbligatorio

Istruzioni per l'uso / manuale in tutte le lingue UE richieste Deve essere nella lingua o nelle lingue ufficiali di ciascuno Stato membro in cui il prodotto è immesso sul mercato.

Obbligatorio

Fascicolo tecnico conservato e accessibile per almeno 10 anni Deve essere reso disponibile alle autorità di vigilanza del mercato su richiesta entro un termine ragionevole.

Obbligatorio

Rappresentante autorizzato UE (EAR) — produttori extra-UE

Verificare se è richiesto un rappresentante autorizzato UE per la/le direttiva/e applicabile/i Richiesto ai sensi di LVD, EMC, RED, Macchine, MDR/IVDR, DPI e altre per i produttori extra UE/SEE.

Condizionale

Nominare un rappresentante autorizzato UE registrato in uno Stato membro dell'UE Il nome e l'indirizzo del rappresentante autorizzato devono comparire sull'etichettatura o sulla confezione del prodotto. È richiesto un mandato scritto.

Condizionale

Fornire al rappresentante autorizzato la DoC, il fascicolo tecnico e le informazioni sul prodotto Il rappresentante autorizzato deve poter cooperare con le autorità di vigilanza del mercato e fornire documentazione su richiesta.

Condizionale

Verificare ulteriori requisiti di rappresentanza (GDPR art. 27, DSA art. 13, LPD svizzera) Il trattamento dei dati o i servizi digitali in UE / Svizzera possono richiedere rappresentanti normativi separati.

Condizionale

Dichiarazione di conformità e marcatura CE

Redigere la dichiarazione UE di conformità Deve includere: nome/indirizzo del produttore, identificativo del prodotto, direttive applicabili, norme applicate, numero dell'ON (se presente), data e firma.

Obbligatorio

Apporre la marcatura CE — visibile, leggibile, indelebile; altezza min. 5 mm Sul prodotto, sull'imballaggio o sul documento di accompagnamento (a seconda della direttiva). Solo ridimensionamento proporzionale; nessuna modifica della forma.

Obbligatorio

Aggiungere il numero identificativo dell'organismo notificato dopo la marcatura CE (se applicabile) Il numero a quattro cifre dell'ON segue la marcatura CE quando la valutazione della conformità ha coinvolto un organismo notificato.

Condizionale

Registrazione sul mercato e obblighi post-vendita

Registrarsi in EUDAMED (dispositivi medici e IVD) Obbligatorio prima dell'immissione sul mercato ai sensi di MDR/IVDR. Copre la registrazione di produttore, dispositivo e UDI.

Condizionale

Registrarsi in EPREL (prodotti connessi all'energia) Obbligatorio prima di pubblicizzare o immettere sul mercato UE prodotti con etichettatura energetica.

Condizionale

Istituire la sorveglianza post-vendita e la segnalazione degli incidenti gravi Obbligo continuo per tutti i prodotti marcati CE: monitorare le prestazioni sul campo, gestire i reclami, segnalare gli incidenti gravi alle autorità.

Obbligatorio

Garantire la registrazione come produttore RAEE in ogni Stato membro di destinazione Richiesto per apparecchiature elettriche ed elettroniche. La registrazione nazionale è obbligatoria prima dell'immissione sul mercato in ciascun paese.

Condizionale

Tempistica tipica della marcatura CE

Prodotti a basso rischio (modulo A): 2–4 mesi · Rischio medio (con test): 4–8 mesi · Alto rischio con ON: 8–18 mesi. Iniziate presto — la maggior parte dei ritardi deriva da lacune documentali e arretrati di laboratorio, non dal processo di certificazione in sé.

Motivi comuni di insuccesso

Valutazione del rischio mancante o errata · Uso di norme ritirate · Fascicolo tecnico incompleto · Assenza di rappresentante autorizzato UE · Dimensioni errate della marcatura CE · Manuale utente non nelle lingue richieste.