Tarifs EC REP

Calculateur de coûts EC REP

Estimez vos frais annuels de représentant agréé dans l'UE en fonction de la taille du portefeuille, de la classe de risque de l'appareil et des marchés cibles. Résultat instantané – aucun e-mail requis.

Les trois modèles de tarification EC REP

Les fournisseurs EC REP facturent généralement en utilisant l’une des trois structures suivantes. Comprendre quel modèle s'applique à votre situation vous aide à identifier l'option la plus rentable avant de demander des devis.

Modèle	Comment ça marche	Idéal pour	Gamme typique
Forfait	Montant annuel fixe quel que soit le nombre de SKU	5+ appareils, portefeuille croissant	600 à 5 000 €/an
Par appareil	Facturé par certificat de produit ou SKU par an	1 à 3 appareils	300 à 800 €/appareil/an
Hybride	Base forfaitaire + supplément au-dessus d'un seuil SKU	Portefeuilles de taille moyenne	1 000 à 4 000 €/an

Calculez votre coût EC REP

Utilisez le calculateur ci-dessous pour obtenir une fourchette de frais annuels indicative en fonction de votre situation spécifique. Ajustez les entrées en fonction de votre portefeuille et de vos exigences de couverture.

Nombre de produits/SKU nécessitant EC REP Classe de risque d'appareil la plus élevée du portefeuille Marchés cibles PRRC (Personne Responsable de la Conformité Réglementaire) nécessaire?

Coût annuel estimé du REP EC

Qu’est-ce qui affecte le plus les prix EC REP?

La taille du portefeuille est le principal facteur de coûts. Le nombre de SKU distincts couverts par l’accord EC REP a la plus grande influence sur les frais annuels. Un fabricant possédant 30 appareils paie généralement 3 à 5 fois plus qu’un fabricant possédant 3 appareils, quelle que soit la classe de risque. Si vous lancez une nouvelle gamme de produits, il vaut la peine de demander aux fournisseurs quel est le prix des ajouts incrémentiels de SKU avant de signer un contrat forfaitaire.

Le PRRC est une exigence légale en vertu de l'MDR article 15 – et non un module complémentaire facultatif. Chaque fabricant mettant des dispositifs médicaux sur le marché de l’UE doit avoir au moins une personne responsable de la conformité réglementaire dans son équipe. Si votre entreprise ne dispose pas d'un PRRC qualifié, votre EC REP peut assurer cette fonction, mais cela ajoute des coûts importants car le PRRC assume une responsabilité réglementaire personnelle. L'externalisation du PRRC vers le REP de la CE est courante parmi les petits fabricants non européens ne disposant pas de personnel basé dans l'UE.

Combien coûte un représentant agréé UE par an?

Les frais annuels EC REP varient d'environ 400 € à 15 000 € en fonction de la taille du portefeuille, de la classe de risque de l'appareil et des marchés de couverture. Un petit fabricant possédant 1 à 3 appareils Class I ou IIa dans l'UE uniquement peut s'attendre à payer entre 400 et 1 500 €/an. Un fabricant de taille moyenne possédant 10 à 20 appareils, dont Class III dans l'UE et le Royaume-Uni, devrait prévoir un budget de 3 000 à 8 000 €/an.

Les prix les plus bas reflètent généralement les contrats par appareil conclus avec de petits fournisseurs de boutiques, tandis que les frais plus élevés sont associés aux sociétés de conformité mondiales offrant un PRRC intégré, une gestion EUDAMED et une assistance en matière de surveillance post-commercialisation.

Existe-t-il un représentant agréé européen bon marché pour les petits fabricants?

Oui. Les petits fournisseurs EC REP dédiés proposent des contrats forfaitaires commençant entre 400 et 800 €/an pour les fabricants disposant de 1 à 5 appareils. Les modèles de tarification par appareil sont généralement plus chers pour les portefeuilles plus importants, mais moins chers pour les entreprises mono-produit. L'utilisation d'une plateforme de mise en relation telle que ECP vous permet de recevoir simultanément des devis compétitifs de plusieurs fournisseurs EC REP sans rechercher ni approcher chacun d'entre eux individuellement.

Lorsque vous comparez des options à faible coût, vérifiez la couverture d'assurance responsabilité civile du fournisseur, son expérience d'enregistrement EUDAMED et sa réactivité aux demandes de surveillance du marché: l'option la moins chère n'est pas toujours la plus sûre.

Quels facteurs augmentent le coût du EC REP?

Les principaux inducteurs de coûts sont: le nombre de SKU dans le portefeuille, la classe de risque de l'appareil (Class III et IVD Class D entraînent des frais plus élevés en raison de l'exposition à la responsabilité), la couverture géographique (UE + UK + CH coûte 40 à 60 % de plus que l'UE uniquement), l'inclusion ou non des services PRRC et le niveau d'assurance responsabilité civile de l'EC REP.

La durée du contrat peut également affecter les prix: les accords pluriannuels débloquent souvent des réductions de 10 à 20 % par rapport aux contrats annuels glissants. Les fournisseurs disposant d’une large base de clients existants dans votre catégorie d’appareils peuvent également proposer des tarifs plus compétitifs en raison d’une infrastructure de conformité partagée.

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