Comparez les fournisseurs de représentants agréés de l’UE (2025)

Tous les fournisseurs de représentants agréés de l’UE ne sont pas identiques. Les structures tarifaires, la couverture géographique, la disponibilité du PRRC et la responsabilité contractuelle varient considérablement sur le marché. Utilisez les filtres et le tableau ci-dessous pour affiner les prestataires qui correspondent à votre situation spécifique, puis demandez des devis formels aux candidats présélectionnés.

* Les prix sont des fourchettes indicatives du marché à compter de 2025. Les cotations réelles dépendent de la taille du portefeuille, de la classe de risque de l'appareil et de la durée du contrat. Demandez toujours un devis formel avant de vous engager.

Que rechercher lors de la comparaison des fournisseurs EC REP

Trois dimensions déterminent quel EC REP convient le mieux à votre situation – et obtenir ces mauvais coûts coûte beaucoup plus cher qu'une cotisation annuelle légèrement plus élevée.

Qu'est-ce qu'un représentant agréé de l'UE (EC REP)?

Un représentant agréé de l'UE (EC REP) est une entité juridique établie dans l'UE qu'un fabricant de dispositifs médicaux d'un pays tiers désigne pour agir en son nom en vertu des MDR 2017/745 et IVDR 2017/746. Le nom et l'adresse du REP CE doivent apparaître sur l'étiquette du dispositif et servent de principal point de contact pour les autorités de surveillance du marché de l'UE. L'EC REP détient des copies de la documentation technique et de la déclaration de conformité et est enregistré dans EUDAMED avec un numéro d'enregistrement unique (SRN).

Forfait ou par appareil: quel modèle est le moins cher pour les petits fabricants?

Pour les fabricants proposant un à trois produits, le prix par appareil – généralement entre 300 et 800 € par SKU et par an – est presque toujours moins cher que les tarifs forfaitaires. Les modèles forfaitaires commencent entre 600 et 800 € par an pour les forfaits d'entrée de gamme, mais couvrent rarement de grands portefeuilles à ce niveau de prix. Le point de croisement où les frais forfaitaires deviennent plus économiques se situe généralement autour de quatre à six appareils, selon la structure de niveau du fournisseur. Demandez des devis détaillés à au moins deux fournisseurs avant de vous engager dans un modèle de tarification.

Ai-je besoin d’un PRRC dans le cadre de mon service EC REP?

En vertu de l'MDR article 15, les fabricants et leurs représentants agréés de l'UE doivent avoir au moins une PRRC (personne responsable de la conformité réglementaire) parmi leur personnel ou sous contrat. Si vous ne disposez pas d'un PRRC interne - ce qui est courant pour les petits fabricants non européens - vous devez soit contracter le service séparément, soit choisir un REP CE qui l'inclut. Certains fournisseurs regroupent la couverture PRRC dans leur mandat standard; d'autres le facturent en complément entre 200 et 800 € par an en plus. Confirmez toujours ce point explicitement avant de signer.

Un REP CE peut-il couvrir l’UE, le Royaume-Uni et la Suisse?

Aucune entité ne peut légalement servir simultanément de EC REP, de personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) et de représentant autorisé en Suisse (CH REP) – chaque juridiction nécessite une entité juridique établie séparément. Cependant, certains groupes EC REP exploitent des entités affiliées sur les trois marchés et proposent des mandats regroupés sur trois territoires dans le cadre d'une relation commerciale unique. EMERGO by UL et Intertek sont des exemples de ce modèle multi-juridictionnel. Si vous n’avez besoin que d’une couverture européenne, il n’y a aucune raison de payer pour des forfaits multiterritoires groupés.

Combien de temps faut-il pour nommer un REP CE?

Une fois que vous avez sélectionné un prestataire et signé le contrat de mandat, le rendez-vous prend généralement 5 à 15 jours ouvrables. Le fournisseur doit s'inscrire dans EUDAMED (si ce n'est déjà fait) et émettre une lettre de confirmation avec son SRN que vous pouvez référencer dans votre documentation technique. Certains fournisseurs proposent une intégration accélérée moyennant des frais supplémentaires. Notez que la nomination EC REP doit être en place avant de placer légalement des appareils sur le marché de l'UE – ne considérez pas cela comme une formalité post-lancement.

Quelle est la responsabilité d’un EC REP?

En vertu de l'MDR article 11, paragraphe 3, les REP CE peuvent être tenus responsables solidairement des appareils défectueux aux côtés du fabricant. Il ne s’agit pas d’une responsabilité nominale: les autorités peuvent poursuivre directement le REP CE lorsque le fabricant non européen est inaccessible. Les fournisseurs EC REP réputés souscrivent une assurance responsabilité professionnelle et une couverture responsabilité du fait des produits; demandez toujours une preuve d’assurance et vérifiez les limites avant de signer un mandat. Les prestataires qui proposent des tarifs inhabituellement bas sans preuve de couverture d’assurance représentent un risque de conformité et financier important.