Liste de contrôle du marquage CE

Pour les fabricants et importateurs entrant sur le marché de l'UE / EEE · eucertify.com

Édition 2026

Mode d'emploi : Parcourez chaque étape dans l'ordre. Cochez les points au fur et à mesure. Les exigences varient selon la catégorie de produit et la directive — confirmez toujours avec un spécialiste de la conformité pour votre produit spécifique. Cette liste couvre le parcours général du marquage CE ; les réglementations spécifiques au produit (MDR, ATEX, CPR, etc.) ajoutent d'autres exigences.

Obligatoire S'applique à pratiquement tous les produits

Conditionnel Dépend du produit / de la directive

Optional Bonne pratique / recommandé

Identifier les directives et règlements applicables

Définir la catégorie de produit, l'usage prévu et le marché cible Électronique, machines, dispositif médical, jouet, EPI, produit de construction, équipement radio, etc.

Obligatoire

Identifier toutes les directives et tous les règlements de l'UE applicables LVD (2014/35/UE) · CEM (2014/30/UE) · RED (2014/53/UE) · Machines (2006/42/CE) · MDR (2017/745) · IVDR (2017/746) · EPI · Jouets · CPR…

Obligatoire

Vérifier les réglementations spécifiques au produit relatives aux substances et à l'environnement RoHS (2011/65/UE) · REACH (1907/2006) · DEEE (2012/19/UE) · F-Gaz · Règlement batteries (2023/1542)

Conditionnel

Vérifier si le marquage UKCA britannique ou le marquage de conformité suisse est également requis Le marquage CE seul n'est plus valable en Grande-Bretagne depuis le Brexit. La Suisse exige le marquage CH pour certaines catégories de produits.

Conditionnel

Normes harmonisées et exigences essentielles

Identifier les normes EN harmonisées applicables (liste du Journal officiel) L'application de normes harmonisées confère une présomption de conformité aux exigences essentielles correspondantes.

Obligatoire

Vérifier que les normes sont à jour — non retirées ou remplacées Consulter la dernière liste du JO. Les périodes de transition après le retrait des anciennes éditions doivent être respectées.

Obligatoire

Traiter les exigences essentielles non couvertes par les normes harmonisées Une évaluation des risques et un jugement technique sont requis en l'absence de norme harmonisée.

Obligatoire

Essais et procédure d'évaluation de la conformité

Déterminer le module d'évaluation de la conformité (A, B+C, D, E, F, G, H) Module A = contrôle interne (produits à faible risque). Les catégories à risque plus élevé nécessitent l'intervention d'un organisme notifié.

Obligatoire

Sélectionner un laboratoire d'essais accrédité (ISO/CEI 17025) pour les essais requis Sécurité, CEM, radio, performance, chimie. Vérifier que la portée d'accréditation du laboratoire couvre votre produit et vos normes.

Obligatoire

Obtenir des rapports d'essai complets faisant référence aux normes applicables Les rapports doivent être traçables, inclure l'identification de l'échantillon et être conservés avec le dossier technique.

Obligatoire

Faire appel à un organisme notifié (ON) lorsque l'évaluation par un tiers est obligatoire Requis pour : dispositifs médicaux de classe IIa+, EPI de catégorie III, certains équipements radio, équipements sous pression PED cat. II+.

Conditionnel

Documentation technique (dossier technique)

Description du produit, plans de conception, schémas, nomenclature Détails suffisants pour démontrer la conformité. Doit couvrir toutes les variantes / références du champ d'application.

Obligatoire

Évaluation des risques / AMDEC ou équivalent Identification, évaluation et atténuation des risques documentées. Obligatoire au titre de pratiquement toutes les directives CE.

Obligatoire

Rapports d'essai complets et résultats de mesure Normes référencées, dates d'essai, nom du laboratoire et numéro d'accréditation, conclusions.

Obligatoire

Instructions d'utilisation / manuel dans toutes les langues de l'UE requises Doit être dans la (les) langue(s) officielle(s) de chaque État membre où le produit est mis sur le marché.

Obligatoire

Dossier technique conservé et accessible pendant au moins 10 ans Doit être mis à disposition des autorités de surveillance du marché sur demande dans un délai raisonnable.

Obligatoire

Mandataire agréé de l'UE (EAR) — fabricants hors UE

Vérifier si un mandataire agréé de l'UE est requis pour votre/vos directive(s) Requis au titre de LVD, CEM, RED, Machines, MDR/IVDR, EPI et autres pour les fabricants situés hors UE/EEE.

Conditionnel

Désigner un mandataire agréé de l'UE enregistré dans un État membre de l'UE Le nom et l'adresse du mandataire agréé doivent figurer sur l'étiquetage ou l'emballage du produit. Un mandat écrit est requis.

Conditionnel

Fournir au mandataire la déclaration de conformité, le dossier technique et les informations produit Le mandataire doit pouvoir coopérer avec les autorités de surveillance du marché et fournir la documentation sur demande.

Conditionnel

Vérifier les exigences supplémentaires en matière de représentant (RGPD art. 27, DSA art. 13, LPD suisse) Le traitement de données ou les services numériques dans l'UE / en Suisse peuvent nécessiter des représentants réglementaires distincts.

Conditionnel

Déclaration de conformité et marquage CE

Établir la déclaration UE de conformité Doit inclure : nom/adresse du fabricant, identification du produit, directives applicables, normes appliquées, numéro d'ON (le cas échéant), date et signature.

Obligatoire

Apposer le marquage CE — visible, lisible, indélébile ; hauteur min. 5 mm Sur le produit, l'emballage ou le document d'accompagnement (selon la directive). Mise à l'échelle proportionnelle uniquement ; aucune modification de la forme.

Obligatoire

Ajouter le numéro d'identification de l'organisme notifié après le marquage CE (le cas échéant) Le numéro à quatre chiffres de l'ON suit le marquage CE lorsque l'évaluation de la conformité a impliqué un organisme notifié.

Conditionnel

Enregistrement sur le marché et obligations post-commercialisation

S'enregistrer dans EUDAMED (dispositifs médicaux et DIV) Obligatoire avant la mise sur le marché au titre du MDR/IVDR. Couvre l'enregistrement du fabricant, du dispositif et de l'UDI.

Conditionnel

S'enregistrer dans EPREL (produits liés à l'énergie) Obligatoire avant toute publicité ou mise sur le marché de l'UE de produits étiquetés énergétiquement.

Conditionnel

Mettre en place une surveillance après commercialisation et une déclaration des incidents graves Obligation continue pour tous les produits marqués CE : surveiller les performances sur le terrain, traiter les réclamations, signaler les incidents graves aux autorités.

Obligatoire

Assurer l'enregistrement DEEE en tant que producteur dans chaque État membre cible Requis pour les équipements électriques et électroniques. L'enregistrement national est obligatoire avant la mise sur le marché dans chaque pays.

Conditionnel

Calendrier type du marquage CE

Produits à faible risque (module A) : 2 à 4 mois · Risque moyen (avec essais) : 4 à 8 mois · Risque élevé avec ON : 8 à 18 mois. Commencez tôt — la plupart des retards proviennent de lacunes documentaires et de l'engorgement des laboratoires, pas du processus de certification lui-même.

Motifs courants d'échec

Évaluation des risques manquante ou incorrecte · Utilisation de normes retirées · Dossier technique incomplet · Absence de mandataire agréé de l'UE · Dimensions incorrectes du marquage CE · Manuel utilisateur non traduit dans les langues requises.