Lista de verificación del marcado CE

Para fabricantes e importadores que entran en el mercado de la UE / EEE · eucertify.com

Edición 2026

Cómo usarla: Recorra cada paso en orden. Marque los elementos a medida que los complete. Los requisitos varían según la categoría de producto y la directiva — confirme siempre con un especialista en cumplimiento para su producto específico. Esta lista cubre la vía general del marcado CE; las normativas específicas de producto (MDR, ATEX, CPR, etc.) añaden requisitos adicionales.

Obligatorio Se aplica a prácticamente todos los productos

Condicional Depende del producto / directiva

Optional Buena práctica / recomendado

Identificar las directivas y reglamentos aplicables

Definir la categoría de producto, el uso previsto y el mercado objetivo Electrónica, maquinaria, producto sanitario, juguete, EPI, producto de construcción, equipo radioeléctrico, etc.

Obligatorio

Identificar todas las directivas y reglamentos de la UE aplicables LVD (2014/35/UE) · CEM (2014/30/UE) · RED (2014/53/UE) · Máquinas (2006/42/CE) · MDR (2017/745) · IVDR (2017/746) · EPI · Juguetes · CPR…

Obligatorio

Comprobar las normativas específicas del producto sobre sustancias y medio ambiente RoHS (2011/65/UE) · REACH (1907/2006) · RAEE (2012/19/UE) · Gases F · Reglamento de baterías (2023/1542)

Condicional

Confirmar si también se requiere el marcado UKCA del Reino Unido o el marcado de conformidad suizo El marcado CE por sí solo ya no es válido en Gran Bretaña tras el Brexit. Suiza exige el marcado CH para algunas categorías de producto.

Condicional

Normas armonizadas y requisitos esenciales

Identificar las normas EN armonizadas aplicables (lista del Diario Oficial) La aplicación de normas armonizadas otorga presunción de conformidad con los requisitos esenciales correspondientes.

Obligatorio

Verificar que las normas estén vigentes — no retiradas ni sustituidas Consultar la última lista del DO. Deben respetarse los períodos transitorios tras la retirada de ediciones anteriores.

Obligatorio

Abordar los requisitos esenciales no cubiertos por normas armonizadas Se requiere evaluación de riesgos y criterio técnico cuando no existe una norma armonizada.

Obligatorio

Ensayos y vía de evaluación de la conformidad

Determinar el módulo de evaluación de la conformidad (A, B+C, D, E, F, G, H) Módulo A = control interno (productos de menor riesgo). Las categorías de mayor riesgo requieren la intervención de un organismo notificado.

Obligatorio

Seleccionar un laboratorio de ensayos acreditado (ISO/IEC 17025) para los ensayos requeridos Seguridad, CEM, radio, rendimiento, química. Verificar que el alcance de acreditación del laboratorio cubra su producto y normas.

Obligatorio

Obtener informes de ensayo completos que hagan referencia a las normas aplicables Los informes deben ser trazables, incluir la identificación de la muestra y conservarse junto con el expediente técnico.

Obligatorio

Contratar a un organismo notificado (ON) cuando la evaluación por terceros sea obligatoria Necesario para: productos sanitarios de clase IIa+, EPI de categoría III, ciertos equipos radioeléctricos, equipos a presión PED cat. II+.

Condicional

Documentación técnica (expediente técnico)

Descripción del producto, planos de diseño, esquemas, lista de materiales Detalle suficiente para demostrar la conformidad. Debe cubrir todas las variantes / números de modelo del alcance.

Obligatorio

Evaluación de riesgos / AMFE o equivalente Identificación, evaluación y mitigación de riesgos documentadas. Obligatorio en prácticamente todas las directivas CE.

Obligatorio

Informes de ensayo completos y resultados de medición Normas de referencia, fechas de ensayo, nombre del laboratorio y número de acreditación, conclusiones.

Obligatorio

Instrucciones de uso / manual en todos los idiomas de la UE requeridos Debe estar en el (los) idioma(s) oficial(es) de cada Estado miembro donde se comercialice el producto.

Obligatorio

Expediente técnico conservado y accesible durante un mínimo de 10 años Debe ponerse a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado, previa solicitud, en un plazo razonable.

Obligatorio

Representante autorizado de la UE (EAR) — fabricantes no pertenecientes a la UE

Confirmar si se requiere un representante autorizado de la UE para su(s) directiva(s) Requerido en virtud de LVD, CEM, RED, Máquinas, MDR/IVDR, EPI y otras para fabricantes fuera de la UE/EEE.

Condicional

Designar un representante autorizado de la UE registrado en un Estado miembro de la UE El nombre y la dirección del representante autorizado deben figurar en el etiquetado o embalaje del producto. Se requiere un mandato por escrito.

Condicional

Proporcionar al representante autorizado la DdC, el expediente técnico y la información del producto El representante autorizado debe poder cooperar con las autoridades de vigilancia del mercado y facilitar documentación cuando se solicite.

Condicional

Comprobar requisitos adicionales de representante (RGPD art. 27, DSA art. 13, LPD suiza) El tratamiento de datos o los servicios digitales en la UE / Suiza pueden requerir representantes regulatorios independientes.

Condicional

Declaración de conformidad y marcado CE

Redactar la declaración UE de conformidad Debe incluir: nombre/dirección del fabricante, identificación del producto, directivas aplicables, normas aplicadas, número de ON (si procede), fecha y firma.

Obligatorio

Colocar el marcado CE — visible, legible, indeleble; altura mín. 5 mm En el producto, el embalaje o el documento adjunto (según la directiva). Solo escalado proporcional; sin modificar la forma.

Obligatorio

Añadir el número de identificación del organismo notificado tras el marcado CE (si procede) El número de cuatro dígitos del ON sigue al marcado CE cuando la evaluación de la conformidad ha involucrado a un organismo notificado.

Condicional

Registro de mercado y obligaciones posteriores a la comercialización

Registrarse en EUDAMED (productos sanitarios y PSDIV) Obligatorio antes de la comercialización conforme al MDR/IVDR. Cubre el registro del fabricante, el producto y el UDI.

Condicional

Registrarse en EPREL (productos relacionados con la energía) Obligatorio antes de anunciar o comercializar en la UE productos con etiquetado energético.

Condicional

Establecer vigilancia poscomercialización y notificación de incidentes graves Obligación continua para todos los productos con marcado CE: supervisar el rendimiento en campo, gestionar reclamaciones, notificar incidentes graves a las autoridades.

Obligatorio

Garantizar el registro de productor RAEE en cada Estado miembro objetivo Requerido para equipos eléctricos y electrónicos. El registro nacional es obligatorio antes de comercializar en cada país.

Condicional

Cronograma típico del marcado CE

Productos de bajo riesgo (módulo A): 2–4 meses · Riesgo medio (con ensayos): 4–8 meses · Alto riesgo con ON: 8–18 meses. Empiece pronto — la mayoría de los retrasos provienen de lagunas documentales y colas de laboratorio, no del propio proceso de certificación.

Motivos habituales de fracaso

Evaluación de riesgos ausente o incorrecta · Uso de normas retiradas · Expediente técnico incompleto · Ausencia de representante autorizado de la UE · Dimensiones incorrectas del marcado CE · Manual de usuario no disponible en los idiomas requeridos.