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Compliance Platform
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Nicht-EU-Hersteller müssen einen in der EU ansässigen autorisierten Vertreter gemäß MDR, IVDR, GPSR, RED und anderen Vorschriften ernennen, bevor sie Produkte auf den EU-Markt bringen. Senden Sie eine Anfrage – ECP ordnet Ihnen EAR Anbieter zu, die Ihre Vorschriften und Produktkategorie abdecken.
Jeder Hersteller mit Sitz außerhalb der Europäischen Union, der regulierte Produkte auf den EU-Markt bringt, muss einen EU-Bevollmächtigten (EU AR oder EAR) ernennen. Das AR ist Ihr rechtlicher Ansprechpartner für die EU-Marktüberwachungsbehörden und muss in einem EU-Mitgliedstaat ansässig sein.
Die Anforderung ist nicht optional – ohne einen ernannten AR können Produkte von Nicht-EU-Herstellern gemäß der entsprechenden Verordnung nicht rechtmäßig auf den EU-Markt gebracht werden.
| Verordnung | Erfordernis | Umfang |
|---|---|---|
| MDR 2017/745 | Obligatorisch – Artikel 11 | Alle Medizinprodukte von Nicht-EU-Herstellern |
| IVDR 2017/746 | Obligatorisch – Artikel 11 | Alle IVD-Geräte von Nicht-EU-Herstellern |
| GPSR 2023/988 | Verpflichtend ab Dezember 2024 – Artikel 16 | Alle in der EU verkauften Konsumgüter (auch online) |
| RED 2014/53/EU | Gängige Praxis / kann erforderlich sein | Funkgeräte ohne in der EU ansässigen Importeur |
| AI-Gesetz 2024/1689 | Obligatorisch für KI-Systeme mit hohem Risiko | Nicht-EU-Anbieter von Hochrisiko-KI |
| Spielzeugsicherheit / PPE | Obligatorisch für Nicht-EU-Hersteller | Spielzeug und PPE Produkte |
Die EU AR registriert den Hersteller in EUDAMED oder anderen EU-Datenbanken, verfügt über Kopien der technischen Dokumentation und der Konformitätserklärung, fungiert als rechtlicher Ansprechpartner für Marktüberwachungsbehörden, kooperiert bei Rückrufen und Überwachungsberichten und wird auf dem Produktetikett genannt (für MDR/IVDR).
Nutzungsbedingungen, Haftungsumfang, Reaktionsfähigkeit und regulatorisches Fachwissen variieren erheblich zwischen den EAR-Anbietern. Der AR trägt die rechtliche Verantwortung und muss für die Behörden erreichbar sein – eine Entscheidung allein aufgrund des Preises ist ein Risiko.
Beschreiben Sie den Standort Ihres Unternehmens, die Produktkategorie, die geltenden Vorschriften, die Anzahl der Produkte und etwaige spezifische Anforderungen. ECP leitet Ihre Anfrage an EAR Anbieter mit entsprechendem Umfang und Erfahrung weiter. Sie erhalten Antworten mit Servicebedingungen und nächsten Schritten – ohne Verzeichnisse durchsuchen oder mit Anbietern verhandeln zu müssen, die Ihre Vorschriften nicht abdecken.