EC REP-Preise

EC REP-Kostenrechner

Schätzen Sie Ihre jährliche Gebühr für autorisierte EU-Vertreter basierend auf der Portfoliogröße, der Geräterisikoklasse und den Zielmärkten. Sofortiges Ergebnis – keine E-Mail erforderlich.

Die drei EC REP-Preismodelle

EC-REP-Anbieter rechnen in der Regel mit einer von drei Strukturen ab. Wenn Sie wissen, welches Modell auf Ihre Situation zutrifft, können Sie die kostengünstigste Option ermitteln, bevor Sie Angebote anfordern.

Modell	Wie es funktioniert	Am besten für	Typischer Bereich
Pauschalpreis	Fester jährlicher Betrag, unabhängig von der SKU-Anzahl	5+ Geräte, wachsendes Portfolio	600–5.000 €/Jahr
Pro Gerät	Wird pro Produktzertifikat oder SKU pro Jahr berechnet	1–3 Geräte	300–800 €/Gerät/Jahr
Hybrid	Pauschalpreisbasis + Zuschlag über einem SKU-Schwellenwert	Mittelgroße Portfolios	1.000–4.000 €/Jahr

Berechnen Sie Ihre EC REP-Kosten

Verwenden Sie den untenstehenden Rechner, um eine ungefähre jährliche Gebührenspanne basierend auf Ihrer spezifischen Situation zu erhalten. Passen Sie die Eingaben an Ihr Portfolio und Ihre Deckungsanforderungen an.

Anzahl der Produkte/SKUs, die EC REP erfordern Höchste Geräterisikoklasse im Portfolio Zielmärkte PRRC (Person, die für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften verantwortlich ist) benötigt?

Geschätzte jährliche EC REP-Kosten

Was beeinflusst die EC REP-Preise am meisten?

Die Portfoliogröße ist der Hauptkostentreiber. Die Anzahl der verschiedenen SKUs, die unter der EC REP-Vereinbarung abgedeckt sind, hat den größten Einfluss auf die Jahresgebühren. Ein Hersteller mit 30 Geräten zahlt in der Regel drei- bis fünfmal mehr als einer mit drei Geräten, unabhängig von der Risikoklasse. Wenn Sie eine neue Produktlinie auf den Markt bringen, lohnt es sich, die Anbieter zu fragen, wie die Preise für inkrementelle SKU-Ergänzungen sind, bevor Sie einen Pauschalvertrag abschließen.

PRRC ist eine gesetzliche Anforderung gemäß MDR Artikel 15 – kein optionaler Zusatz. Jeder Hersteller, der Medizinprodukte auf den EU-Markt bringt, muss mindestens eine Person in seinem Team haben, die für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften verantwortlich ist. Wenn Ihr Unternehmen über kein qualifiziertes PRRC verfügt, kann Ihr EC REP diese Funktion bereitstellen – es entstehen jedoch erhebliche Kosten, da das PRRC die persönliche regulatorische Haftung trägt. Die Auslagerung von PRRC an den EC REP ist bei kleinen Nicht-EU-Herstellern ohne in der EU ansässiges Personal üblich.

Wie viel kostet ein EU-Bevollmächtigter pro Jahr?

Die jährlichen Gebühren für EC REP liegen zwischen etwa 400 und 15.000 Euro, abhängig von der Portfoliogröße, der Geräterisikoklasse und den Abdeckungsmärkten. Ein kleiner Hersteller mit nur 1–3 Class I- oder IIa-Geräten in der EU kann damit rechnen, 400–1.500 €/Jahr zu zahlen. Ein mittelständischer Hersteller mit 10–20 Geräten einschließlich Class III in der EU und im Vereinigten Königreich sollte 3.000–8.000 €/Jahr einplanen.

Die Preise am unteren Ende spiegeln typischerweise Verträge pro Gerät mit kleineren Boutique-Anbietern wider, während höhere Gebühren mit globalen Compliance-Firmen verbunden sind, die integrierte PRRC-, EUDAMED-Management- und Post-Market-Überwachungsunterstützung anbieten.

Gibt es einen günstigen EU-Vertragshändler für kleine Hersteller?

Ja. Kleinere dedizierte EC-REP-Anbieter bieten Pauschalverträge ab 400–800 €/Jahr für Hersteller mit 1–5 Geräten an. Preismodelle pro Gerät sind in der Regel für größere Portfolios teurer, für Unternehmen mit nur einem Produkt jedoch günstiger. Mit einer Matchmaking-Plattform wie ECP können Sie wettbewerbsfähige Angebote von mehreren EC-REP-Anbietern gleichzeitig erhalten, ohne jeden einzeln recherchieren und ansprechen zu müssen.

Achten Sie beim Vergleich günstiger Optionen auf den Haftpflichtversicherungsschutz des Anbieters, auf EUDAMED Registrierungserfahrung und auf die Reaktionsfähigkeit bei Marktüberwachungsanfragen – die günstigste Option ist nicht immer die sicherste.

Welche Faktoren erhöhen die EC REP-Kosten?

Die Hauptkostentreiber sind: Anzahl der SKUs im Portfolio, Geräterisikoklasse (Class III und IVD Class D ziehen aufgrund des Haftungsrisikos höhere Gebühren nach sich), geografische Abdeckung (EU + UK + CH kosten 40–60 % mehr als nur EU), ob PRRC-Dienste enthalten sind und die Haftpflichtversicherungsstufe des EC REP.

Die Vertragslaufzeit kann sich auch auf die Preisgestaltung auswirken – mehrjährige Verträge ermöglichen oft Rabatte von 10–20 % im Vergleich zu jährlichen fortlaufenden Verträgen. Anbieter mit einem großen bestehenden Kundenstamm in Ihrer Gerätekategorie bieten aufgrund der gemeinsamen Compliance-Infrastruktur möglicherweise auch wettbewerbsfähigere Tarife an.

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