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EC REP-Vergleich

Vergleichen Sie autorisierte Vertreter in der EU (2025)

Pauschalpreis oder pro Gerät? Nur EU oder EU + UK + Schweiz? PRRC inklusive oder extra? Dieser Vergleich deckt die wichtigsten Unterschiede zwischen EC REP-Anbietern ab – die Dimensionen, die sich tatsächlich auf Ihre Compliance-Kosten und Ihr Compliance-Risiko auswirken.

EC REP-Kostenrechner →

Nicht alle Anbieter von autorisierten Vertretern in der EU sind gleich. Preisstrukturen, geografische Abdeckung, PRRC-Verfügbarkeit und vertragliche Haftung variieren im Markt erheblich. Verwenden Sie die Filter und die Tabelle unten, um Anbieter einzugrenzen, die zu Ihrer spezifischen Situation passen, und fordern Sie dann formelle Angebote von Kandidaten in der engeren Wahl an.

Filter:
Anbieter Preismodell Richtpreis EU Vereinigtes Königreich CH PRRC Versicherung Ansprechzeit Am besten für
EMERGO von UL Hybrid 1.500–5.000 € ✓ ✓ ✓ ✓ Im Lieferumfang enthalten 5–10 Tage Große Portfolios, globale Hersteller
MedPass International Pauschalpreis 800–3.000 € ✓ — — ✓ Im Lieferumfang enthalten 2–5 Tage Mittelgroßer EU-Zugang
Obelis-Gruppe Pauschalpreis 600–2.500 € ✓ ✓ — ✓ Im Lieferumfang enthalten 1–3 Tage Kleine Hersteller, schnelles Onboarding
AReuS Pro Gerät 300–800 €/Artikelnummer ✓ — — — Separate 3–7 Tage 1–3 Produktunternehmen
QSERVE-Gruppe Hybrid 1.000–4.000 € ✓ ✓ — ✓ Im Lieferumfang enthalten 5–10 Tage Komplexe regulatorische Anforderungen
Intertek Pauschalpreis Kontaktieren Sie uns für ein Angebot ✓ ✓ ✓ ✓ Im Lieferumfang enthalten 5–10 Tage Multi-Market, etablierte Marken
SQS Pro Zertifikat 400–1.200 €/Zertifikat ✓ — ✓ — Separate 3–5 Tage Doppelversicherung Schweiz + EU

* Bei den Preisen handelt es sich um indikative Marktspannen ab 2025. Die tatsächlichen Angebote hängen von der Portfoliogröße, der Geräterisikoklasse und der Vertragslaufzeit ab. Fordern Sie immer ein formelles Angebot an, bevor Sie sich verpflichten.

Worauf Sie beim Vergleich von EC REP-Anbietern achten sollten

Drei Dimensionen bestimmen, welcher EC REP für Ihre Situation am besten geeignet ist – und die falsche Entscheidung kostet deutlich mehr als eine etwas höhere Jahresgebühr.

1. Preismodellanpassung — Das richtige Modell hängt davon ab, wie viele SKUs Sie haben. Ab etwa fünf registrierten Geräten wird die Pauschalgebühr kostengünstiger; Für Unternehmen mit ein bis drei Produkten ist der Preis pro Gerät günstiger. Mit Hybridanbietern können Sie pro Gerät beginnen und mit dem Wachstum Ihres Portfolios auf Flat umsteigen. Dies ist eine Überlegung wert, wenn Sie eine Expansion auf den EU-Markt planen.
2. Geografische Abdeckung — Nach dem Brexit benötigen die EU, das Vereinigte Königreich und die Schweiz jeweils einen separaten gesetzlichen Vertreter. Wenn Sie alle drei Märkte benötigen, stellen Sie sicher, dass der Anbieter in jeder Gerichtsbarkeit über verbundene Unternehmen verfügt – das ist nicht bei allen der Fall, und die Verwaltung von drei separaten EC-REP-Verträgen verursacht zusätzlichen Verwaltungsaufwand.
3. PRRC-Verfügbarkeit — MDR Artikel 15 erfordert mindestens eine Person, die für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften verantwortlich ist. Wenn Sie nicht über dieses Fachwissen verfügen, muss Ihr EC-Vertreter es bereitstellen. Bei Anbietern, die keine PRRC-Dienste anbieten, müssen Sie diese separat abschließen, wodurch zusätzliche Kosten entstehen und ein zweites Rechtsverhältnis verwaltet werden muss. Klären Sie dies, bevor Sie ein Mandat unterzeichnen.

Was ist ein EU-Bevollmächtigter (EC REP)?

Ein EU-Bevollmächtigter (EC REP) ist eine in der EU ansässige juristische Person, die ein Nicht-EU-Medizinproduktehersteller gemäß MDR 2017/745 und IVDR 2017/746 damit beauftragt, in seinem Namen zu handeln. Der Name und die Adresse des EC REP müssen auf dem Geräteetikett erscheinen und er dient als primäre Kontaktstelle für die EU-Marktüberwachungsbehörden. Der EC REP verfügt über Kopien der technischen Dokumentation und der Konformitätserklärung und ist in EUDAMED mit einer einzigen Registrierungsnummer (SRN) registriert.

Pauschalpreis vs. pro Gerät: Welches Modell ist für kleine Hersteller günstiger?

Für Hersteller mit ein bis drei Produkten ist der Preis pro Gerät – typischerweise 300–800 € pro SKU und Jahr – fast immer günstiger als Pauschalvereinbarungen. Pauschalgebührenmodelle beginnen bei etwa 600–800 € pro Jahr für Einstiegspakete, decken jedoch selten große Portfolios zu diesem Preis ab. Der Übergangspunkt, ab dem die Pauschalgebühr günstiger wird, liegt typischerweise bei etwa vier bis sechs Geräten, abhängig von der Stufenstruktur des Anbieters. Fordern Sie detaillierte Angebote von mindestens zwei Anbietern an, bevor Sie sich auf ein Preismodell festlegen.

Benötige ich ein PRRC als Teil meines EC REP-Dienstes?

Gemäß MDR Artikel 15 müssen Hersteller und ihre EU-Bevollmächtigten mindestens eine PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) im Personal oder unter Vertrag haben. Wenn Sie kein internes PRRC haben – was bei kleinen Nicht-EU-Herstellern üblich ist – müssen Sie den Service entweder separat abschließen oder einen EC REP wählen, der ihn umfasst. Einige Anbieter bündeln die PRRC-Deckung in ihrem Standardmandat; andere berechnen es als Zusatz für 200–800 € pro Jahr zusätzlich. Bestätigen Sie diesen Punkt immer ausdrücklich, bevor Sie unterschreiben.

Kann ein EC REP die EU, das Vereinigte Königreich und die Schweiz abdecken?

Keine einzelne juristische Person kann gleichzeitig als EC REP, UK Responsible Person (UKRP) und Swiss Authorised Representative (CH REP) fungieren – jede Gerichtsbarkeit erfordert eine separat gegründete juristische Person. Einige EC REP-Gruppen betreiben jedoch verbundene Unternehmen in allen drei Märkten und bieten gebündelte Mandate für drei Gebiete im Rahmen einer einzigen Geschäftsbeziehung an. EMERGO von UL und Intertek sind Beispiele für dieses Modell mit mehreren Gerichtsbarkeiten. Wenn Sie nur EU-Abdeckung benötigen, gibt es keinen Grund, für gebündelte Mehrgebietspakete zu zahlen.

Wie lange dauert die Ernennung eines EC REP?

Sobald Sie einen Anbieter ausgewählt und die Mandatsvereinbarung unterzeichnet haben, dauert die Terminvereinbarung in der Regel 5–15 Werktage. Der Anbieter muss sich in EUDAMED registrieren (falls noch nicht geschehen) und mit seinem SRN ein Bestätigungsschreiben ausstellen, auf das Sie in Ihrer technischen Dokumentation verweisen können. Einige Anbieter bieten gegen eine zusätzliche Gebühr ein beschleunigtes Onboarding an. Beachten Sie, dass die Ernennung zum EC REP vorliegen muss, bevor Sie Geräte legal auf den EU-Markt bringen – betrachten Sie dies nicht als eine Formalität nach der Markteinführung.

Welche Haftung trägt ein EC REP?

Gemäß MDR Artikel 11(3) können EC-REPs neben dem Hersteller gesamtschuldnerisch für fehlerhafte Geräte haftbar gemacht werden. Hierbei handelt es sich nicht um eine nominelle Haftung – die Behörden können den EG-REP direkt verfolgen, wenn der Nicht-EU-Hersteller nicht erreichbar ist. Seriöse EC REP-Anbieter verfügen über eine Berufshaftpflichtversicherung und eine Produkthaftpflichtversicherung. Fordern Sie immer einen Versicherungsnachweis an und prüfen Sie die Versicherungssummen, bevor Sie ein Mandat unterzeichnen. Anbieter, die ungewöhnlich niedrige Gebühren ohne Nachweis eines Versicherungsschutzes anbieten, stellen ein erhebliches Compliance- und finanzielles Risiko dar.

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