CE-Kennzeichnung Checkliste

Für Hersteller & Importeure, die in den EU-/EWR-Markt eintreten · eucertify.com

Ausgabe 2026

Verwendung: Arbeiten Sie jeden Schritt der Reihe nach durch. Haken Sie Punkte ab, sobald Sie sie erledigt haben. Die Anforderungen variieren je nach Produktkategorie und Richtlinie — klären Sie Ihr konkretes Produkt immer mit einem Compliance-Spezialisten ab. Diese Checkliste deckt den allgemeinen CE-Kennzeichnungsweg ab; produktspezifische Vorschriften (MDR, ATEX, CPR usw.) bringen weitere Anforderungen mit sich.

Erforderlich Gilt für praktisch alle Produkte

Bedingt Abhängig von Produkt / Richtlinie

Optional Bewährte Praxis / empfohlen

Anwendbare Richtlinien & Verordnungen ermitteln

Produktkategorie, Zweckbestimmung und Zielmarkt festlegen Elektronik, Maschinen, Medizinprodukt, Spielzeug, PSA, Bauprodukt, Funkanlage usw.

Erforderlich

Alle anwendbaren EU-Richtlinien und -Verordnungen ermitteln LVD (2014/35/EU) · EMV (2014/30/EU) · RED (2014/53/EU) · Maschinen (2006/42/EG) · MDR (2017/745) · IVDR (2017/746) · PSA · Spielzeug · CPR…

Erforderlich

Produktspezifische Stoff- und Umweltvorschriften prüfen RoHS (2011/65/EU) · REACH (1907/2006) · WEEE (2012/19/EU) · F-Gase · Batterieverordnung (2023/1542)

Bedingt

Prüfen, ob zusätzlich UK-UKCA- oder Schweizer Konformitätszeichen erforderlich sind Die CE-Kennzeichnung allein ist in Großbritannien seit dem Brexit nicht mehr gültig. Die Schweiz verlangt für bestimmte Produktkategorien das CH-Zeichen.

Bedingt

Harmonisierte Normen & grundlegende Anforderungen

Anwendbare harmonisierte EN-Normen ermitteln (Liste im Amtsblatt) Die Anwendung harmonisierter Normen begründet die Vermutung der Konformität mit den entsprechenden grundlegenden Anforderungen.

Erforderlich

Prüfen, dass Normen aktuell sind — nicht zurückgezogen oder ersetzt Aktuelle Liste im Amtsblatt prüfen. Übergangsfristen nach Rücknahme alter Ausgaben sind zu beachten.

Erforderlich

Grundlegende Anforderungen behandeln, die nicht von harmonisierten Normen abgedeckt sind Wo keine harmonisierte Norm existiert, sind Risikobewertung und technisches Fachurteil erforderlich.

Erforderlich

Prüfung & Konformitätsbewertungsverfahren

Konformitätsbewertungsmodul festlegen (A, B+C, D, E, F, G, H) Modul A = interne Fertigungskontrolle (Produkte mit geringerem Risiko). Höherrisikokategorien erfordern die Einbindung einer benannten Stelle.

Erforderlich

Akkreditiertes Prüflabor (ISO/IEC 17025) für erforderliche Prüfungen auswählen Sicherheit, EMV, Funk, Leistung, Chemie. Prüfen, ob der Akkreditierungsbereich des Labors Ihr Produkt und die Normen abdeckt.

Erforderlich

Vollständige Prüfberichte unter Bezug auf die anwendbaren Normen einholen Berichte müssen nachvollziehbar sein, eine Probenidentifikation enthalten und bei den technischen Unterlagen aufbewahrt werden.

Erforderlich

Benannte Stelle (NB) einbeziehen, wenn eine Bewertung durch Dritte vorgeschrieben ist Erforderlich für: Medizinprodukte Klasse IIa+, PSA Kategorie III, bestimmte Funkanlagen, Druckgeräte PED Kat. II+.

Bedingt

Technische Dokumentation (technische Unterlagen)

Produktbeschreibung, Konstruktionszeichnungen, Schaltpläne, Stückliste Ausreichend detailliert, um die Konformität nachzuweisen. Muss alle Varianten/Modellnummern im Geltungsbereich abdecken.

Erforderlich

Risikobewertung / FMEA oder gleichwertig Dokumentierte Risikoermittlung, -bewertung und -minderung. Nach praktisch allen CE-Richtlinien verpflichtend.

Erforderlich

Vollständige Prüfberichte und Messergebnisse Referenzierte Normen, Prüfdaten, Laborname und Akkreditierungsnummer, Schlussfolgerungen.

Erforderlich

Benutzeranweisungen/Handbuch in allen erforderlichen EU-Sprachen Muss in der/den Amtssprache(n) jedes Mitgliedstaats vorliegen, in dem das Produkt in Verkehr gebracht wird.

Erforderlich

Technische Unterlagen mindestens 10 Jahre lang aufbewahren und zugänglich halten Muss den Marktüberwachungsbehörden auf Anfrage innerhalb einer angemessenen Frist zur Verfügung gestellt werden.

Erforderlich

EU-Bevollmächtigter (EAR) — Hersteller außerhalb der EU

Prüfen, ob für Ihre Richtlinie(n) ein EU-Bevollmächtigter erforderlich ist Für Hersteller außerhalb der EU/des EWR nach LVD, EMV, RED, Maschinenrichtlinie, MDR/IVDR, PSA u. a. erforderlich.

Bedingt

Einen registrierten EU-Bevollmächtigten in einem EU-Mitgliedstaat benennen Name und Anschrift des EU-Bevollmächtigten müssen auf der Produktkennzeichnung oder Verpackung erscheinen. Ein schriftliches Mandat ist erforderlich.

Bedingt

Dem EU-Bevollmächtigten Konformitätserklärung, technische Unterlagen und Produktinformationen bereitstellen Der EU-Bevollmächtigte muss mit den Marktüberwachungsbehörden zusammenarbeiten und auf Anfrage Unterlagen bereitstellen können.

Bedingt

Zusätzliche Anforderungen an Vertreter prüfen (DSGVO Art. 27, DSA Art. 13, Schweizer DSG) Datenverarbeitung oder digitale Dienste in der EU/Schweiz können separate regulatorische Vertreter erfordern.

Bedingt

Konformitätserklärung & CE-Kennzeichnung

EU-Konformitätserklärung erstellen Muss enthalten: Name/Anschrift des Herstellers, Produktkennung, anwendbare Richtlinien, angewandte Normen, NB-Nummer (falls zutreffend), Datum und Unterschrift.

Erforderlich

CE-Kennzeichnung anbringen — sichtbar, lesbar, dauerhaft; Mindesthöhe 5 mm Auf dem Produkt, der Verpackung oder Begleitunterlagen (richtlinienabhängig). Nur proportionale Skalierung; keine Formänderung.

Erforderlich

Kennnummer der benannten Stelle nach dem CE-Zeichen anbringen (falls zutreffend) Die vierstellige NB-Nummer folgt dem CE-Zeichen, wenn eine benannte Stelle an der Konformitätsbewertung beteiligt war.

Bedingt

Marktregistrierung & Pflichten nach Markteinführung

In EUDAMED registrieren (Medizinprodukte & IVDs) Verpflichtend vor dem Inverkehrbringen nach MDR/IVDR. Umfasst die Registrierung von Hersteller, Produkt und UDI.

Bedingt

In EPREL registrieren (energieverbrauchsrelevante Produkte) Verpflichtend vor der Bewerbung oder dem Inverkehrbringen energieetikettierter Produkte auf dem EU-Markt.

Bedingt

Marktbeobachtung nach dem Inverkehrbringen & Meldung schwerwiegender Vorkommnisse einrichten Laufende Pflicht für alle CE-gekennzeichneten Produkte: Feldleistung überwachen, Beschwerden bearbeiten, schwerwiegende Vorkommnisse den Behörden melden.

Erforderlich

WEEE-Herstellerregistrierung in jedem Zielmitgliedstaat sicherstellen Erforderlich für Elektro- und Elektronikgeräte. Nationale Registrierung ist vor dem Inverkehrbringen in jedem Land verpflichtend.

Bedingt

Typischer Zeitplan für die CE-Kennzeichnung

Produkte mit geringem Risiko (Modul A): 2–4 Monate · Mittleres Risiko (mit Prüfung): 4–8 Monate · Hohes Risiko mit benannter Stelle: 8–18 Monate. Früh beginnen — die meisten Verzögerungen entstehen durch Dokumentationslücken und Laborrückstände, nicht durch das Zertifizierungsverfahren selbst.

Häufige Gründe für ein Scheitern

Fehlende oder fehlerhafte Risikobewertung · Verwendung zurückgezogener Normen · Unvollständige technische Unterlagen · Kein EU-Bevollmächtigter · Falsche Abmessungen der CE-Kennzeichnung · Benutzerhandbuch nicht in den erforderlichen Sprachen.