ECP — European Compliance Platform European Compliance Platform
ECP › Najít poskytovatele služeb PRRC — MDR / IVDR čl. 15
MDR / IVDR Art. 15

Najít poskytovatele služeb PRRC — MDR / IVDR čl. 15

Výrobci zdravotnických prostředků uvádějící výrobky na trh EU podle MDR nebo IVDR musí mít kvalifikovanou osobu odpovědnou za regulační shodu. Pokud interní PRRC chybí, lze tuto funkci outsourcovat. Služby PRRC poskytuje společnost AFINA s.r.o., která stojí za ECP, prostřednictvím getEAR.eu.

Podívejte se, jak vám ECP může pomoci

Nejste si jisti, že je to jediné, co potřebujete? Sestavte si kompletní mapu regulatorního souladu →

Kdo tuto službu potřebuje?

  • společnosti mimo cílový trh, které potřebují místního zástupce nebo kontaktní osobu pro shodu
  • výrobci, dovozci, SaaS, tržiště nebo prodejci vstupující na trh EU, UK nebo Švýcarska
  • organizace, které musí prokázat povinnosti vůči orgánům, zákazníkům nebo platformám

Toto není formální právní poradenství. Poskytovatel potvrdí, zda se role vztahuje na váš produkt, trh a obchodní model.

Co poskytovatel dělá?

  • ověří, zda se role poskytovatel služeb PRRC vztahuje na váš případ
  • vysvětlí rozsah mandátu, odpovědnost, pokryté země a cenu
  • přijímá regulační nebo administrativní komunikaci v dohodnutém rozsahu
  • pomáhá udržovat záznamy, kontaktní údaje a dokumenty pro kontroly

Obvykle požadované dokumenty a informace

  • právní název společnosti, země registrace a kontaktní údaje
  • popis produktu, služby nebo činnosti, pro kterou je zástupce potřeba
  • cílové země, prodejní kanály a aktuální stav vstupu na trh
  • stávající certifikáty, zásady, technické soubory, registrační čísla nebo smlouvy

Najděte vhodného poskytovatele

Služby PRRC poskytuje společnost AFINA s.r.o., která stojí za ECP, prostřednictvím getEAR.eu.

Podívejte se, jak vám ECP může pomoci

Související služby

SlužbaPopis
EU Authorized RepresentativeVšechny služby shody
UK Responsible PersonVšechny služby shody
GPSR Responsible PersonVšechny služby shody
↩