Ceny EC REP

EC REP kalkulačka nákladů

Odhadněte svůj roční poplatek za autorizovaného zástupce EU na základě velikosti portfolia, třídy rizika zařízení a cílových trhů. Okamžitý výsledek – není potřeba žádný e-mail.

Tři cenové modely EC REP

Poskytovatelé EC REP obvykle účtují pomocí jedné ze tří struktur. Pochopení toho, který model se vztahuje na vaši situaci, vám pomůže určit nákladově nejefektivnější možnost před vyžádáním cenových nabídek.

Model	Jak to funguje	Nejlepší pro	Typický rozsah
Paušální poplatek	Pevná roční částka bez ohledu na počet SKU	5+ zařízení, rostoucí portfolio	600–5 000 €/rok
Podle zařízení	Účtováno podle produktového certifikátu nebo SKU za rok	1–3 zařízení	300–800 EUR/zařízení/rok
Hybridní	Paušální základ poplatku + příplatek nad hranici SKU	Středně velká portfolia	1 000–4 000 €/rok

Spočítejte si náklady EC REP

Pomocí níže uvedené kalkulačky získáte orientační roční rozsah poplatků na základě vaší konkrétní situace. Upravte vstupy tak, aby odpovídaly vašemu portfoliu a požadavkům na pokrytí.

Počet produktů / SKU vyžadujících EC REP Nejvyšší třída rizika zařízení v portfoliu Cílové trhy Potřebujete PRRC (osobu odpovědnou za dodržování předpisů)?

Odhadované roční náklady EC REP

Co nejvíce ovlivňuje cenu EC REP?

Velikost portfolia je hlavním hnacím motorem nákladů. Největší vliv na roční poplatky má počet různých SKU, na které se vztahuje dohoda EC REP. Výrobce s 30 zařízeními obvykle platí 3–5krát více než výrobce se 3 zařízeními, bez ohledu na třídu rizika. Pokud uvádíte na trh novou produktovou řadu, vyplatí se před podpisem smlouvy o paušálním poplatku zeptat se poskytovatelů, jak jsou naceněny přírůstkové přírůstky SKU.

PRRC je zákonným požadavkem podle MDR článku 15 – není volitelným doplňkem. Každý výrobce uvádějící zdravotnické prostředky na trh EU musí mít ve svém týmu alespoň jednu osobu odpovědnou za dodržování předpisů. Pokud vaše společnost nemá kvalifikované PRRC, může tuto funkci poskytnout váš zástupce EC REP – ale zvyšuje to smysluplné náklady, protože PRRC nese osobní regulační odpovědnost. Outsourcing PRRC do EC REP je běžný u malých výrobců mimo EU, kteří nemají žádné zaměstnance z EU.

Kolik stojí zplnomocněný zástupce EU ročně?

Roční poplatky EC REP se pohybují od přibližně 400 EUR do 15 000 EUR v závislosti na velikosti portfolia, třídě rizika zařízení a trzích pokrytí. Malý výrobce s 1–3 zařízeními Class I nebo IIa v EU může očekávat, že zaplatí 400–1 500 EUR ročně. Středně velký výrobce s 10–20 zařízeními včetně Class III v EU a Spojeném království by měl mít rozpočet 3 000–8 000 EUR ročně.

Ceny na spodní hranici obvykle odrážejí smlouvy na jednotlivá zařízení od menších butikových poskytovatelů, zatímco vyšší poplatky jsou spojeny s globálními společnostmi zajišťujícími dodržování předpisů, které nabízejí integrovanou podporu PRRC, EUDAMED a dozor po uvedení na trh.

Existuje levný autorizovaný zástupce EU pro malé výrobce?

Ano. Menší specializovaní poskytovatelé EC REP nabízejí paušální smlouvy začínající na 400–800 EUR/rok pro výrobce s 1–5 zařízeními. Cenové modely podle zařízení jsou obvykle dražší pro větší portfolia, ale levnější pro společnosti vyrábějící jeden produkt. Použití dohazovací platformy, jako je ECP, vám umožňuje přijímat konkurenční nabídky od více poskytovatelů EC REP současně, aniž byste museli každého jednotlivě zkoumat a přistupovat ke každému z nich.

Při porovnávání nízkonákladových možností zkontrolujte pojištění odpovědnosti poskytovatele, zkušenosti s registrací EUDAMED a schopnost reagovat na dotazy týkající se dozoru nad trhem – nejlevnější možnost není vždy ta nejbezpečnější.

Jaké faktory zvyšují náklady EC REP?

Hlavními tahouny nákladů jsou: počet jednotek SKU v portfoliu, třída rizika zařízení (Class III a IVD Class D vyžadují vyšší poplatky kvůli vystavení odpovědnosti), geografické pokrytí (EU + Spojené království + CH stojí o 40–60 % více než pouze EU), zda jsou zahrnuty služby PRRC a úroveň pojištění odpovědnosti EC REP.

Délka smlouvy může také ovlivnit ceny – víceleté smlouvy často odemykají slevy 10–20 % ve srovnání s ročními průběžnými smlouvami. Poskytovatelé s velkou stávající klientskou základnou ve vaší kategorii zařízení mohou také nabízet výhodnější ceny díky sdílené infrastruktuře dodržování předpisů.

Získejte aktuální nabídky od poskytovatelů EC REP

Odešlete jednu žádost dne ECP a získejte návrhy od několika poskytovatelů oprávněných zástupců EU. Zdarma a bez závazků.