Jaký je rozdíl mezi paušálním poplatkem a cenou EC REP za zařízení?

Paušální ceny účtují pevnou roční částku bez ohledu na to, kolik zařízení nebo SKU máte – obvykle 600–5 000 EUR/rok. Ceny za zařízení za certifikát produktu nebo SKU – obvykle 300–800 EUR za zařízení a rok. Paušální poplatek je ekonomičtější pro výrobce s 5+ zařízeními; na zařízení vyhovuje společnostem s 1–3 produkty.

Potřebuji PRRC (osobu odpovědnou za dodržování předpisů) jako REP?

Podle MDR článku 15 musí mít výrobci (a jejich zástupci ES) alespoň jednu PRRC na zaměstnance nebo na smlouvu. Někteří poskytovatelé EC REP zahrnují služby PRRC do svých poplatků; jiní jej nabízejí jako doplněk. Pokud nemáte vlastní PRRC, vyberte si zástupce EC, který tuto službu výslovně nabízí.

Jak dlouho trvá jmenování zplnomocněného zástupce EU?

Jmenování EC REP obvykle trvá 5–15 pracovních dnů, jakmile si vyberete poskytovatele a podepíšete mandátní smlouvu. Před uvedením zařízení na trh EU musí být poskytovatel registrován v EUDAMED a SRN (jednotné registrační číslo) ve vaší technické dokumentaci.

EC REP Srovnání

Porovnat poskytovatele autorizovaných zástupců EU (2025)

Q: Může jeden zástupce ES pokrývat EU, Spojené království a Švýcarsko?

Po Brexitu vyžaduje Spojené království samostatnou odpovědnou osobu ve Spojeném království (UKRP) a Švýcarsko vyžaduje samostatného švýcarského zplnomocněného zástupce (CH REP). Někteří poskytovatelé EC REP nabízejí všechny tři prostřednictvím přidružených subjektů; ostatní pokrývají pouze EU. Pokud potřebujete zastoupení pro více trhů, pečlivě zkontrolujte sloupec pokrytí.

Q: Jakou odpovědnost nese EK REP?

Podle MDR čl. 11 odst. 3 mohou být zástupci ES společně odpovědní za vadná zařízení. Renomovaní poskytovatelé EC REP mají pojištění profesní odpovědnosti a odpovědnosti za výrobek. Před podpisem mandátu si vždy ověřte pojistné krytí a limity – nepojištění zástupci EC vás vystavují nekrytým nárokům na odpovědnost.

Paušální poplatek nebo za zařízení? Pouze EU nebo EU + Spojené království + Švýcarsko? PRRC v ceně nebo navíc? Toto srovnání pokrývá klíčové rozdíly mezi poskytovateli EC REP – dimenze, které skutečně ovlivňují vaše náklady na dodržování předpisů a rizika.

EC REP Cost Calculator →

Ne všichni poskytovatelé zmocněných zástupců EU jsou stejní. Cenové struktury, geografické pokrytí, dostupnost PRRC a smluvní odpovědnost se na trhu podstatně liší. Pomocí níže uvedených filtrů a tabulky můžete zúžit poskytovatele, kteří odpovídají vaší konkrétní situaci, a poté požádat o formální nabídky od kandidátů z užšího výběru.

Filtr:

Poskytovatel	Cenový model	Orientační cena	EU	Spojené království	CH	PRRC	Pojištění	Doba odezvy	Nejlepší pro
EMERGO od UL	Hybridní	1 500–5 000 EUR	✓	✓	✓	✓	V ceně	5–10 dní	Velká portfolia, světoví výrobci
MedPass International	Paušální poplatek	800–3 000 EUR	✓	—	—	✓	V ceně	2–5 dní	Vstup pouze do EU střední velikosti
Skupina Obelis	Paušální poplatek	600–2 500 EUR	✓	✓	—	✓	V ceně	1–3 dny	Malí výrobci, rychlý nástup
AReuS	Podle zařízení	300–800 EUR/SKU	✓	—	—	—	Samostatný	3–7 dní	1–3 produktové společnosti
Skupina QSERVE	Hybridní	1 000–4 000 EUR	✓	✓	—	✓	V ceně	5–10 dní	Komplexní regulační potřeby
Intertek	Paušální poplatek	Kontakt pro cenovou nabídku	✓	✓	✓	✓	V ceně	5–10 dní	Zavedené značky pro více trhů
SQS	Za certifikát	400–1 200 EUR/cert	✓	—	✓	—	Samostatný	3–5 dní	Dvojí pokrytí Švýcarsko + EU

* Ceny jsou orientační tržní rozsahy od roku 2025. Skutečné kotace závisí na velikosti portfolia, třídě rizika zařízení a trvání smlouvy. Než se zavážete, vždy si vyžádejte formální cenovou nabídku.

Na co se zaměřit při porovnávání poskytovatelů EC REP

Tři rozměry určují, který EC REP je pro vaši situaci ten správný – a získání těchto nesprávných nákladů výrazně převyšuje mírně vyšší roční poplatek.

1. Shoda cenového modelu — Správný model závisí na tom, kolik máte SKU. Paušální poplatek se stává nákladově efektivnější u zhruba pěti nebo více registrovaných zařízení; cena za zařízení je levnější pro společnosti s jedním až třemi produkty. Hybridní poskytovatelé vám umožní začít s každým zařízením a přejít na plochý, jak vaše portfolio roste, což stojí za zvážení, pokud plánujete expanzi na trh EU.

2. Geografické pokrytí — Po brexitu vyžaduje EU, Spojené království a Švýcarsko samostatného právního zástupce. Pokud potřebujete všechny tři trhy, potvrďte, že poskytovatel má v každé jurisdikci přidružené subjekty – ne všechny to dělají a správa tří samostatných smluv EC REP zvyšuje administrativní režii.

3. Dostupnost PRRC — MDR Článek 15 vyžaduje alespoň jednu osobu odpovědnou za dodržování předpisů. Pokud tyto odborné znalosti nemáte vlastní, musí je poskytnout váš zástupce EK. Poskytovatelé, kteří nezahrnují služby PRRC, požadují, abyste to uzavřeli samostatně, což zvyšuje náklady a druhý právní vztah, který je třeba spravovat. Před podpisem jakéhokoli mandátu si to vyjasněte.

Co je zplnomocněný zástupce EU (EC REP)?

Zplnomocněný zástupce EU (EC REP) je právnická osoba se sídlem v EU, kterou výrobce zdravotnických prostředků mimo EU určí, aby jednal jeho jménem podle MDR 2017/745 a IVDR 2017/746. Jméno a adresa EC REP musí být uvedeny na štítku zařízení a slouží jako primární kontaktní místo pro orgány EU pro dozor nad trhem. EC REP uchovává kopie technické dokumentace a prohlášení o shodě a je registrována v EUDAMED s jediným registračním číslem (SRN).

Paušální poplatek vs. za zařízení: který model je pro malé výrobce levnější?

Pro výrobce s jedním až třemi produkty je cena za zařízení – obvykle 300–800 EUR za SKU za rok – téměř vždy levnější než ujednání o paušálních poplatcích. Modely s paušálním poplatkem začínají kolem 600–800 EUR ročně pro balíčky základní úrovně, ale jen zřídka pokrývají velká portfolia v této cenové hladině. Bod přechodu, kdy se paušální poplatek stává hospodárnějším, je obvykle kolem čtyř až šesti zařízení v závislosti na struktuře úrovně poskytovatele. Než se zavážete k cenovému modelu, vyžádejte si podrobné nabídky od alespoň dvou poskytovatelů.

Potřebuji PRRC jako součást své služby EC REP?

Podle článku 15 MDR musí mít výrobci a jejich zplnomocnění zástupci pro EU alespoň jednu osobu odpovědnou za dodržování předpisů (PRRC) na zaměstnance nebo na smlouvu. Pokud nemáte vlastní PRRC – což je běžné u malých výrobců mimo EU – musíte si službu buď sjednat samostatně, nebo si vybrat zástupce Evropské komise, který ji zahrnuje. Někteří poskytovatelé zahrnují pokrytí PRRC ve svém standardním mandátu; jiní si jej účtují jako doplněk za 200–800 EUR ročně navíc. Tento bod vždy před podpisem výslovně potvrďte.

Může jeden zástupce ES pokrývat EU, Spojené království a Švýcarsko?

Žádná jednotlivá entita nemůže právně sloužit jako EC REP, UK Responsible Person (UKRP) a švýcarský zplnomocněný zástupce (CH REP) současně – každá jurisdikce vyžaduje samostatně založenou právnickou osobu. Některé skupiny EC REP však provozují přidružené subjekty na všech třech trzích a nabízejí spojené mandáty pro tři území v rámci jediného obchodního vztahu. EMERGO od UL a Intertek jsou příklady tohoto multijurisdikčního modelu. Pokud potřebujete pouze pokrytí EU, není důvod platit za balíčky pro více území.

Jak dlouho trvá jmenování zástupce EK?

Jakmile vyberete poskytovatele a podepíšete mandátní smlouvu, schůzka obvykle trvá 5–15 pracovních dnů. Poskytovatel se musí zaregistrovat v EUDAMED (pokud již není) a vydat potvrzovací dopis se svým SRN, na který můžete odkazovat ve své technické dokumentaci. Někteří poskytovatelé nabízejí zrychlený onboarding za příplatek. Vezměte prosím na vědomí, že jmenování EC REP musí být provedeno předtím, než zařízení legálně uvedete na trh EU – nepovažujte to za formalitu po uvedení na trh.

Jakou odpovědnost nese EK REP?

Podle MDR čl. 11 odst. 3 mohou zástupci ES nést společně a nerozdílně odpovědnost za vadná zařízení společně s výrobcem. Nejedná se o nominální odpovědnost – pokud je výrobce ze země mimo EU nedosažitelný, mohou orgány REP žádat přímo. Renomovaní poskytovatelé EC REP mají pojištění profesní odpovědnosti a krytí odpovědnosti za výrobek; vždy si před podpisem mandátu vyžádejte doklad o pojištění a ověřte limity. Poskytovatelé, kteří nabízejí neobvykle nízké poplatky bez dokladů o pojistném krytí, představují významné compliance a finanční riziko.

Přeskočte průzkum – získejte nabídky od více zástupců EK najednou

Odešlete jednu strukturovanou žádost dne ECP a získejte návrhy od několika poskytovatelů pověřených zástupců EU. Zdarma, bez závazků.