Kontrolní seznam pro označení CE

Pro výrobce a dovozce vstupující na trh EU / EHP · eucertify.com

Vydání 2026

Jak seznam používat: Postupujte podle jednotlivých kroků v uvedeném pořadí. Zaškrtávejte položky, jakmile je splníte. Požadavky se liší podle kategorie produktu a směrnice — vždy si ověřte konkrétní produkt se specialistou na shodu. Tento seznam pokrývá obecnou cestu k označení CE; předpisy specifické pro daný produkt (MDR, ATEX, CPR atd.) přinášejí další požadavky.

Povinné Platí prakticky pro všechny produkty

Podmíněné Závisí na produktu / směrnici

Optional Osvědčený postup / doporučeno

Identifikace platných směrnic a nařízení

Definice kategorie produktu, zamýšleného použití a cílového trhu Elektronika, strojní zařízení, zdravotnický prostředek, hračka, OOP, stavební výrobek, rádiové zařízení atd.

Povinné

Identifikace všech platných směrnic a nařízení EU LVD (2014/35/EU) · EMC (2014/30/EU) · RED (2014/53/EU) · Strojní zařízení (2006/42/ES) · MDR (2017/745) · IVDR (2017/746) · OOP · Hračky · CPR…

Povinné

Kontrola předpisů o látkách a životním prostředí specifických pro daný produkt RoHS (2011/65/EU) · REACH (1907/2006) · OEEZ (2012/19/EU) · F-plyny · Nařízení o bateriích (2023/1542)

Podmíněné

Ověření, zda je vyžadováno i britské označení UKCA nebo švýcarská značka shody Samotné označení CE již po brexitu ve Velké Británii neplatí. Švýcarsko vyžaduje pro některé kategorie produktů značku CH.

Podmíněné

Harmonizované normy a základní požadavky

Identifikace platných harmonizovaných norem EN (seznam v Úředním věstníku) Použití harmonizovaných norem zakládá předpoklad shody s příslušnými základními požadavky.

Povinné

Ověření, že normy jsou aktuální — nejsou stažené ani nahrazené Zkontrolujte nejnovější seznam v Úředním věstníku. Je třeba dodržet přechodná období po stažení starých vydání.

Povinné

Řešení základních požadavků nepokrytých harmonizovanými normami Tam, kde neexistuje harmonizovaná norma, je vyžadováno posouzení rizik a technický úsudek.

Povinné

Zkoušení a postup posuzování shody

Určení modulu posuzování shody (A, B+C, D, E, F, G, H) Modul A = interní řízení výroby (produkty s nižším rizikem). Kategorie s vyšším rizikem vyžadují zapojení oznámeného subjektu.

Povinné

Výběr akreditované zkušební laboratoře (ISO/IEC 17025) pro požadované zkoušky Bezpečnost, EMC, rádio, výkon, chemie. Ověřte, zda rozsah akreditace laboratoře pokrývá váš produkt a normy.

Povinné

Získání úplných zkušebních protokolů s odkazem na příslušné normy Protokoly musí být dohledatelné, obsahovat identifikaci vzorku a musí být uchovávány spolu s technickou dokumentací.

Povinné

Zapojení oznámeného subjektu (NB), pokud je posouzení třetí stranou povinné Vyžadováno pro: zdravotnické prostředky třídy IIa+, OOP kategorie III, některá rádiová zařízení, tlaková zařízení PED kat. II+.

Podmíněné

Technická dokumentace (technický soubor)

Popis produktu, konstrukční výkresy, schémata, kusovník Dostatečná podrobnost k prokázání shody. Musí pokrývat všechny varianty / čísla modelů v rozsahu.

Povinné

Posouzení rizik / FMEA nebo ekvivalent Zdokumentovaná identifikace, hodnocení a zmírnění rizik. Povinné podle prakticky všech směrnic CE.

Povinné

Úplné zkušební protokoly a výsledky měření Uvedené normy, data zkoušek, název laboratoře a číslo akreditace, závěry.

Povinné

Uživatelské pokyny / návod ve všech požadovaných jazycích EU Musí být v úředním jazyce (jazycích) každého členského státu, kde je produkt uváděn na trh.

Povinné

Technická dokumentace uchovávaná a dostupná minimálně 10 let Musí být na požádání zpřístupněna orgánům dozoru nad trhem v přiměřené lhůtě.

Povinné

Zplnomocněný zástupce EU (EAR) — výrobci mimo EU

Ověření, zda je pro vaši směrnici (směrnice) vyžadován zplnomocněný zástupce EU Vyžadováno podle LVD, EMC, RED, směrnice o strojních zařízeních, MDR/IVDR, OOP a dalších pro výrobce mimo EU/EHP.

Podmíněné

Jmenování registrovaného zplnomocněného zástupce EU v členském státě EU Název a adresa zplnomocněného zástupce musí být uvedeny na označení nebo obalu produktu. Vyžaduje se písemné zmocnění.

Podmíněné

Poskytnutí prohlášení o shodě, technické dokumentace a informací o produktu zplnomocněnému zástupci Zplnomocněný zástupce musí být schopen spolupracovat s orgány dozoru nad trhem a na požádání poskytnout dokumentaci.

Podmíněné

Kontrola dalších požadavků na zástupce (GDPR čl. 27, DSA čl. 13, švýcarský FADP) Zpracování dat nebo digitální služby v EU / Švýcarsku mohou vyžadovat samostatné regulatorní zástupce.

Podmíněné

Prohlášení o shodě a označení CE

Vypracování EU prohlášení o shodě Musí obsahovat: název/adresu výrobce, identifikaci produktu, platné směrnice, použité normy, číslo oznámeného subjektu (pokud existuje), datum a podpis.

Povinné

Umístění označení CE — viditelné, čitelné, nesmazatelné; min. výška 5 mm Na produktu, obalu nebo doprovodném dokumentu (podle směrnice). Pouze proporcionální zmenšení/zvětšení; bez změny tvaru.

Povinné

Doplnění identifikačního čísla oznámeného subjektu za značku CE (je-li relevantní) Čtyřmístné číslo oznámeného subjektu následuje za označením CE, pokud se na posuzování shody podílel oznámený subjekt.

Podmíněné

Registrace na trhu a povinnosti po uvedení na trh

Registrace v EUDAMED (zdravotnické prostředky a IVD) Povinné před uvedením na trh podle MDR/IVDR. Zahrnuje registraci výrobce, prostředku a UDI.

Podmíněné

Registrace v EPREL (výrobky spojené se spotřebou energie) Povinné před propagací nebo uvedením energeticky štítkovaných výrobků na trh EU.

Podmíněné

Zavedení dozoru po uvedení na trh a hlášení závažných nežádoucích příhod Trvalá povinnost pro všechny produkty s označením CE: sledování chování v provozu, řešení reklamací, hlášení závažných nežádoucích příhod orgánům.

Povinné

Zajištění registrace výrobce OEEZ v každém cílovém členském státě Vyžadováno pro elektrická a elektronická zařízení. Národní registrace je povinná před uvedením na trh v každé zemi.

Podmíněné

Typický harmonogram označení CE

Produkty s nízkým rizikem (modul A): 2–4 měsíce · Střední riziko (se zkouškami): 4–8 měsíců · Vysoké riziko s oznámeným subjektem: 8–18 měsíců. Začněte včas — většina zpoždění pochází z mezer v dokumentaci a front v laboratořích, nikoli ze samotného certifikačního procesu.

Časté důvody neúspěchu

Chybějící nebo nesprávné posouzení rizik · Použití stažených norem · Neúplná technická dokumentace · Chybějící zplnomocněný zástupce EU · Nesprávné rozměry označení CE · Návod k použití není v požadovaných jazycích.